局所進行性肛門管がんに対する同時化学療法を伴う IMRT と IMPT の比較 (IMPAC)
2025年4月7日 更新者：Tata Memorial Centre
局所進行性肛門管がんに対する光子対陽子線と同時化学療法を用いた強度変調放射線療法の第III相ランダム化対照試験
肛門管癌の管理における標準的な実践は、化学療法と併用して IMRT 技術を使用した放射線療法で患者を治療することです。 IMRT では、以前の放射線技術と比較して治療関連の副作用が減少していることが知られていますが、これらの副作用をさらに軽減することは依然として大きな課題です。
これらの副作用には、胃腸障害（下痢、排便習慣の変化、体重減少、出血、閉塞）、泌尿生殖器障害（排尿困難、血尿、尿保持困難）、および血液毒性（貧血、血小板数の低下、素因の増加）が含まれます。感染症に）。
陽子線治療 (IMPT) は放射線治療の一種で、腫瘍内に高線量を照射し、周囲の正常組織にはより少ない放射線量を照射します。 陽子線治療のこれらの物理的特性は、治療の副作用を軽減するのに役立つ可能性があると考えられています。
患者は、急性治療に関連した毒性を軽減できるかどうかを確認するために、IMRT または IMPT ベースの治療を受けるようにランダムに割り当てられます。 この研究では、患者が IMPT ベースの治療を受ける可能性が 66.7% あり、これにより毒性を軽減できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Rahul Krishanatry, MD
- 電話番号：7028 02224177028
- メール：krishnatry@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Rahul Krishanatry, MD
- 電話番号：7028 02224177028
- メール：krishanatry@gmail.com
研究場所
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- 募集
- Tata Memorial Centre
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コンタクト：
- Rahul Krishnatry, MD
- 電話番号：7028 +91-22-24177028
- メール：krishnatry@gmail.com
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主任研究者：
- Rahul Krishnatry, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳未満
- 組織学的に確認された肛門管または直腸遠位の扁平上皮癌
- 患者は、TNM ステージ T1-2 N+M0 または T3-4 N0-1c M0 の可能性があります (UICC 第 8 版)
- 標準治療として根治的化学放射線療法を受けるため、PET CECT における疾患拡大の唯一の部位として下部大動脈周囲リンパ節 (腎門まで) の関与も含まれる場合があります。
- WHO または ECOG のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 標準的な同時化学療法に適した血液検査値（Hb > 10 mg/dL、ANC > 1.5 細胞/mm3、血小板 > 100,000 細胞/mm3、クレアチニン < 1.5 x ULN、ビリルビン < 3 x ULN、ALT < 3 x ULN）チームの腫瘍内科医によって判断された。
- 患者は治療に耐え、経過観察に応じることを期待されなければなりません。
- 炎症性腸疾患、妊娠などの化学放射線療法に矛盾はありません。
- 研究への参加に同意する意思がある。
除外基準:
- 2 つ以上の同時原発がん。
- 補綴物（例： 人工股関節）がターゲットボリュームの近くに存在する場合、これにより線量計算に不確実性が生じ、治療計画プロセスに影響を与える可能性があるかどうかを考慮する必要があります。
- 潰瘍性大腸炎またはその他の組織学的に確認された炎症性腸疾患。
- 経過観察や治療完了の信頼性が低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMPT (強度変調陽子線治療) を使用した根治的 CTRT
陽子線治療群に無作為に割り付けられた患者は、6～8週間の期間、IMPT技術による放射線療法と同時化学療法を受けます。
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陽子線治療は、周囲の正常組織を比較的温存しながら、腫瘍内に高線量を照射できる放射線治療の一種です。
これは、IMRT で観察される放射線治療の副作用をさらに軽減するのに役立つ可能性があります。
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アクティブコンパレータ：IMRT (強度変調放射線治療) を併用した根治的 CTRT
フォトンアームにランダムに割り当てられた患者は、6～8週間の期間、IMRT技術による放射線療法と同時化学療法を受けます。
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肛門管癌の標準的な管理は、IMRT 技術を使用した放射線療法と同時化学療法です。
IMRT の使用により、以前の放射線技術と比較して治療に関連した副作用が軽減されました。
しかし、これらの副作用をさらに軽減することは大きな課題となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の急性毒性
時間枠：層の細胞毒性療法後最大6か月。
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患者ごとに最高のGI/GU/血液学的毒性は、CTCAE V5.0を使用して文書化され、各腕にグレード3を超える毒性を持つ患者の割合が追加され、比較的比較されます。
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層の細胞毒性療法後最大6か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル障害
時間枠：無作為化から5年
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局所制御は、ランダム化と局所再発または進行の間の時間として計算されます。化学放射線療法の完了から 6 か月後の測定可能な持続性疾患は、局所失敗と見なされます。
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無作為化から5年
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地域的な失敗
時間枠：無作為化から5年
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当初、骨盤および鼠径部リンパ節に疾患の兆候がなかった患者が、後に治療を受けた後にこれらのリンパ節に疾患を示す、または最初に治癒した後にこれらのリンパ節に疾患が再発する、または持続的なリンパ節が存在する状況に至るまで、無作為化から治療完了後6か月以上病気が継続している場合。
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無作為化から5年
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遠隔再発
時間枠：無作為化から5年
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骨盤領域外の腫瘍の再発率。
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無作為化から5年
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人工肛門なしの生存
時間枠：無作為化から5年
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無作為化の時点から、人工肛門の必要性が臨床的に正当化されるか、何らかの原因で死亡するまで。
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無作為化から5年
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無病生存
時間枠：無作為化から5年
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ランダム化から腫瘍の局所的、領域的、または遠隔再発または死亡までの時間
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無作為化から5年
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全体的な生存率
時間枠：無作為化から5年
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無作為化から肛門がんまたは治療関連の死亡まで。
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無作為化から5年
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治療に関連した晩期毒性
時間枠：無作為化から5年
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3 か月の治療後、最長 5 年または何らかの原因で死亡した場合は、CTCAE v5.0 を使用して文書化されます。
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無作為化から5年
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患者報告による健康関連の生活の質 QLQ-C30 アンケート
時間枠：無作為化から5年
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の健康関連の生活の質質問票 (QLQ) を使用して評価されます。
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無作為化から5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月18日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2032年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。