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IMRT versus IMPT mit gleichzeitiger Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Analkanalkrebs (IMPAC)

7. April 2025 aktualisiert von: Tata Memorial Centre

Randomisierte Kontrollstudie der Phase III zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie unter Verwendung von Photonen im Vergleich zu Protonen mit gleichzeitiger Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Analkanalkrebs

Die Standardpraxis bei der Behandlung von Analkanalkarzinomen besteht darin, Patienten mit Strahlentherapie unter Verwendung der IMRT-Technik zusammen mit Chemotherapie zu behandeln. Es ist bekannt, dass die IMRT im Vergleich zu den älteren Bestrahlungstechniken zwar weniger behandlungsbedingte Nebenwirkungen aufweist, die weitere Reduzierung dieser Nebenwirkungen jedoch weiterhin eine große Herausforderung darstellt.

Zu diesen Nebenwirkungen zählen gastrointestinale (Durchfall, veränderte Stuhlgewohnheiten, Gewichtsverlust, Blutungen, Obstruktion), urogenitale (Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut im Urin, Probleme beim Halten des Urins) und hämatologische Toxizitäten (Anämie, niedrige Blutplättchenzahl und erhöhte Veranlagung). zu Infektionen).

Die Protonentherapie (IMPT) ist eine Form der Strahlenbehandlung, bei der hohe Dosen innerhalb des Tumors verabreicht werden können, während das umgebende normale Gewebe eine geringere Strahlendosis erhält. Es wird angenommen, dass diese physikalischen Eigenschaften der Protonentherapie dazu beitragen können, die Nebenwirkungen der Behandlung zu reduzieren.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer IMRT- oder einer IMPT-basierten Behandlung zugeteilt, um zu sehen, ob es möglich ist, die akuten behandlungsbedingten Toxizitäten zu reduzieren. In dieser Studie besteht eine Chance von 66,7 %, dass der Patient eine IMPT-basierte Behandlung erhält, die möglicherweise die Toxizitäten reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rahul Krishnatry, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 und < 80 Jahre
  2. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Analkanals oder des distalen Rektums
  3. Die Patienten können TNM-Stadium T1-2 N+M0 oder T3-4 N0-1c M0 haben (UICC 8. Auflage)
  4. Die Beteiligung der unteren paraaortalen Lymphknoten (bis zum Nierenhilus) als einziger Ort der Krankheitsausbreitung in der PET-CECT kann ebenfalls einbezogen werden, da sie als Standardbehandlung eine radikale Radiochemotherapie erhalten.
  5. WHO- oder ECOG-Leistungsstatus 0-1
  6. Mit geeigneten Bluttestwerten für eine standardmäßige gleichzeitige Chemotherapie (Hb > 10 mg/dL, ANC > 1,5 Zellen/mm3, Blutplättchen > 100.000 Zellen/mm3, Kreatinin < 1,5 x ULN, Bilirubin < 3 x ULN, ALT < 3 x ULN) als Von einem medizinischen Onkologen im Team beurteilt.
  7. Vom Patienten muss erwartet werden, dass er die Behandlung verträgt und sich an die Nachsorge hält.
  8. Kein Widerspruch bei Radiochemotherapie wie entzündlichen Darmerkrankungen, Schwangerschaft etc.
  9. Bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Zwei oder mehr synchrone primäre Krebserkrankungen.
  2. Wenn prothetische Materialien (z.B. B. Hüftprothesen) in der Nähe des Zielvolumens vorhanden sind, muss berücksichtigt werden, ob dies zu Unsicherheiten bei der Dosisberechnung führen kann, die sich auf den Behandlungsplanungsprozess auswirken können.
  3. Colitis ulcerosa oder jede andere histologisch bestätigte entzündliche Darmerkrankung.
  4. Geringe Zuverlässigkeit bei der Nachsorge und dem Abschluss der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radikale CTRT mit IMPT (Intensitätsmodulierte Protonentherapie)
Patienten, die in den Protonentherapiearm randomisiert werden, erhalten eine Strahlentherapie mit IMPT-Technik zusammen mit einer gleichzeitigen Chemotherapie für die Dauer von 6–8 Wochen.
Strahlung: IMPT (Intensitätsmodulierte Protonentherapie)
Die Protonentherapie ist eine Form der Strahlenbehandlung, bei der hohe Dosen innerhalb des Tumors verabreicht werden können, während das umliegende normale Gewebe relativ geschont wird. Dies kann dazu beitragen, die bei der IMRT beobachteten Nebenwirkungen der Strahlenbehandlung weiter zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Radikale CTRT mit IMRT (Intensitätsmodulierte Strahlentherapie)
Patienten, die dem Photonenarm zugeteilt werden, erhalten eine Strahlentherapie mit IMRT-Technik zusammen mit einer gleichzeitigen Chemotherapie für einen Zeitraum von 6–8 Wochen.
Strahlung: IMRT (Intensitätsmodulierte Strahlentherapie)
Die Standardbehandlung des Analkanalkarzinoms ist eine Strahlentherapie mit der IMRT-Technik zusammen mit einer begleitenden Chemotherapie. Durch den Einsatz der IMRT konnten die behandlungsbedingten Nebenwirkungen im Vergleich zu älteren Bestrahlungstechniken reduziert werden. Allerdings stellt die weitere Reduzierung dieser Nebenwirkungen eine große Herausforderung dar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad 3 oder höherer akuter Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der lassenden zytotoxischen Therapie.
Die höchste GI/GU/Hämatologische Toxizität wird pro Patienten erfasst, und der Prozentsatz der Patienten mit mehr als Grad -3 -Toxizität wird in jedem Arm zugesetzt und proportional verglichen.
Bis zu 6 Monate nach der lassenden zytotoxischen Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokaler Fehler
Zeitfenster: 5 Jahre seit der Randomisierung
Die lokale Kontrolle wird als die Zeit zwischen Randomisierung und lokalem Rückfall oder Fortschreiten berechnet. Eine messbare anhaltende Erkrankung sechs Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie wird als lokales Versagen gewertet.
5 Jahre seit der Randomisierung
Regionales Scheitern
Zeitfenster: 5 Jahre seit der Randomisierung
Von der Randomisierung bis zu einer Situation, in der ein Patient, der anfänglich keine Krankheitszeichen in den Becken- und Leistenknoten aufwies, später nach der Behandlung eine Krankheit in diesen Knoten zeigt oder die Krankheit in diesen Knoten wieder auftrat, nachdem sie ursprünglich beseitigt worden waren, oder das Vorhandensein eines persistierenden Knotens Krankheit für mehr als sechs Monate nach Abschluss der Behandlung.
5 Jahre seit der Randomisierung
Fernrückfall
Zeitfenster: 5 Jahre seit der Randomisierung
Die Rückfallrate des Tumors außerhalb der Beckenregion.
5 Jahre seit der Randomisierung
Kolostomiefreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre seit der Randomisierung
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur klinisch gerechtfertigten Notwendigkeit einer Kolostomie oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
5 Jahre seit der Randomisierung
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre seit der Randomisierung
Die Zeit von der Randomisierung bis zum lokalen, regionalen oder entfernten Wiederauftreten des Tumors oder Tod
5 Jahre seit der Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre seit der Randomisierung
Von der Randomisierung bis zum Analkrebs oder behandlungsbedingten Tod.
5 Jahre seit der Randomisierung
Behandlungsbedingte Spättoxizitäten
Zeitfenster: 5 Jahre seit der Randomisierung
Nach 3-monatiger Behandlung und bis zu 5 Jahren oder Tod aus beliebigem Grund wird mit CTCAE v5.0 dokumentiert
5 Jahre seit der Randomisierung
Von Patienten gemeldete Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität QLQ-C30
Zeitfenster: 5 Jahre seit der Randomisierung
Wird anhand von Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QLQ) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) bewertet.
5 Jahre seit der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4336

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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