Daridorexant RCT per il delirio
23 giugno 2025 aggiornato da: Mark Oldham, University of Rochester
Studio randomizzato in doppio cieco di Daridorexant per prevenire il delirio dopo un intervento chirurgico al cuore
L'obiettivo di questo studio clinico di fase 2 è dimostrare la fattibilità degli attuali metodi di studio e ottenere dati preliminari per uno studio adeguatamente potenziato su daridorexant con l'obiettivo di prevenire il delirio dopo un intervento chirurgico al cuore. Gli obiettivi principali a cui questo studio di fattibilità mira a rispondere sono dimostrare: (1) la fattibilità del reclutamento per lo studio; (2) la capacità di somministrare i composti in studio ai soggetti secondo i metodi proposti; e (3) completezza dell'acquisizione dei dati; e (4) registrazione di potenziali eventi avversi.
I partecipanti: (1) completeranno una visita di riferimento; (2) assumere il farmaco in studio, daridorexant o placebo, ciascuna delle prime 3 notti dopo l'intervento al cuore; e (3) essere valutati per il sonno e il delirio ciascuno dei primi tre giorni dopo l'intervento al cuore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica o di bypass dell'arteria coronaria presso lo Strong Memorial Hospital
- Può fornire il consenso informato
- In grado di parlare, leggere e scrivere inglese
- Membro della famiglia o amico intimo disponibile per garanzie
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al cuore
- Endocardite infettiva
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Delirio al basale
- Disabilità uditiva/visiva che impedisce le procedure di studio
- Abuso attivo di alcol o sostanze
- Disturbo psicotico
- Deficit a livello di demenza
- Utilizzo di un sonnifero prima dell'intervento chirurgico
- Uso di un forte inibitore 3A4
- Intolleranza al daridorexant
- Grave insufficienza renale o epatica
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del PI, compromette la sicurezza del paziente o la qualità dei dati se arruolato nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Daridorexant
Daridorexant orale 50 mg (o 25 mg, se si assume un inibitore moderato di 3A4) ciascuna delle prime tre notti dopo l'intervento chirurgico al cuore.
|
Somministrato in conformità con l'etichettatura della Food and Drug Administration statunitense.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo orale corrispondente ciascuna delle prime tre notti dopo l'intervento al cuore.
|
Aspetto identico a daridorexant
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Delirio
Lasso di tempo: Primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
In questo studio di fattibilità, il risultato primario è il tasso di completamento per le valutazioni del delirio, non se i pazienti hanno sviluppato delirio o i punteggi sulle valutazioni del delirio.
Abbiamo mirato a valutare i soggetti per il delirio su ciascuno dei primi tre giorni dopo la chirurgia cardiaca utilizzando la scala di valutazione del delirio, rivisto-98 e l'intervista diagnostica di 3 minuti per il metodo di valutazione della confusione.
Il delirio basato su criteri diagnostici DSM-5-TR verrebbe diagnosticato utilizzando le informazioni da queste due valutazioni.
Di seguito riportiamo il numero di soggetti valutati in ciascuno dei giorni postoperatori.
|
Primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disturbo del sonno
Lasso di tempo: Primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Quando si valutano i soggetti in ciascuno dei primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico, chiediamo ai soggetti di valutare il sonno la notte precedente usando il questionario sul sonno Richards-Campbell.
Questa scala include 6 elementi (domini correlati al sonno), ciascuno con una scala analogica visiva, che va da 0 a 100.
I punteggi più alti indicano un sonno migliore.
Dato che si tratta di uno studio di fattibilità, riportiamo il numero di soggetti valutati per il sonno in ciascuno dei giorni postoperatori.
|
Primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark A Oldham, MD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
16 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00009841
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo studio è progettato per dimostrare la fattibilità piuttosto che testare ipotesi di efficacia.
Pertanto, i dati che verranno ottenuti avrebbero un valore molto limitato se condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .