Kokonaisten papujen ja paputuotteiden glykeeminen vaste (BH-GLY)
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, muuttaako alfa-galaktosidaasi (kauppanimi Beano) aterian jälkeisessä (aterian jälkeen) verensokerissa kokonaisten keitettyjen kokonaisten palkokasvien tai pulssipohjaisten pastatuotteiden syömisen jälkeen verrattuna samoihin ruokiin ilman alfaa. -galaktosidaasi. Veren aterian jälkeisten insuliini- ja triglyseridipitoisuuksien, ruokahalun ja ruoansulatuskanavan ilmavaivojen, turvotuksen ja ulosteen muutosten oireiden vertailu arvioidaan vertaamalla alfa-galaktosidaasia ja pulssimuotoa (koko vs. pasta). Verensokerin, kuten ilmavaivat ja turvotus, lisäksi aterian jälkeinen glukoosi, insuliini ja yksilöiden ruokahalu.
Tutkimussuunnitelma on 4x4 crossover, ja populaatio on terveitä vapaaehtoisia iältään 21–34-vuotiaita, joilla on normaali glukoosivaste ja ruumiinpaino.
Ensisijainen hypoteesi on, että alfa-galaktosidaasi aiheuttaa lisääntynyttä verensokeria aterian jälkeen sekä koko- että pastapulssiruokissa. Toissijainen hypoteesi on, että maha-suolikanavan oireet ovat vähemmän molemmilla alfa-galaktosidaasin aterioilla. Muut vertailut ovat tutkivia.
Osallistujat tulevat paastoamaan yhden aamun viikossa ja saavat ruokahoidot satunnaisjärjestyksessä. Testimittaukset tehdään neljän tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljä testihoitoa (keltainen kokopapu, keltainen kokopapu ja alfa-galaktosidaasi (AGS), keltapapujauhopasta, keltapapujauhopasta ja AGS) annetaan puolisatunnaisessa järjestyksessä neljän viikon välein. Osallistujat satunnaistetaan kokonaisiin papuihin tai papupastaan, ja ateriaryhmässä satunnaistetaan uudelleen saamaan AGS-hoitoa vai ei. Palkokasvit tarjoillaan vakiomäärän spagettikastikkeen kanssa. Hoitointerventio koostui 16 grammasta pastakastiketta joko ilman AGS:ää tai 600 GALU:sta AGS:tä.
Testin osallistujien piti syödä koko testiateria 7-9 minuutissa tarkkailun aikana. Laskimoverinäytteet otettiin verensokeri- ja insuliinitasojen määrittämiseksi hetkellä 0 (paasto) ja 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia hoidon jälkeen (hoidon jälkeisten ottojen ajoitus alkoi ajankohtana 0 [hoidon jälkeen], jolloin osallistuja lopettaa hoitoaterian nauttimisen). Triglyseridit mitattiin ajankohtina 0, 60, 120, 180 minuuttia hoidon jälkeen.
Verinäytteet käsiteltiin laboratorioohjeiden mukaisesti ja lähetettiin Quest Diagnosticsin analysoitavaksi. Hengitysvetynäytteet kerättiin aikoina 0 (paasto), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 ja 180 minuuttia hoidon jälkeen. Näytteet mitattiin 4 tunnin testijakson lopussa peräkkäisessä järjestyksessä samalla kalibroidulla instrumentilla.
Painon, pituuden, vyötärön ympärysmitan ja verenpaineen antropometriset mitat kerättiin seulonnassa ja paino, vyötärön ympärysmitta ja verenpaine kerätään jokaisen testipäivän alussa. Kolmetoista tuntia ennen testausta osallistujat nauttivat standardoidun pakasteaterian vähentääkseen glykeemisten vasteiden mahdollista vaihtelua testipäivänä, joka johtuu vaihtelevista iltaa edeltäneistä ravinnonsaannista. Jokainen osallistuja valitsi tämän kontrolliaterian ennen tutkimuksen aloittamista. Jokaiselle osallistujalle annettiin sama pakasteateria joka kerta, koska koehenkilöt toimivat omien kontrolliensa. Testipäivää edeltävänä päivänä osallistujat täyttivät 24 tunnin ruoan muistamista, kylläisyyttä ja maha-suolikanavan kyselylomakkeet.
Jokaisen testipäivän aikana osallistujat täyttivät kylläisyyskyselylomakkeet, aistinvaraiset kyselyt ja ruoansulatuskanavan kyselylomakkeet. Kylläisyyden kyselylomakkeet täytettiin 45 minuutin välein ensimmäisen pureman jälkeen. Aistinvarainen kyselylomake täytettiin välittömästi koko testiaterian syömisen jälkeen. Ruoansulatuskanavan kyselylomake täytettiin testipäivää edeltävänä iltana, 165 minuuttia testiaterian ensimmäisen pureman jälkeen, testausiltana ja seuraavana iltana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50011
- Iowa State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- BMI 20-29,9 kg/m2
- Korkeusalue 60-74"
- HbA1C 4,9-5,7 %
- Henkilöt, jotka söivät aamiaista useimpina päivinä
- Naiset, jotka eivät olleet raskaana tai imettäneet
- Yksilöt, jotka pystyivät kävelemään ja syömään itsenäisesti
- Henkilöt, jotka olivat valmiita syömään papuja ja papupastaa
- Henkilöt, jotka olivat valmiita rajoittamaan kohtalaista ja voimakasta liikuntaa, kofeiinia, alkoholia tai yrttiteetä 24 tunnin ajan ennen testausta
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka polttavat savukkeita, muuta tupakkaa tai sähkösavukkeita
- Kasvissyöjä/vegaani
- Hallitsemattomat terveystilat ja/tai maha-suolikanavan sairauden diagnoosi
- Kaikkien glukoositasoihin vaikuttavien lääkkeiden ja/tai ravintolisien nauttiminen
- Henkilöt, joiden HbA1C-taso yli 5,9 % seulonnassa
- Henkilöt, jotka ovat allergisia palkokasveille, tomaateille, nussille, vehnälle tai gluteenille
- Tunnettu lateksiallergia
- Tunnettu allergia homeelle tai alfa-galaktosidaasientsyymituotteille
- Koskaan aiemmin ei ole otettu verta käsivarresta
- Tunnetut verenottovaikeudet, esim. pyörtymä tai huimaus
- Henkilö, joka on äskettäin noussut tai laskenut painoa (> 10 % 6 kuukauden aikana)
- Vuorotyössä työskentelevät henkilöt
- Epänormaali pistemäärä kolmen tekijän syömiskyselyssä
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Keltaiset pavut
Keltaiset pavut, keitetyt spagettikastikkeessa
|
Placebo on 16 grammaa spagettikastiketta, joka tarjoillaan ennen ateriaa maustekuppissa.
Se on sama kuin interventio, paitsi että "interventio" sisältää AGS:n.
|
|
Kokeellinen: Keltaiset pavut AGS:llä
Keltaiset pavut, keitetyt spagettikastikkeessa, AGS-käsittelyllä
|
Alfa-galaktosidaasikapseli, 600 GALU, valmistaja Equate-brändi, Walmart.
Yhden kapselin jauhe sekoitettiin 16 g spagettikastikkeeseen ja tarjoiltiin ennen pääateriaa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Keltainen papu pasta
Keltainen papu pasta spagettikastikkeella
|
Placebo on 16 grammaa spagettikastiketta, joka tarjoillaan ennen ateriaa maustekuppissa.
Se on sama kuin interventio, paitsi että "interventio" sisältää AGS:n.
|
|
Kokeellinen: Keltainen papupasta AGS:llä
|
Alfa-galaktosidaasikapseli, 600 GALU, valmistaja Equate-brändi, Walmart.
Yhden kapselin jauhe sekoitettiin 16 g spagettikastikkeeseen ja tarjoiltiin ennen pääateriaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: Aika 0 (paasto), sitten 30 minuutin välein 3 tunnin ajan
|
Laskimoveren glukoosinäyte
|
Aika 0 (paasto), sitten 30 minuutin välein 3 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen insuliini
Aikaikkuna: Aika 0 (paasto), sitten 30 minuutin välein 3 tunnin ajan
|
Laskimoverinäyte insuliinia
|
Aika 0 (paasto), sitten 30 minuutin välein 3 tunnin ajan
|
|
Aterian jälkeiset triglyseridit
Aikaikkuna: Aika 0 (paasto), sitten 60 minuutin välein 3 tunnin ajan
|
Laskimoverinäyte triglyserideistä
|
Aika 0 (paasto), sitten 60 minuutin välein 3 tunnin ajan
|
|
Kylläisyyden tai ruokahalun arviointi
Aikaikkuna: Aika 0 (paasto), sitten 45 minuuttia nauttimisen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen seitsemän datapisteen osalta
|
Osallistujien kylläisyyden ja ruokahalun ranking-kyselyn suorittaminen.
Kylläisyyden taso mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (0-100).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kylläisyyttä.
|
Aika 0 (paasto), sitten 45 minuuttia nauttimisen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen seitsemän datapisteen osalta
|
|
Hengitä vetyä
Aikaikkuna: Aika 0 (paasto), sitten 15 minuutin välein 3 tunnin ajan
|
Osallistujat puhalsivat Quintron & Easy Sampler -laitteeseen vetyhengitysmittauksia varten ennen testausta ja testiaterian nauttimista 3 tunnin ajan.
|
Aika 0 (paasto), sitten 15 minuutin välein 3 tunnin ajan
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Testiä edeltävä päivä, testausilta aamulla ja ilta testauksen jälkeisenä päivänä
|
Osallistujat täyttivät oireiden tarkistuslistan ilmavaivojen, turvotuksen, röyhtäilyn varalta ja Bristolin ulostekaavion testiä edeltävälle päivälle, testauksen jälkeiselle illalle ja testin jälkeiselle päivälle.
|
Testiä edeltävä päivä, testausilta aamulla ja ilta testauksen jälkeisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-375-00
- 58-5050-8-009 (Muu apuraha/rahoitusnumero: USDA/ARS - Pulse Crop Health Initiative)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .