Inyección periarticular intraoperatoria en cirugía artroscópica de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (PAI in ACLR)
4 de octubre de 2024 actualizado por: En-Rung Chiang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
La inyección periarticular intraoperatoria puede mejorar las puntuaciones de dolor posoperatorio y reducir el consumo de opioides en la cirugía artroscópica de reconstrucción del ligamento cruzado anterior
En este ensayo clínico prospectivo, cegado por el evaluador y con un solo cirujano, el objetivo fue validar la eficacia del PAI en la cirugía aACLR con una dosis reducida de opioides, logrando al mismo tiempo un alivio del dolor similar con pocos eventos adversos.
300 pacientes que se habían sometido a aACLR fueron asignados aleatoriamente para recibir un grupo de PAI o nPAI.
Los parámetros de resultado primarios fueron las puntuaciones de la escala visual analógica (EVA) y la dosis acumulada de morfina, a lo largo del tiempo.
Los parámetros de resultado secundarios incluyeron eventos adversos relacionados con los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
288
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Pacientes de 18 años o más que se habían sometido a a-ACLR con o sin procedimiento de menisco por inestabilidad anterolateral de la rodilla; 2) aceptar participar en este estudio y ser asignado al azar a cualquiera de los dos protocolos de inyección periarticular y haber firmado un consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- 1) pacientes con otras lesiones concomitantes como otras lesiones o fracturas de ligamentos; 2) Alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados en cualquiera de los protocolos; 3) paciente con antecedentes de dolor crónico 4) pacientes preoperatorios crónicos dependientes de opioides (que superan el equivalente a 50 mg de morfina oral por día en el momento del reclutamiento); 5) negarse a participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Comparador activo: Inyección periarticular
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Se introdujo intraoperatoriamente una inyección periarticular de 50 ml antes del momento del cierre. La inyección contenía 150 mg de bupivacaína (3 mg/ml), 60 mg de ketorolaco (1,2 mg/ml) y 1 mg de morfina. Antes del cierre de la herida, se inyectó un cóctel periarticular alrededor de la articulación de la rodilla, incluido el canal aductor, desde el lado de extracción de los isquiotibiales en el grupo PAI. Todos los pacientes recibieron paracetamol oral 500 mg, 4 veces/día y diclofenaco 75 mg, 1 vez/día después de la cirugía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones EVA
Periodo de tiempo: en diferentes momentos (postoperatorio 4,8,24 horas, antes del alta) después de la cirugía
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en diferentes momentos (postoperatorio 4,8,24 horas, antes del alta) después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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consumo acumulado de morfina (mg)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio a las 4, 8, 24 horas y antes del alta
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en el postoperatorio a las 4, 8, 24 horas y antes del alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas postoperatorias
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dentro de las 2 semanas postoperatorias
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Escala de satisfacción general (0-100 puntos)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 2 semanas
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en el postoperatorio 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-05-004B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Sobre la privacidad del paciente
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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