Iniezione periarticolare intraoperatoria nella chirurgia artroscopica di ricostruzione del legamento crociato anteriore (PAI in ACLR)
4 ottobre 2024 aggiornato da: En-Rung Chiang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
L’iniezione periarticolare intraoperatoria può migliorare i punteggi del dolore postoperatorio e ridurre il consumo di oppioidi nella chirurgia artroscopica di ricostruzione del legamento crociato anteriore
In questo studio clinico prospettico, in cieco con un singolo chirurgo, l’obiettivo era convalidare l’efficacia del PAI nella chirurgia aACLR con una dose ridotta di oppioidi, ottenendo al contempo un simile sollievo dal dolore con pochi eventi avversi.
300 pazienti sottoposti ad aACLR sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un gruppo PAI o nPAI.
I parametri di esito primari erano i punteggi della scala analogica visiva (VAS) e la dose cumulativa di morfina, nel tempo.
I parametri di esito secondario includevano eventi avversi correlati al farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
288
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1) Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a a-ACLR con o senza procedura del menisco per instabilità anterolaterale del ginocchio; 2) accettare di partecipare a questo studio e di essere assegnato in modo casuale a uno dei protocolli di iniezione peri-articolare e di aver firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1) pazienti con altre lesioni concomitanti come altre lesioni legamentose o fratture; 2) Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in entrambi i protocolli; 3) pazienti con storia di dolore cronico 4) pazienti cronici dipendenti da oppioidi preoperatori (superiore a 50 mg di morfina orale equivalente al giorno al momento del reclutamento); 5) rifiutarsi di partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Comparatore attivo: Iniezione periarticolare
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Durante l'intervento è stata introdotta un'iniezione periarticolare da 50 ml prima del momento della chiusura. L'iniezione conteneva 150 mg di bupivacaina (3 mg/ml), 60 mg di ketorolac (1,2 mg/ml). e 1 mg di morfina. Prima della chiusura della ferita, nel gruppo PAI è stato iniettato un cocktail periarticolare intorno all'articolazione del ginocchio, compreso il canale adduttore dal lato del prelievo dei muscoli posteriori della coscia. Tutti i pazienti avevano paracetamolo orale 500 mg, 4 volte/die e diclofenac 75 mg, 1 volta/die dopo l'intervento chirurgico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi VAS
Lasso di tempo: in diversi momenti (4,8,24 ore postoperatorie, prima della dimissione) dopo l'intervento
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in diversi momenti (4,8,24 ore postoperatorie, prima della dimissione) dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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consumo cumulativo di morfina (mg)
Lasso di tempo: nel post-operatorio 4, 8, 24 ore e prima della dimissione
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nel post-operatorio 4, 8, 24 ore e prima della dimissione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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eventi avversi legati al farmaco
Lasso di tempo: entro 2 settimane postoperatorie
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entro 2 settimane postoperatorie
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scala di soddisfazione complessiva (0-100 punti)
Lasso di tempo: a 2 settimane postoperatorie
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a 2 settimane postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-05-004B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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