Leikkauksensisäinen periartikulaarinen injektio artroskooppisessa etummaisen ristisiteen rekonstruktiokirurgiassa (PAI in ACLR)
perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: En-Rung Chiang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Leikkauksensisäinen periartikulaarinen injektio voi parantaa leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja vähentää opioidien kulutusta artrroskooppisessa etummaisen ristisiteen rekonstruktioleikkauksessa
Tässä tulevassa arvioijasokkoutetussa, yhden kirurgin kliinisessä tutkimuksessa tavoitteena oli validoida PAI:n tehokkuus aACLR-leikkauksessa pienemmällä opioidiannoksella samalla, kun saavutettiin samanlainen kivunlievitys harvoin haittavaikutuksin.
300 potilasta, joille oli tehty aACLR, jaettiin satunnaisesti joko PAI- tai nPAI-ryhmään.
Ensisijaiset tulosparametrit olivat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet ja kumulatiivinen morfiiniannos ajan myötä.
Toissijaisiin tulosparametreihin kuuluivat lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
288
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1) 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat, joille on tehty polven anterolateraalisen epävakauden vuoksi a-ACLR meniskitoimenpiteen kanssa tai ilman sitä; 2) suostut osallistumaan tähän tutkimukseen ja joutumaan satunnaisesti jompaankumpaan tai periartikulaariseen injektioprotokollaan ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) potilaat, joilla on muita samanaikaisia vammoja, kuten muu nivelsidevaurio tai murtuma; 2) allergia jollekin kummassakin protokollassa käytetylle lääkkeelle; 3) potilas, jolla on ollut krooninen kipu 4) preoperatiiviset krooniset opioidiriippuvaiset potilaat (yli 50 mg oraalista morfiiniekvivalenttia päivässä rekrytointihetkellä); 5) kieltäytyä osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Active Comparator: Periartikulaarinen injektio
|
50 ml:n periartikulaarinen injektio annettiin intraoperatiivisesti ennen sulkemisajankohtaa. Injektio sisälsi 150 mg bupivakaiinia (3 mg/ml), 60 mg ketorolakia (1,2 mg/ml) ja 1 mg morfiinia. Ennen haavan sulkemista nivelen ympärille injektoitiin periartikulaarista cocktailia polvinivelen, mukaan lukien adduktorikanavan, ympärille reisilihaksen keräyspuolelta PAI-ryhmässä. Kaikki potilaat saivat oraalista parasetamolia 500 mg 4 kertaa päivässä ja diklofenaakkia 75 mg 1 kertaa päivässä leikkauksen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VAS tulokset
Aikaikkuna: eri ajankohtina (leikkauksen jälkeinen 4,8,24 tuntia ennen kotiutusta) leikkauksen jälkeen
|
eri ajankohtina (leikkauksen jälkeinen 4,8,24 tuntia ennen kotiutusta) leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kumulatiivinen morfiinin kulutus (mg)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 4, 8, 24 tuntia ja ennen kotiutusta
|
leikkauksen jälkeen 4, 8, 24 tuntia ja ennen kotiutusta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
huumeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 viikon leikkauksen jälkeen
|
2 viikon leikkauksen jälkeen
|
|
yleinen tyytyväisyysasteikko (0-100 pistettä)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
|
leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-05-004B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Mitä tulee potilaan yksityisyyteen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .