Daridorexant RCT deliriumille
maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Mark Oldham, University of Rochester
Daridoreksantin satunnaistettu kaksoissokkotutkimus deliriumin ehkäisemiseksi sydänleikkauksen jälkeen
Tämän vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa nykyisten tutkimusmenetelmien toteutettavuus ja saada alustavia tietoja riittävän tehokkaaseen daridoreksanttitutkimukseen, jonka tavoitteena on ehkäistä deliriumia sydänleikkauksen jälkeen. Päätavoitteet, joihin tämä toteutettavuuskokeilu pyrkii vastaamaan, ovat osoittaa: (1) opintojen rekrytoinnin toteutettavuus; (2) kyky toimittaa tutkimusyhdisteitä koehenkilöille ehdotettujen menetelmien mukaisesti; ja (3) tiedonkeruun täydellisyys; ja (4) mahdollisten haittatapahtumien kirjaaminen.
Osallistujat: (1) suorittavat lähtötilanteen vierailun; (2) ota tutkimuslääke – joko daridoreksantti tai lumelääke – jokaisena kolmena ensimmäisenä yönä sydänleikkauksen jälkeen; ja (3) arvioidaan unen ja deliriumin suhteen jokaisena kolmena ensimmäisenä päivänä sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kirurginen aorttaläpän vaihto tai sepelvaltimon ohitusleikkaus Strong Memorial Hospitalissa
- Voi antaa tietoisen suostumuksen
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia
- Perheenjäsen tai läheinen ystävä saatavilla vakuudeksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sydänleikkaus
- Tarttuva endokardiitti
- Kiireellinen leikkaus
- Delirium lähtötilanteessa
- Kuulon/näön heikkeneminen, joka estää opiskelumenettelyjä
- Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Psykoottinen häiriö
- Dementiatason alijäämät
- Unilääkkeen käyttö ennen leikkausta
- Vahvan 3A4-estäjän käyttö
- Suvaitsemattomuus daridoreksantille
- Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Mikä tahansa sairaus, joka PI:n mielestä vaarantaa potilasturvallisuuden tai tietojen laadun, jos se otetaan mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daridoreksantti
Oraalinen daridoreksantti 50 mg (tai 25 mg, jos käytät kohtalaista 3A4-estäjää) kolmena ensimmäisenä yönä sydänleikkauksen jälkeen.
|
Annettu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston merkintöjen mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta sopiva lumelääke kolmena ensimmäisenä yönä sydänleikkauksen jälkeen.
|
Ulkonäkö on identtinen daridoreksantin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tässä toteutettavuustutkimuksessa ensisijainen tulos on deliriumin arviointien valmistumisaste-ei onko potilailla kehittynyt delirium vai deliriumin arviointien pisteet.
Pyrimme arvioimaan deliriumin koehenkilöitä jokaisessa ensimmäisessä sydänleikkauksen jälkeen Delirium-luokitusasteikolla, tarkistetulla-98 ja 3 minuutin diagnoosihaastattelu sekaannuksen arviointimenetelmässä.
DSM-5-TR-diagnoosikriteereihin perustuva delirium diagnosoidaan näiden kahden arvioinnin tietojen avulla.
Seuraavassa ilmoitamme kullakin leikkauksen jälkeisinä päivinä arvioitujen henkilöiden lukumäärän.
|
Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriö
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioidessamme koehenkilöitä jokaisessa ensimmäisessä kolmessa päivässä leikkauksen jälkeen, pyydämme koehenkilöitä arvioimaan unensa edellisenä yönä Richards-Campbell Sleep -kyselyn avulla.
Tämä asteikko sisältää 6 tuotetta (uneen liittyviä domeeneja), jokainen pisteytetään visuaalisen analogisen asteikon avulla, välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman unen.
Koska tämä on toteutettavuustutkimus, ilmoitamme unen suhteen arvioitujen henkilöiden lukumäärän jokaisella leikkauksen jälkeisellä päivällä.
|
Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark A Oldham, MD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00009841
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu demonstroimaan toteutettavuutta sen sijaan, että testattaisiin tehokkuutta koskevia hypoteeseja.
Sellaisenaan saadun tiedon arvo olisi hyvin rajallinen, jos se jaetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .