전체 콩 및 콩 제품의 혈당 반응 (BH-GLY)
이 임상 시험의 주요 목표는 알파-갈락토시다제(상표명 Beano)가 조리된 통 펄스 또는 펄스 기반 파스타 제품을 섭취한 후 알파가 없는 동일한 식품과 비교하여 식후(식후) 혈당에 변화가 있는지 알아보는 것입니다. -갈락토시다제. 식후 혈중 인슐린과 중성지방 수치, 식욕, 위장 증상(고창증, 팽만감, 대변 변화)의 비교는 알파-갈락토시다제와 맥박 형태(전체 대 파스타)를 비교하여 평가됩니다. 개인의 자만심, 복부팽만감 등의 혈당, 식후 혈당, 인슐린, 식욕 등도 이에 포함됩니다.
연구 설계는 4x4 교차이며 모집단은 정상적인 포도당 반응과 체중을 갖는 21~34세의 건강한 지원자입니다.
일차 가설은 알파-갈락토시다제가 전체 식품과 파스타 펄스 식품 모두에서 식후 혈당을 증가시킨다는 것입니다. 두 번째 가설은 알파-갈락토시다제를 첨가한 두 식사 모두 위장 증상이 덜할 것이라는 것입니다. 다른 비교는 탐색적입니다.
참가자들은 일주일에 하루 아침 단식을 하고 무작위 순서로 음식 치료를 받게 됩니다. 테스트 측정은 4시간에 걸쳐 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
4가지 시험 치료제(노란콩, 노란콩과 알파갈락토시다제(AGS), 노란콩가루 파스타, 노란콩가루 파스타, AGS)는 4주에 한 번씩 준무작위순으로 투여된다. 참가자는 콩이나 콩 파스타에 무작위로 배정되며, 식사 그룹 내에서는 AGS 치료를 받을지 여부에 대해 다시 무작위로 배정됩니다. 펄스는 표준화된 양의 스파게티 소스와 함께 제공됩니다. 치료 개입은 AGS가 없거나 AGS 600 GALU가 포함된 파스타 소스 16g으로 구성되었습니다.
테스트 참가자는 관찰되는 동안 7~9분 안에 전체 테스트 식사를 섭취해야 했습니다. 0시(공복) 및 치료 후 30, 60, 90, 120 및 180분에 혈당 및 인슐린 수준에 대해 정맥혈 샘플을 수집했습니다(치료 후 채취 시기는 0시(치료 후)에서 시작되었습니다. 이는 참가자가 치료 식사 섭취를 마친 때입니다. 트리글리세라이드는 치료 후 0, 60, 120, 180분에 측정되었습니다.
혈액 샘플은 실험실 지침에 따라 처리되었으며 Quest Diagnostics의 분석을 위해 보내졌습니다. 호흡 수소 샘플은 치료 후 0(금식), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 및 180분에 수집되었습니다. 4시간의 테스트 기간이 끝난 후 동일한 교정 기기에서 순차적으로 샘플을 측정했습니다.
체중, 신장, 허리둘레 및 혈압에 대한 인체측정 측정치를 스크리닝 시 수집하였고, 체중, 허리둘레 및 혈압은 각 시험일 시작 시 수집할 것입니다. 시험 13시간 전에 참가자는 표준화된 냉동 식사를 섭취하여 시험 당일 다양한 저녁 식사 섭취로 인한 혈당 반응의 잠재적 변화를 줄입니다. 이 대조 식사는 연구가 시작되기 전에 각 참가자가 선택했습니다. 피험자가 자신의 통제 역할을 하기 때문에 각 참가자에게는 매번 동일한 냉동 식사가 제공되었습니다. 테스트 전날 참가자들은 24시간 음식 회상, 포만감 및 위장 설문지를 작성했습니다.
각 테스트일 동안 참가자는 포만감 설문지, 감각 설문지 및 위장 설문지를 작성했습니다. 포만감 설문지는 첫 번째 물린 후 45분마다 완료되었습니다. 감각 설문지는 전체 테스트 식사를 먹은 직후 완료되었습니다. 위장관계 설문조사는 시험 전날 저녁, 시험 식사 첫 입식 후 165분, 시험 당일 저녁, 다음날 저녁에 완료되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50011
- Iowa State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI 20~29.9kg/m2
- 높이 범위 60-74"
- HbA1C 4.9~5.7%
- 대부분의 날 아침 식사를 하는 개인
- 임신 또는 수유 중이 아니었던 여성
- 독립적으로 걷고 식사할 수 있는 사람
- 콩과 콩파스타를 즐겨 드시는 분들
- 검사 전 24시간 동안 적당한 강도와 격렬한 운동, 카페인, 알코올, 허브차를 제한하고자 하는 자
제외 기준:
- 담배, 기타 담배, 전자담배를 피우는 사람
- 채식주의자/비건
- 조절되지 않는 건강 상태 및/또는 위장 질환 진단
- 혈당 수치에 영향을 미치는 약물 및/또는 식이 보충제 섭취
- 스크리닝 시 HbA1C 수치가 5.9%를 초과하는 개인
- 콩과 식물, 토마토, 너스, 밀 또는 글루텐에 알레르기가 있는 개인
- 알려진 라텍스 알레르기
- 곰팡이 또는 알파-갈락토시다제 효소 제품에 대한 알려진 알레르기
- 이전에는 팔에서 채혈한 적이 없습니다.
- 채혈에 대한 알려진 어려움(예: 현기증 또는 현기증)
- 최근 체중 증가 또는 감소가 있었던 개인(6개월 동안 10% 초과)
- 교대근무를 하는 사람
- 3가지 요인 식사 설문지의 비정상적인 점수
- 연구 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 따르지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 노란콩
스파게티 소스로 조리한 노란 콩
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위약은 조미료 컵에 식사 전에 제공되는 스파게티 소스 16g입니다.
'개입'에 AGS가 포함되어 있다는 점을 제외하면 중재와 동일한 설정입니다.
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실험적: AGS를 첨가한 노란콩
AGS 처리된 노란콩을 스파게티 소스로 조리한 것
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알파 갈락토시다제 캡슐, 600 GALU, 제조업체 Equate 브랜드, Walmart.
한 캡슐의 분말 내용물을 스파게티 소스 16g에 섞어서 메인 식사 전에 제공했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 노란콩파스타
스파게티 소스를 곁들인 노란 콩 파스타
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위약은 조미료 컵에 식사 전에 제공되는 스파게티 소스 16g입니다.
'개입'에 AGS가 포함되어 있다는 점을 제외하면 중재와 동일한 설정입니다.
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실험적: AGS를 곁들인 노란 콩 파스타
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알파 갈락토시다제 캡슐, 600 GALU, 제조업체 Equate 브랜드, Walmart.
한 캡슐의 분말 내용물을 스파게티 소스 16g에 섞어서 메인 식사 전에 제공했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 포도당
기간: 시간 0(단식), 이후 3시간 동안 30분마다
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포도당의 정맥혈 샘플
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시간 0(단식), 이후 3시간 동안 30분마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 인슐린
기간: 시간 0(단식), 이후 3시간 동안 30분마다
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인슐린의 정맥혈 샘플
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시간 0(단식), 이후 3시간 동안 30분마다
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식후 중성지방
기간: 시간 0(단식), 이후 3시간 동안 60분마다
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트리글리세리드의 정맥혈 샘플
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시간 0(단식), 이후 3시간 동안 60분마다
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포만감 또는 식욕 평가
기간: 7개 데이터 포인트에 대해 시간 0(단식), 섭취 후 45분, 그 후 30분
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참가자의 포만감 및 식욕 순위 조사가 완료되었습니다.
시각적 아날로그 척도(0-100)를 사용하여 측정된 포만감 수준.
점수가 높을수록 포만감이 크다는 것을 의미합니다.
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7개 데이터 포인트에 대해 시간 0(단식), 섭취 후 45분, 그 후 30분
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호흡수소
기간: 시간 0(단식), 이후 3시간 동안 15분마다
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참가자들은 테스트 전, 테스트 식사 섭취 후 3시간 동안 호흡 수소 측정을 위해 Quintron & Easy Sampler 장치를 불어 넣었습니다.
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시간 0(단식), 이후 3시간 동안 15분마다
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위장 증상
기간: 시험 당일, 시험 당일 저녁, 시험 다음날 저녁
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참가자들은 고창, 복부 팽만감, 트림에 대한 증상 체크리스트와 검사 전 날, 검사 후 저녁, 검사 후 당일의 브리스톨 대변 차트를 작성했습니다.
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시험 당일, 시험 당일 저녁, 시험 다음날 저녁
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 22-375-00
- 58-5050-8-009 (기타 보조금/기금 번호: USDA/ARS - Pulse Crop Health Initiative)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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