Intraoperative periartikuläre Injektion in der arthroskopischen Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (PAI in ACLR)
4. Oktober 2024 aktualisiert von: En-Rung Chiang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Eine intraoperative periartikuläre Injektion kann die postoperativen Schmerzwerte verbessern und den Opioidkonsum bei arthroskopischen Eingriffen zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes reduzieren
In dieser prospektiven, vom Gutachter verblindeten klinischen Studie mit nur einem Chirurgen bestand das Ziel darin, die Wirksamkeit von PAI bei aACLR-Operationen mit einer reduzierten Opioiddosis zu validieren und gleichzeitig eine ähnliche Schmerzlinderung mit wenigen unerwünschten Ereignissen zu erreichen.
300 Patienten, die sich einer aACLR unterzogen hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer PAI- oder einer nPAI-Gruppe zugewiesen.
Die primären Ergebnisparameter waren die Werte auf der visuellen Analogskala (VAS) und die kumulative Morphindosis im Zeitverlauf.
Zu den sekundären Ergebnisparametern gehörten arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
288
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Patienten ab 18 Jahren, die sich einer a-ACLR mit oder ohne Meniskuseingriff wegen anterolateraler Instabilität des Knies unterzogen hatten; 2) erklären sich damit einverstanden, an dieser Studie teilzunehmen und nach dem Zufallsprinzip entweder dem periartikulären Injektionsprotokoll zugeteilt zu werden, und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- 1) Patienten mit anderen Begleitverletzungen wie anderen Bandverletzungen oder Frakturen; 2) Allergie gegen eines der in beiden Protokollen verwendeten Medikamente; 3) Patient mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte 4) präoperative chronisch opioidabhängige Patienten (mehr als 50 mg orales Morphinäquivalent pro Tag zum Zeitpunkt der Rekrutierung); 5) die Teilnahme an dieser Studie verweigern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Aktiver Komparator: Periartikuläre Injektion
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Vor dem Verschlusszeitpunkt wurde intraoperativ eine periartikuläre Injektion von 50 ml verabreicht. Die Injektion enthielt 150 mg Bupivacain (3 mg/ml), 60 mg Ketorolac (1,2 mg/ml). und 1 mg Morphin. Vor dem Wundverschluss wurde in der PAI-Gruppe ein periartikulärer Cocktail um das Kniegelenk einschließlich des Adduktorenkanals von der Oberschenkelentnahmeseite her injiziert. Alle Patienten erhielten nach der Operation oral 500 mg Paracetamol, 4-mal täglich, und Diclofenac 75 mg, 1-mal täglich. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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VAS-Ergebnisse
Zeitfenster: zu verschiedenen Zeitpunkten (postoperativ 4,8,24 Stunden, vor der Entlassung) nach der Operation
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zu verschiedenen Zeitpunkten (postoperativ 4,8,24 Stunden, vor der Entlassung) nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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kumulativer Morphinverbrauch (mg)
Zeitfenster: 4, 8, 24 Stunden nach der Operation und vor der Entlassung
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4, 8, 24 Stunden nach der Operation und vor der Entlassung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
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innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
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Gesamtzufriedenheitsskala (0-100 Punkte)
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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2 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-05-004B
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Beschreibung des IPD-Plans
In Bezug auf die Privatsphäre des Patienten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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