Intraoperativ periartikulær injektion i artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi (PAI in ACLR)
4. oktober 2024 opdateret af: En-Rung Chiang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Intraoperativ periartikulær injektion kan forbedre postoperative smertescore og reducere opioidforbrug i artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi
I dette prospektive, assessor-blindede kliniske forsøg med enkeltkirurg var målet at validere effektiviteten af PAI i aACLR-kirurgi med en reduceret opioiddosis, samtidig med at man opnåede lignende smertelindring med få bivirkninger.
300 patienter, der havde gennemgået aACLR, blev randomiseret til at modtage enten en PAI- eller nPAI-gruppe.
De primære udfaldsparametre var visuel analog skala (VAS)-score og kumulativ morfindosis gennem tiden.
Sekundære udfaldsparametre inkluderede lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
288
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Patienter 18 år eller ældre, der havde gennemgået a-ACLR med eller uden meniskprocedure for anterolateral ustabilitet i knæet; 2) accepterer at deltage i denne undersøgelse og at blive tilfældigt allokeret til enten eller periartikulær injektionsprotokol og har underskrevet et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1) patienter med andre samtidige skader såsom anden ligamentskade eller fraktur; 2) Allergi over for enhver af de medikamenter, der anvendes i begge protokoller; 3) patient med en anamnese med kroniske smerter 4) præoperative kroniske opioidafhængige patienter (over 50 mg oral morfinækvivalens pr. dag på tidspunktet for rekruttering); 5) nægte at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Periartikulær injektion
|
En 50 ml periartikulær injektion blev indført intraoperativt før lukningstidspunktet. Injektionen indeholdt 150 mg bupivacain (3 mg/ml), 60 mg ketorolac (1,2 mg/ml) og 1 mg morfin. Før sårlukning blev periartikulær cocktail injiceret rundt om knæleddet inklusive adduktorkanalen fra hamstring-høstsiden i PAI-gruppen. Alle patienter fik oral paracetamol 500 mg, 4 gange/dag og diclofenac 75 mg, 1 gange/dag efter operationen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS-score
Tidsramme: på forskellige tidspunkter (postoperativt 4,8,24-timer, før udskrivelse) efter operationen
|
på forskellige tidspunkter (postoperativt 4,8,24-timer, før udskrivelse) efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kumulativt morfinforbrug (mg)
Tidsramme: ved postoperative 4, 8, 24 timer og før udskrivelse
|
ved postoperative 4, 8, 24 timer og før udskrivelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: inden for 2 uger efter operationen
|
inden for 2 uger efter operationen
|
|
overordnet tilfredshedsskala (0-100 point)
Tidsramme: efter operation 2 uger
|
efter operation 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-05-004B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Vedrørende patientens privatliv
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .