Daridorexant RCT für Delir
23. Juni 2025 aktualisiert von: Mark Oldham, University of Rochester
Randomisierte, doppelblinde Studie mit Daridorexant zur Vorbeugung von Delir nach einer Herzoperation
Ziel dieser klinischen Phase-2-Studie ist es, die Machbarkeit der aktuellen Studienmethoden zu demonstrieren und vorläufige Daten für eine ausreichend leistungsstarke Studie mit Daridorexant zu erhalten, mit dem Ziel, ein Delir nach einer Herzoperation zu verhindern. Die Hauptziele dieser Machbarkeitsstudie sind der Nachweis: (1) der Machbarkeit der Studienrekrutierung; (2) die Fähigkeit, den Probanden Studienverbindungen gemäß den vorgeschlagenen Methoden bereitzustellen; und (3) Vollständigkeit der Datenerfassung; und (4) Aufzeichnung potenzieller unerwünschter Ereignisse.
Die Teilnehmer werden: (1) einen Basisbesuch absolvieren; (2) Nehmen Sie das Studienmedikament – entweder Daridorexant oder Placebo – in jeder der ersten drei Nächte nach der Herzoperation ein; und (3) jeden der ersten drei Tage nach der Herzoperation auf Schlaf und Delirium untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein chirurgischer Aortenklappenersatz oder eine Koronararterien-Bypass-Operation im Strong Memorial Hospital
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben
- Als Sicherheit stehen ein Familienmitglied oder ein enger Freund zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Herzoperation
- Infektiöse Endokarditis
- Notoperation
- Delir zu Studienbeginn
- Hör-/Sehbehinderung verhindert Studienabläufe
- Aktiver Alkohol- oder Substanzmissbrauch
- Psychotische Störung
- Defizite auf Demenzniveau
- Verwendung eines Schlafmittels vor der Operation
- Verwendung eines starken 3A4-Inhibitors
- Unverträglichkeit gegenüber Daridorexant
- Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des PI die Patientensicherheit oder Datenqualität bei der Aufnahme in die Studie beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Daridorexant
Orales Daridorexant 50 mg (oder 25 mg, wenn Sie einen moderaten 3A4-Hemmer einnehmen) jede der ersten drei Nächte nach einer Herzoperation.
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Wird im Einklang mit der Kennzeichnung der US-amerikanischen Food and Drug Administration verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Orales passendes Placebo in den ersten drei Nächten nach der Herzoperation.
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Identisch mit Daridorexant
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Delirium
Zeitfenster: Erste 3 Tage nach der Operation
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In dieser Durchführbarkeitsstudie ist das primäre Ergebnis der Abschlussrate für Deliriumbewertungen-nicht, ob Patienten ein Delirium oder die Bewertungen für Deliriumbewertungen entwickelten.
Wir wollten an jedem der ersten drei Tage nach der Herzoperation die Probanden für Delirium unter Verwendung der Delirium-Bewertungsskala, der überarbeiteten 98 und des 3-minütigen diagnostischen Interviews für die Verwirrungsbewertungsmethode bewerten.
Delirium basierend auf DSM-5-TR-diagnostischen Kriterien wird anhand der Informationen aus diesen beiden Bewertungen diagnostiziert.
Nachfolgend berichten wir über die Anzahl der an jeder postoperativen Tage bewerteten Probanden.
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Erste 3 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafstörung
Zeitfenster: Erste 3 Tage nach der Operation
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Bei der Bewertung von Probanden in den ersten 3 Tagen nach der Operation bitten wir die Probanden, ihren Schlaf in der vorangegangenen Nacht mit Richards-Campbell Sleep-Fragebogen zu bewerten.
Diese Skala umfasst 6 Elemente (schlafbezogene Domänen), die jeweils mit einer visuellen analogen Skala von 0 bis 100 bewertet wurden.
Höhere Werte zeigen einen besseren Schlaf.
Angesichts der Tatsache, dass dies eine Machbarkeitsstudie ist, berichten wir über die Anzahl der Probanden, die an jedem der postoperativen Tage für den Schlaf bewertet wurden.
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Erste 3 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark A Oldham, MD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00009841
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Studie soll eher die Machbarkeit demonstrieren als Wirksamkeitshypothesen testen.
Daher wären die gewonnenen Daten bei einer Weitergabe nur von sehr begrenztem Wert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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