ECA con daridorexant para el delirio
23 de junio de 2025 actualizado por: Mark Oldham, University of Rochester
Ensayo aleatorizado y doble ciego de daridorexant para prevenir el delirio después de una cirugía cardíaca
El objetivo de este ensayo clínico de fase 2 es demostrar la viabilidad de los métodos de estudio actuales y obtener datos preliminares para un ensayo de daridorexant con la potencia adecuada con el objetivo de prevenir el delirio después de una cirugía cardíaca. Los principales objetivos que pretende responder este ensayo de viabilidad son demostrar: (1) la viabilidad del reclutamiento del estudio; (2) la capacidad de administrar compuestos de estudio a sujetos según los métodos propuestos; y (3) integridad de la captura de datos; y (4) registro de posibles eventos adversos.
Los participantes: (1) completarán una visita inicial; (2) tomar el fármaco del estudio, ya sea daridorexant o placebo, cada una de las primeras 3 noches después de la cirugía cardíaca; y (3) ser evaluado para determinar el sueño y el delirio cada uno de los primeros tres días después de la cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a un reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica o a una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria en Strong Memorial Hospital
- Puede proporcionar consentimiento informado
- Capaz de hablar, leer y escribir inglés.
- Un familiar o un amigo cercano disponible como garantía
Criterios de exclusión:
- Cirugía cardíaca previa
- Endocarditis infecciosa
- Cirugía de emergencia
- Delirio al inicio del estudio
- Discapacidad auditiva/visual que impide los procedimientos de estudio.
- Abuso activo de alcohol o sustancias.
- Trastorno psicótico
- Déficits a nivel de demencia
- Uso de una ayuda para dormir antes de la cirugía.
- Uso de un inhibidor potente del 3A4
- Intolerancia al daridorexant
- Insuficiencia renal o hepática grave
- Cualquier condición que, en opinión del IP, comprometa la seguridad del paciente o la calidad de los datos si se inscribe en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Daridorexante
Daridorexant oral 50 mg (o 25 mg, si toma un inhibidor moderado 3A4) cada una de las primeras tres noches después de la cirugía cardíaca.
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Administrado de acuerdo con el etiquetado de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral equivalente cada una de las tres primeras noches después de la cirugía cardíaca.
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De apariencia idéntica al daridorexant.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio
Periodo de tiempo: Primeros 3 días después de la cirugía
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En este ensayo de viabilidad, el resultado primario es la tasa de finalización para las evaluaciones del delirio, no si los pacientes desarrollaron delirio o los puntajes en las evaluaciones del delirio.
Nuestro objetivo fue evaluar a los sujetos para el delirio en cada uno de los primeros tres días después de la cirugía cardíaca utilizando la escala de calificación del delirio, revisado-98 y la entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el método de evaluación de confusión.
El delirio basado en los criterios de diagnóstico DSM-5-TR se diagnosticará utilizando la información de estas dos evaluaciones.
A continuación informamos el número de sujetos evaluados en cada uno de los días postoperatorios.
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Primeros 3 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perturbación del sueño
Periodo de tiempo: Primeros 3 días después de la cirugía
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Al evaluar los sujetos en cada uno de los primeros 3 días después de la cirugía, les pedimos a los sujetos que califiquen su sueño en la noche anterior utilizando el cuestionario de sueño Richards-Campbell.
Esta escala incluye 6 ítems (dominios relacionados con el sueño), cada uno obtenido utilizando una escala analógica visual, que oscila entre 0 y 100.
Los puntajes más altos indican un mejor sueño.
Dado que este es un estudio de factibilidad, informamos el número de sujetos evaluados para dormir en cada uno de los días postoperatorios.
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Primeros 3 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Oldham, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009841
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este ensayo está diseñado para demostrar la viabilidad en lugar de probar hipótesis de eficacia.
Como tal, los datos que se obtendrán tendrían un valor muy limitado si se compartieran.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .