Injeção periarticular intraoperatória em cirurgia artroscópica de reconstrução do ligamento cruzado anterior (PAI in ACLR)
4 de outubro de 2024 atualizado por: En-Rung Chiang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
A injeção periarticular intraoperatória pode melhorar os escores de dor pós-operatória e reduzir o consumo de opioides na cirurgia artroscópica de reconstrução do ligamento cruzado anterior
Neste ensaio clínico prospectivo, cego para avaliador e com um único cirurgião, o objetivo foi validar a eficácia do PAI na cirurgia aACLR com uma dose reduzida de opioides, ao mesmo tempo em que alcançava um alívio semelhante da dor com poucos eventos adversos.
300 pacientes submetidos a aACLR foram alocados aleatoriamente para receber um grupo PAI ou nPAI.
Os parâmetros de desfecho primário foram pontuações na escala visual analógica (VAS) e dose cumulativa de morfina, ao longo do tempo.
Os parâmetros de resultados secundários incluíram eventos adversos relacionados ao medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
288
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1) Pacientes com 18 anos ou mais submetidos a RLCA-a com ou sem procedimento meniscal para instabilidade anterolateral do joelho; 2) concordar em participar deste estudo e ser alocado aleatoriamente para um protocolo de injeção periarticular e ter assinado um consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- 1) pacientes com outras lesões concomitantes, como outras lesões ligamentares ou fraturas; 2) Alergia a algum dos medicamentos utilizados em qualquer protocolo; 3) paciente com história de dor crônica 4) pacientes pré-operatórios crônicos dependentes de opioides (excedendo a equivalência de 50 mg de morfina oral por dia no momento do recrutamento); 5) recusar-se a participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Comparador Ativo: Injeção periarticular
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Uma injeção periarticular de 50ml foi introduzida no intraoperatório antes do fechamento. A injeção continha 150mg de bupivacaína (3mg/mL), 60mg de cetorolaco(1,2mg/mL) e 1 mg de morfina. Antes do fechamento da ferida, um coquetel periarticular foi injetado ao redor da articulação do joelho, incluindo o canal adutor, do lado da colheita dos isquiotibiais no grupo PAI. Todos os pacientes receberam paracetamol 500 mg por via oral, 4 vezes/dia e diclofenaco 75 mg, 1 vez/dia após a cirurgia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações VAS
Prazo: em diferentes momentos (pós-operatório 4,8,24 horas, antes da alta) após a cirurgia
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em diferentes momentos (pós-operatório 4,8,24 horas, antes da alta) após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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consumo cumulativo de morfina (mg)
Prazo: no pós-operatório 4, 8, 24 horas e antes da alta
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no pós-operatório 4, 8, 24 horas e antes da alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: dentro de 2 semanas de pós-operatório
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dentro de 2 semanas de pós-operatório
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escala de satisfação geral (0-100 pontos)
Prazo: no pós-operatório 2 semanas
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no pós-operatório 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-05-004B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Quanto à privacidade do paciente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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