섬망에 대한 Daridorexant RCT
2025년 6월 23일 업데이트: Mark Oldham, University of Rochester
심장 수술 후 정신 착란을 예방하기 위한 Daridorexant의 무작위 이중 맹검 시험
이 2상 임상 시험의 목표는 현재 연구 방법의 타당성을 입증하고 심장 수술 후 섬망을 예방할 목적으로 적절하게 검증된 다리도렉산트 시험에 대한 예비 데이터를 얻는 것입니다. 이 타당성 시험에서 답변하려는 주요 목표는 다음을 입증하는 것입니다. (1) 연구 모집의 타당성; (2) 제안된 방법에 따라 피험자에게 연구 화합물을 전달하는 능력; (3) 데이터 수집의 완전성; (4) 잠재적인 부작용 기록.
참가자는 다음을 수행합니다. (1) 기본 방문을 완료합니다. (2) 심장 수술 후 처음 3일 동안 각각 연구 약물(다리도렉산트 또는 위약)을 복용합니다. (3) 심장 수술 후 처음 3일 동안 수면과 섬망에 대해 평가를 받아야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Strong Memorial 병원에서 대동맥 판막 치환술 또는 관상동맥 우회술 이식 수술을 받은 경우
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있음
- 가족이나 친한 친구가 담보로 제공 가능
제외 기준:
- 이전 심장 수술
- 감염성 심내막염
- 응급수술
- 기준선에서의 섬망
- 청각/시각 장애 예방 연구 절차
- 활동적인 알코올 또는 약물 남용
- 정신병적 장애
- 치매 수준의 적자
- 수술 전 수면제 사용
- 강력한 3A4 억제제 사용
- 다리도렉산트(daridorexant)에 대한 편협함
- 심각한 신장 또는 간 손상
- PI의 견해로 연구에 등록할 경우 환자의 안전이나 데이터 품질을 손상시키는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다리도렉산트
심장 수술 후 처음 3일 동안 매일 다리도렉산트 50mg(또는 중등도의 3A4 억제제를 복용하는 경우 25mg)을 경구 투여합니다.
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미국 식품의약청(FDA)의 라벨에 따라 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
심장 수술 후 처음 3일 동안 매일 경구용 위약을 투여했습니다.
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Daridorexant와 동일하게 나타남
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 상태
기간: 수술 후 처음 3 일
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이 타당성 시험에서, 주요 결과는 환자가 섬망 또는 섬망 평가 점수를 개발했는지 여부가 아닌 섬망 평가의 완료율입니다.
우리는 섬망 등급 척도, 개정 -98을 사용하여 심장 수술 후 첫 3 일마다 섬망의 대상을 평가하고 혼동 평가 방법에 대한 3 분 진단 인터뷰를 목표로 삼았습니다.
DSM-5-TR 진단 기준에 기초한 섬망은이 두 평가의 정보를 사용하여 진단됩니다.
아래에서는 수술 후 각 날에 평가 된 피험자의 수를보고합니다.
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수술 후 처음 3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 장애
기간: 수술 후 처음 3 일
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수술 후 처음 3 일 각각의 대상을 평가할 때, 우리는 Richards-Campbell 수면 설문지를 사용하여 전날 밤에 수면을 평가하도록 요청합니다.
이 척도에는 6 개의 항목 (수면 관련 도메인)이 포함되어 있으며 각각 0 ~ 100 범위의 시각적 아날로그 스케일을 사용하여 스코어링됩니다.
점수가 높을수록 수면이 나은 것을 나타냅니다.
이것이 타당성 조사라는 점을 감안할 때, 우리는 수술 후 수면에 대해 평가 된 피험자의 수를보고합니다.
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수술 후 처음 3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark A Oldham, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY00009841
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 시험은 효능에 대한 가설을 테스트하기보다는 타당성을 입증하기 위해 설계되었습니다.
따라서 획득하게 될 데이터는 공유된다면 가치가 매우 제한될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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