Daridorexant RCT w leczeniu delirium
23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Mark Oldham, University of Rochester
Randomizowana, podwójnie ślepa próba Daridorexantu w zapobieganiu majaczeniu po operacji serca
Celem tego badania klinicznego II fazy jest wykazanie wykonalności obecnych metod badawczych i uzyskanie wstępnych danych do badania daridoreksantu o odpowiedniej mocy w celu zapobiegania majaczeniu po operacji serca. Główne cele, na które ma odpowiedzieć niniejsza próba wykonalności, to wykazanie: (1) wykonalności rekrutacji na studia; (2) możliwość dostarczania badanych związków badanym zgodnie z proponowanymi metodami; oraz (3) kompletność przechwytywania danych; oraz (4) rejestrowanie potencjalnych zdarzeń niepożądanych.
Uczestnicy: (1) ukończą wizytę podstawową; (2) przyjmować badany lek – daridoreksan lub placebo – przez każdą z pierwszych 3 nocy po operacji serca; oraz (3) być badanym pod kątem snu i delirium w każdym z pierwszych trzech dni po operacji serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w szpitalu Strong Memorial
- Może wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku
- Członek rodziny lub bliski przyjaciel dostępny jako zabezpieczenie
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza operacja serca
- Zakaźne zapalenie wsierdzia
- Operacja awaryjna
- Majaczenie na początku
- Upośledzenie słuchu/wzroku uniemożliwiające procedury badawcze
- Nadużywanie aktywnego alkoholu lub substancji
- Zaburzenie psychotyczne
- Deficyty na poziomie demencji
- Stosowanie środków nasennych przed operacją
- Zastosowanie silnego inhibitora 3A4
- Nietolerancja daridoreksantu
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- Każdy stan, który zdaniem badacza zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych, jeśli zostanie włączony do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Daridoreksan
Doustny darydoreksant 50 mg (lub 25 mg w przypadku przyjmowania umiarkowanego inhibitora 3A4) przez każdą z pierwszych trzech nocy po operacji serca.
|
Podawać zgodnie z etykietą amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Doustne placebo pasujące w każdą z pierwszych trzech nocy po operacji serca.
|
Identyczny wygląd jak daridoreksant
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delirium
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni po operacji
|
W tym badaniu wykonalności głównym rezultatem jest wskaźnik ukończenia oceny majaczenia-nie czy pacjenci opracowali majaczenie, czy wyniki w zakresie ocen majaczenia.
Staraliśmy się ocenić osobników delirium w każdym z pierwszych trzech dni po operacji serca przy użyciu skali oceny delirium, poprawionej-98 i 3-minutowego wywiadu diagnostycznego dla metody oceny zamieszania.
Delirium oparte na kryteriach diagnostycznych DSM-5-TR zostanie zdiagnozowane przy użyciu informacji z tych dwóch ocen.
Poniżej przedstawiamy liczbę osób ocenionych w każdym z dni pooperacyjnych.
|
Pierwsze 3 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni po operacji
|
Oceniając osoby w każdym z pierwszych 3 dni po zabiegu, prosimy pacjentów o ocenę ich snu w poprzednią noc za pomocą kwestionariusza sennego Richards-Campbell.
Ta skala obejmuje 6 elementów (domeny związane ze snem), z których każda oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej, od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy sen.
Biorąc pod uwagę, że jest to badanie wykonalności, zgłaszamy liczbę osób ocenianych pod kątem snu w każdym z dni pooperacyjnych.
|
Pierwsze 3 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark A Oldham, MD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00009841
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Celem tego badania jest raczej wykazanie wykonalności niż sprawdzenie hipotez dotyczących skuteczności.
W związku z tym uzyskane dane będą miały bardzo ograniczoną wartość, jeśli zostaną udostępnione.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .