せん妄に対するダリドレキサント RCT
2025年6月23日 更新者：Mark Oldham、University of Rochester
心臓手術後のせん妄を予防するためのダリドレキサントの無作為二重盲検試験
この第 2 相臨床試験の目標は、現在の研究方法の実現可能性を実証し、心臓手術後のせん妄の予防を目的としたダリドレキサントの適切な検出力試験のための予備データを取得することです。 この実現可能性試験が回答しようとしている主な目的は、次のことを実証することです。(1) 研究募集の実現可能性。 (2) 提案された方法に従って研究化合物を被験者に送達する能力。 (3) データ収集の完全性。 (4) 潜在的な有害事象の記録。
参加者は次のことを行います: (1) ベースライン訪問を完了します。 （２）心臓手術後最初の３晩毎に治験薬（ダリドレキサントまたはプラセボ）を服用する。 (3) 心臓手術後の最初の 3 日間ごとに、睡眠とせん妄について評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ストロング記念病院で大動脈弁置換術または冠状動脈バイパス移植手術を受けた方
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英語を話し、読み、書きできること
- 家族や親しい友人が担保として利用可能
除外基準:
- 以前の心臓手術
- 感染性心内膜炎
- 緊急手術
- ベースラインでのせん妄
- 聴覚・視覚障害予防の学習手順
- 積極的なアルコールまたは薬物の誤用
- 精神障害
- 認知症レベルの欠陥
- 手術前の睡眠補助薬の使用
- 強力な3A4阻害剤の使用
- ダリドレキサントに対する不耐性
- 重度の腎臓または肝臓障害
- PIの意見で、研究に登録された場合に患者の安全性またはデータの品質を損なうと判断される症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダリドレキサント
心臓手術後の最初の3晩にダリドレキサント50mg（中等度の3A4阻害剤を服用している場合は25mg）をそれぞれ経口投与する。
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米国食品医薬品局のラベルに従って管理されています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
心臓手術後の最初の 3 晩ごとに、一致するプラセボを経口投与します。
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Daridorexant と同一に見える
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄
時間枠：手術後の最初の3日
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この実現可能性試験では、主な結果はせん妄評価の完了率です。患者がせん妄を発症したか、せん妄評価のスコアを発症したかどうかではありません。
Delirium Rating Scale、Revised-98、および混乱評価方法のための3分間の診断インタビューを使用して、心臓手術後の最初の3日間のそれぞれのせん妄について被験者を評価することを目指しました。
DSM-5-TR診断基準に基づくせん妄は、これら2つの評価の情報を使用して診断されます。
以下に、術後の各日に評価された被験者の数を報告します。
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手術後の最初の3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠障害
時間枠：手術後の最初の3日
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手術後の最初の3日間のそれぞれで被験者を評価する場合、被験者に、リチャーズキャンプベルの睡眠アンケートを使用して、前夜に睡眠を評価するように依頼します。
このスケールには、6つのアイテム（睡眠関連ドメイン）が含まれ、それぞれが0〜100の範囲の視覚アナログスケールを使用してスコアを付けました。
スコアが高いほど、睡眠が良くなることを示します。
これが実現可能性調査であることを考えると、術後の各日に睡眠について評価された被験者の数を報告します。
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手術後の最初の3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark A Oldham, MD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月11日
一次修了 (実際)
2025年2月16日
研究の完了 (実際)
2025年2月16日
試験登録日
最初に提出
2024年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月4日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00009841
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験は、有効性の仮説を検証するのではなく、実現可能性を実証することを目的としています。
したがって、取得されるデータは、共有されたとしても非常に限られた価値しかありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。