Daridorexante RCT para Delirium
23 de junho de 2025 atualizado por: Mark Oldham, University of Rochester
Ensaio randomizado duplo-cego de daridorexante para prevenir delírio após cirurgia cardíaca
O objetivo deste ensaio clínico de fase 2 é demonstrar a viabilidade dos métodos de estudo atuais e obter dados preliminares para um ensaio de daridorexante com potência adequada com o objetivo de prevenir o delírio após cirurgia cardíaca. Os principais objetivos que este estudo de viabilidade pretende responder são demonstrar: (1) a viabilidade do recrutamento para o estudo; (2) a capacidade de distribuir os compostos do estudo aos sujeitos de acordo com os métodos propostos; e (3) integridade da captura de dados; e (4) registro de potenciais eventos adversos.
Os participantes irão: (1) completar uma visita inicial; (2) tomar o medicamento do estudo – daridorexante ou placebo – cada uma das primeiras 3 noites após a cirurgia cardíaca; e (3) ser avaliado quanto ao sono e delirium em cada um dos primeiros três dias após a cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fazer substituição cirúrgica da válvula aórtica ou cirurgia de revascularização do miocárdio no Strong Memorial Hospital
- Pode fornecer consentimento informado
- Capaz de falar, ler e escrever em inglês
- Membro da família ou amigo próximo disponível para garantia
Critérios de exclusão:
- Cirurgia cardíaca prévia
- Endocardite infecciosa
- Cirurgia de emergência
- Delirium no início do estudo
- Deficiência auditiva/visual impedindo procedimentos de estudo
- Uso indevido ativo de álcool ou substâncias
- Transtorno psicótico
- Déficits de nível de demência
- Uso de um sonífero antes da cirurgia
- Uso de um inibidor forte de 3A4
- Intolerância ao daridorexante
- Insuficiência renal ou hepática grave
- Qualquer condição que, na opinião do PI, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados se inscrito no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Daridorexante
Daridorexante oral 50 mg (ou 25 mg, se estiver tomando um inibidor moderado de 3A4) em cada uma das três primeiras noites após a cirurgia cardíaca.
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Administrado de acordo com a rotulagem da Food and Drug Administration dos EUA.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo oral correspondente em cada uma das três primeiras noites após a cirurgia cardíaca.
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Aparência idêntica ao daridorexante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delírio
Prazo: Primeiros 3 dias após a cirurgia
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Neste estudo de viabilidade, o desfecho primário é a taxa de conclusão para avaliações de delirium-não se os pacientes desenvolveram delírio ou as pontuações nas avaliações de delirium.
Nosso objetivo foi avaliar os sujeitos quanto ao delirium em cada um dos três primeiros dias após a cirurgia cardíaca usando a escala de classificação de delírio, revisada-98, e a entrevista de diagnóstico de 3 minutos para o método de avaliação de confusão.
O delirium baseado nos critérios de diagnóstico do DSM-5-TR seria diagnosticado usando as informações dessas duas avaliações.
Abaixo, relatamos o número de sujeitos avaliados em cada um dos dias pós -operatórios.
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Primeiros 3 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perturbação do sono
Prazo: Primeiros 3 dias após a cirurgia
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Ao avaliar os sujeitos em cada um dos primeiros 3 dias após a cirurgia, pedimos aos sujeitos que avaliem seu sono na noite anterior usando o questionário de sono de Richards-Campbell.
Essa escala inclui 6 itens (domínios relacionados ao sono), cada um pontilhado usando uma escala visual analógica, variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor sono.
Dado que este é um estudo de viabilidade, relatamos o número de sujeitos avaliados para o sono em cada um dos dias pós -operatórios.
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Primeiros 3 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark A Oldham, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009841
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este ensaio foi projetado para demonstrar a viabilidade, em vez de testar hipóteses de eficácia.
Como tal, os dados que serão obtidos terão um valor muito limitado se forem partilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .