Śródoperacyjna iniekcja okołostawowa w artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (PAI in ACLR)
4 października 2024 zaktualizowane przez: En-Rung Chiang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Śródoperacyjne wstrzyknięcie okołostawowe może poprawić ocenę bólu pooperacyjnego i zmniejszyć zużycie opioidów w artroskopowej operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Celem tego prospektywnego, zaślepionego badania klinicznego z udziałem jednego chirurga było sprawdzenie skuteczności PAI w operacji aACLR przy zmniejszonej dawce opioidów, przy jednoczesnym osiągnięciu podobnego złagodzenia bólu przy niewielkiej liczbie zdarzeń niepożądanych.
300 pacjentów, którzy przeszli aACLR, przydzielono losowo do grupy PAI lub nPAI.
Głównymi parametrami końcowymi były wyniki w skali wizualno-analogowej (VAS) i skumulowana dawka morfiny w czasie.
Drugorzędowe parametry końcowe obejmowały zdarzenia niepożądane związane z lekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
288
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy przeszli a-ACLR z lub bez zabiegu łąkotki z powodu niestabilności przednio-bocznej stawu kolanowego; 2) wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i zostać losowo przydzielonym do protokołu wstrzyknięcia okołostawowego oraz podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- 1) pacjentów z innymi współistniejącymi urazami, takimi jak inne urazy lub złamania więzadeł; 2) Alergia na którykolwiek lek stosowany w którymkolwiek z protokołów; 3) pacjent z bólem przewlekłym w wywiadzie 4) pacjenci przewlekle uzależnieni od opioidów przed operacją (w momencie rekrutacji przekraczający równowartość doustnej morfiny wynoszącej 50 mg na dobę); 5) odmówić udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Aktywny komparator: Zastrzyk okołostawowy
|
Wstrzyknięto okołostawową iniekcję 50 ml śródoperacyjnie przed momentem zamknięcia. Zastrzyk zawierał 150 mg bupiwakainy (3 mg/ml), 60 mg ketorolaku (1,2 mg/ml) i 1 mg morfiny. Przed zamknięciem rany wstrzyknięto okołostawowy koktajl w okolicy stawu kolanowego, łącznie z kanałem przywodziciela, od strony ścięgna podkolanowego w grupie PAI. Wszyscy pacjenci po operacji przyjmowali doustnie paracetamol 500 mg 4 razy dziennie i diklofenak 75 mg 1 razy dziennie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki VAS
Ramy czasowe: w różnych punktach czasowych (po operacji 4,8,24 godziny, przed wypisem) po operacji
|
w różnych punktach czasowych (po operacji 4,8,24 godziny, przed wypisem) po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skumulowane spożycie morfiny (mg)
Ramy czasowe: po operacji 4, 8, 24 godziny i przed wypisem
|
po operacji 4, 8, 24 godziny i przed wypisem
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zdarzenia niepożądane związane z lekiem
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po zabiegu
|
w ciągu 2 tygodni po zabiegu
|
|
skala ogólnego zadowolenia (0-100 punktów)
Ramy czasowe: w 2 tygodnie po operacji
|
w 2 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-05-004B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
W trosce o prywatność pacjenta
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .