関節鏡視下前十字靱帯再建術における術中関節周囲注射 (PAI in ACLR)
2024年10月4日 更新者：En-Rung Chiang、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
術中の関節周囲注射は、関節鏡視下前十字靱帯再建術における術後の疼痛スコアを改善し、オピオイド消費量を減らす可能性がある
この前向きの評価者盲検の単一外科医臨床試験の目標は、オピオイド用量を減らしてaACLR手術におけるPAIの有効性を検証しながら、有害事象をほとんど伴わずに同様の鎮痛を達成することでした。
aACLRを受けた患者300人がPAI群またはnPAI群のいずれかに無作為に割り当てられた。
主要結果パラメーターは、ビジュアルアナログスケール（VAS）スコアと経時的な累積モルヒネ用量でした。
副次結果パラメーターには、薬物関連の有害事象が含まれていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1) 膝の前外側不安定性に対する半月板手術の有無にかかわらず、a-ACLRを受けた18歳以上の患者。 2) この研究に参加し、関節周囲注射プロトコルのいずれかにランダムに割り当てられることに同意し、インフォームドコンセントに署名している。
除外基準:
- 1) 他の靱帯損傷または骨折などの付随的な損傷を有する患者。 2) いずれかのプロトコルで使用される薬剤のいずれかに対するアレルギー。 3) 慢性疼痛の病歴のある患者 4) 術前の慢性オピオイド依存患者（募集時に 1 日あたり経口モルヒネ換算量 50 mg を超えている）。 5) この研究への参加を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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アクティブコンパレータ：関節周囲注射
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５０ｍｌの関節周囲注射を、閉鎖時間前に術中に導入した。 注射液にはブピバカイン 150mg (3mg/mL)、ケトロラック 60mg (1.2mg/mL) が含まれていました。 そしてモルヒネ1mg。 創傷閉鎖の前に、PAI 群のハムストリング採取側から内転筋管を含む膝関節周囲に関節周囲カクテルを注射しました。 手術後、全患者にパラセタモール 500mg を 1 日 4 回、ジクロフェナク 75mg を 1 日 1 回経口投与した。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VASスコア
時間枠：手術後のさまざまな時点（術後4、8、24時間、退院前）
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手術後のさまざまな時点（術後4、8、24時間、退院前）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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累積モルヒネ摂取量 (mg)
時間枠：術後4、8、24時間後および退院前
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術後4、8、24時間後および退院前
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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薬物関連の有害事象
時間枠：術後2週間以内
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術後2週間以内
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全体的な満足度スケール (0 ～ 100 ポイント)
時間枠：術後2週間の時点で
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術後2週間の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月20日
一次修了 (実際)
2022年6月20日
研究の完了 (実際)
2023年6月20日
試験登録日
最初に提出
2024年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月4日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月4日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。