Intraoperační periartikulární injekce v artroskopické chirurgii pro rekonstrukci předního zkříženého vazu (PAI in ACLR)
4. října 2024 aktualizováno: En-Rung Chiang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Intraoperační periartikulární injekce může zlepšit skóre pooperační bolesti a snížit spotřebu opioidů při artroskopické operaci rekonstrukce předního zkříženého vazu
V této prospektivní klinické studii s jedním chirurgem zaslepené hodnotitelem bylo cílem ověřit účinnost PAI při operaci aACLR se sníženou dávkou opioidů při dosažení podobné úlevy od bolesti s malým počtem nežádoucích účinků.
300 pacientů, kteří podstoupili aACLR, bylo náhodně rozděleno do skupiny s PAI nebo nPAI.
Primárními výstupními parametry byly skóre vizuální analogové škály (VAS) a kumulativní dávka morfinu v průběhu času.
Sekundární výsledné parametry zahrnovaly nežádoucí účinky související s lékem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
288
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1) Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupili a-ACLR s nebo bez menisku pro anterolaterální nestabilitu kolena; 2) souhlasit s účastí v této studii a s tím, že budou náhodně přiděleni do jednoho nebo periartikulárního injekčního protokolu a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1) pacienti s jinými průvodními poraněními, jako je jiné poranění vazů nebo zlomenina; 2) Alergie na kteroukoli medikaci použitou v kterémkoli z protokolů; 3) pacient s chronickou bolestí v anamnéze 4) předoperační chronickí pacienti závislí na opioidech (překračující 50 mg ekvivalentu perorálního morfinu denně v době náboru); 5) odmítnout účast na této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Aktivní komparátor: Periartikulární injekce
|
Před uzavřením byla intraoperativně zavedena 50ml periartikulární injekce. Injekce obsahovala 150 mg bupivakainu (3 mg/ml), 60 mg ketorolaku (1,2 mg/ml) a 1 mg morfinu. Před uzavřením rány byl periartikulární koktejl injikován kolem kolenního kloubu včetně adduktorového kanálu ze strany odběru hamstringů ve skupině PAI. Všichni pacienti dostávali po operaci perorální paracetamol 500 mg 4krát denně a diklofenak 75 mg 1krát denně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
VAS skóre
Časové okno: v různých časových bodech (pooperačně 4,8,24 hodin, před propuštěním) po operaci
|
v různých časových bodech (pooperačně 4,8,24 hodin, před propuštěním) po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kumulativní spotřeba morfinu (mg)
Časové okno: pooperačně 4, 8, 24 hodin a před propuštěním
|
pooperačně 4, 8, 24 hodin a před propuštěním
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí účinky související s drogami
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
|
do 2 týdnů po operaci
|
|
celková škála spokojenosti (0-100 bodů)
Časové okno: po operaci 2 týdny
|
po operaci 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-05-004B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Ohledně soukromí pacienta
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .