Daridorexant RCT til delirium
23. juni 2025 opdateret af: Mark Oldham, University of Rochester
Randomiseret, dobbeltblindet forsøg med Daridorexant for at forhindre delirium efter hjertekirurgi
Målet med dette fase 2 kliniske forsøg er at demonstrere gennemførligheden af de nuværende undersøgelsesmetoder og indhente foreløbige data til et tilstrækkeligt drevet forsøg med daridorexant med det formål at forebygge delirium efter hjertekirurgi. Hovedformålene med denne feasibility-forsøg er at demonstrere: (1) gennemførligheden af studierekruttering; (2) evnen til at levere undersøgelsesforbindelser til forsøgspersoner i overensstemmelse med de foreslåede metoder; og (3) fuldstændighed af datafangst; og (4) registrering af potentielle uønskede hændelser.
Deltagerne vil: (1) gennemføre et baseline-besøg; (2) tage undersøgelsesmidlet - enten daridorexant eller placebo - hver af de første 3 nætter efter hjerteoperation; og (3) evalueres for søvn og delirium hver af de første tre dage efter hjerteoperationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under kirurgisk udskiftning af aortaklap eller koronar bypass-operation på Strong Memorial Hospital
- Kan give informeret samtykke
- Kan tale, læse og skrive engelsk
- Familiemedlem eller nær ven til rådighed for sikkerhed
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerteoperationer
- Infektiøs endokarditis
- Akut operation
- Delirium ved baseline
- Auditiv/synsnedsættelse, der forhindrer undersøgelsesprocedurer
- Misbrug af aktivt alkohol eller stof
- Psykotisk lidelse
- Underskud på demensniveau
- Brug af sovehjælp før operation
- Brug af en stærk 3A4-hæmmer
- Intolerance over for daridorexant
- Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens
- Enhver tilstand, der efter PI'ens mening kompromitterer patientsikkerheden eller datakvaliteten, hvis de er tilmeldt undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Daridorexant
Oral daridorexant 50 mg (eller 25 mg, hvis du tager en moderat 3A4-hæmmer) hver af de første tre nætter efter hjerteoperation.
|
Administreret i overensstemmelse med mærkning fra US Food and Drug Administration.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral matchende placebo hver af de første tre nætter efter hjerteoperation.
|
Tilsyneladende identisk med daridorexant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsramme: Første 3 dage efter operationen
|
I denne gennemførlighedsforsøg er det primære resultat af færdiggørelsen for deliriumvurderinger-ikke om patienter udviklede delirium eller scoringerne på deliriumvurderinger.
Vi havde til formål at evaluere emner for delirium på hver af de første tre dage efter hjertekirurgi ved hjælp af Delirium Rating Scale, Revided-98 og det 3-minutters diagnostiske interview til forvirringsvurderingsmetoden.
Delirium baseret på DSM-5-TR-diagnostiske kriterier ville blive diagnosticeret ved hjælp af oplysningerne fra disse to vurderinger.
Nedenfor rapporterer vi antallet af individer, der er evalueret på hver af de postoperative dage.
|
Første 3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Første 3 dage efter operationen
|
Når vi vurderer emner på hver af de første 3 dage efter operationen, beder vi emner om at bedømme deres søvn på den foregående nat ved hjælp af Richards-Campbell Sleep-spørgeskema.
Denne skala inkluderer 6 genstande (søvnrelaterede domæner), hver scorede ved hjælp af en visuel analog skala, der spænder fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre søvn.
I betragtning af at dette er en mulighedsundersøgelse, rapporterer vi antallet af emner, der er evalueret for søvn på hver af de postoperative dage.
|
Første 3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark A Oldham, MD, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00009841
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette forsøg er designet til at demonstrere gennemførlighed snarere end at teste hypoteser om effektivitet.
Som sådan vil de data, der vil blive opnået, være af meget begrænset værdi, hvis de deles.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .