Daridorexant RCT pro delirium
23. června 2025 aktualizováno: Mark Oldham, University of Rochester
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie Daridorexantu k prevenci deliria po operaci srdce
Cílem této klinické studie fáze 2 je demonstrovat proveditelnost současných studijních metod a získat předběžná data pro adekvátně výkonnou studii daridorexantu s cílem zabránit deliriu po operaci srdce. Hlavní cíle, na které má odpovědět tato studie proveditelnosti, jsou prokázat: (1) proveditelnost náboru ke studiu; (2) schopnost dodávat studované sloučeniny subjektům podle navržených metod; a (3) úplnost sběru dat; a (4) zaznamenávání potenciálních nežádoucích příhod.
Účastníci: (1) dokončí základní návštěvu; (2) užívejte studovaný lék - buď daridorexant nebo placebo - každou z prvních 3 nocí po operaci srdce; a (3) být hodnocen na spánek a delirium každý z prvních tří dnů po operaci srdce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Chirurgická náhrada aortální chlopně nebo bypass koronární tepny v nemocnici Strong Memorial Hospital
- Může poskytnout informovaný souhlas
- Umět mluvit, číst a psát anglicky
- Člen rodiny nebo blízký přítel k dispozici pro zajištění
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace srdce
- Infekční endokarditida
- Pohotovostní operace
- Delirium na základní linii
- Sluchové/zrakové postižení bránící studijním postupům
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Psychotická porucha
- Deficity na úrovni demence
- Použití pomůcky na spaní před operací
- Použití silného inhibitoru 3A4
- Nesnášenlivost daridorexantu
- Těžké poškození ledvin nebo jater
- Jakýkoli stav, který podle názoru výzkumného pracovníka ohrožuje bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat, pokud je zařazen do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Daridorexant
Perorální daridorexant 50 mg (nebo 25 mg, pokud užíváte středně silný inhibitor 3A4) každou z prvních tří nocí po operaci srdce.
|
Spravováno v souladu s označením amerického Úřadu pro potraviny a léčiva.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální odpovídající placebo každou z prvních tří nocí po operaci srdce.
|
Identický vzhled jako daridorexant
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delirium
Časové okno: První 3 dny po operaci
|
V této zkoušce proveditelnosti je primárním výsledkem míra dokončení hodnocení deliria-ne zda se pacienti vyvinuli delirium nebo skóre při hodnocení deliria.
Zaměřili jsme se na vyhodnocení subjektů pro delirium na každém z prvních tří dnů po operaci srdce pomocí stupnice delirium, revidované-98 a 3minutový diagnostický rozhovor pro metodu hodnocení zmatku.
Delirium založené na diagnostických kritériích DSM-5-TR by bylo diagnostikováno pomocí informací z těchto dvou hodnocení.
Níže uvádíme počet subjektů vyhodnocených v každém z pooperačních dnů.
|
První 3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha spánku
Časové okno: První 3 dny po operaci
|
Při hodnocení subjektů na každém z prvních 3 dnů po operaci žádáme subjekty, aby ohodnotily svůj spánek v předchozí noci pomocí dotazníku Sleepne spánku Richards-Campbell.
Tato stupnice zahrnuje 6 položek (domény související se spánkem), z nichž každá byla skórována pomocí vizuální analogové stupnice v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačují lepší spánek.
Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, hlásíme počet subjektů vyhodnocených na spánek v každém z pooperačních dnů.
|
První 3 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A Oldham, MD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00009841
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Tato studie je navržena tak, aby spíše demonstrovala proveditelnost než testovala hypotézy účinnosti.
Údaje, které budou získány, by jako takové měly velmi omezenou hodnotu, pokud by byly sdíleny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .