Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMRT vs. IMPT samanaikaisen kemoterapian kanssa paikallisesti edenneen peräkanavasyövän hoidossa (IMPAC)

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Tata Memorial Centre

Vaiheen III satunnaistettu kontrollikoe intensiteettimoduloidusta sädehoidosta, jossa käytettiin fotonia versus protoni ja samanaikainen kemoterapia paikallisesti edenneen peräkanavasyövän hoitoon

Tavallinen käytäntö peräaukon karsinooman hoidossa on hoitaa potilaita sädehoidolla käyttäen IMRT-tekniikkaa yhdessä kemoterapian kanssa. Tiedetään, että vaikka IMRT on vähentänyt hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia vanhempiin säteilytekniikoihin verrattuna, näiden sivuvaikutusten vähentäminen edelleen on edelleen suuri haaste.

Näitä sivuvaikutuksia ovat ruoansulatuskanavan (ripuli, muuttuneet suolistotottumukset, painonpudotus, verenvuoto, tukkeuma), urogenitaaliset (vaikeudet virtsaamisessa, veren erittäminen virtsassa, vaikeudet saada virtsaa) ja hematologiset toksisuudet (anemia, alhainen verihiutaleiden määrä ja lisääntynyt alttius) infektioille).

Protonihoito (IMPT) on säteilyhoidon muoto, jossa kasvaimeen voidaan antaa suuria annoksia, kun taas ympäröivät normaalit kudokset saavat pienemmän säteilyannoksen. Uskotaan, että nämä protoniterapian fysikaaliset ominaisuudet voivat auttaa vähentämään hoidon sivuvaikutuksia.

Potilaat jaetaan satunnaisesti joko IMRT- tai IMPT-pohjaiseen hoitoon, jotta nähdään, onko mahdollista vähentää hoitoon liittyviä akuutteja toksisuuksia. Tässä tutkimuksessa on 66,7 %:n todennäköisyys, että potilas saa IMPT-pohjaista hoitoa, joka saattaa pystyä vähentämään toksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Rekrytointi
        • Tata Memorial Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rahul Krishnatry, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä > 18 ja < 80 vuotta
  2. Histologisesti vahvistettu peräaukon tai distaalisen peräsuolen okasolusyöpä
  3. Potilailla voi olla TNM-vaihe T1-2 N+M0 tai T3-4 N0-1c M0 (UICC 8. painos)
  4. Alempien paraaortan imusolmukkeiden (munuaisen hilumiin asti) osallistuminen ainoana sairauden laajennuskohtana PET CECT:ssä voidaan myös sisällyttää, koska ne saavat radikaalia kemosäteilyä vakiohoitona.
  5. WHO- tai ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  6. Sopivilla verikoearvoilla normaalia samanaikaista kemoterapiaa varten (Hb > 10 mg/dl, ANC > 1,5 solua/mm3, verihiutaleet > 100 000 solua/mm3, kreatiniini < 1,5 x ULN, bilirubiini < 3 x ULN, ALT < 3 x ULN). onkologi arvioi ryhmässä.
  7. Potilaan tulee odottaa sietävän hoitoa ja noudattavan seurantaa.
  8. Ei ristiriitaa kemosäteilylle, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, raskaus jne.
  9. Valmis suostumaan osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaksi tai useampi synkroninen primaarinen syöpä.
  2. Kun proteesimateriaalit (esim. lonkkaproteesit) ovat lähellä tavoitetilavuutta, on harkittava, voiko tämä aiheuttaa annoslaskelmiin epävarmuutta, mikä voi vaikuttaa hoidon suunnitteluprosessiin.
  3. Haavainen paksusuolitulehdus tai mikä tahansa muu histologisesti vahvistettu tulehduksellinen suolistosairaus.
  4. Huono luotettavuus seurannassa ja hoidon loppuun saattamisessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radikaalinen CTRT ja IMPT (intensiteettimoduloitu protoniterapia)
Protonihoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat sädehoitoa IMPT-tekniikalla sekä samanaikaista kemoterapiaa 6-8 viikon ajan.
Säteily: IMPT (Intensity Modulated Proton Therapy)
Protonihoito on säteilyhoidon muoto, jossa kasvaimeen voidaan antaa suuria annoksia samalla, kun ympäröivät normaalit kudokset säästetään. Tämä voi auttaa edelleen vähentämään IMRT:llä havaittuja sädehoidon sivuvaikutuksia.
Active Comparator: Radikaalinen CTRT ja IMRT (intensiteettimoduloitu säteilyhoito)
Potilaat, jotka on satunnaistettu fotonihaaraan, saavat sädehoitoa IMRT-tekniikalla sekä samanaikaista kemoterapiaa 6-8 viikon ajan.
Säteily: IMRT (Intensity Modulated Radiation Therapy)
Peräaukon karsinooman tavanomainen hoito on sädehoito IMRT-tekniikalla yhdessä samanaikaisen kemoterapian kanssa. IMRT:n käyttö on vähentänyt hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia vanhempiin säteilytekniikoihin verrattuna. Näiden sivuvaikutusten vähentäminen edelleen on kuitenkin suuri haaste.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aste 3 tai korkeampi akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden ajan sytotoksinen terapia.
Suurin GI/GU/hematologinen toksisuus potilaiden kohdalla dokumentoidaan käyttämällä CTCAE V5.0: ta ja potilaiden prosenttiosuus, joilla on enemmän kuin asteen 3 toksisuus, lisätään jokaisessa käsivarressa ja verrataan suhteellisesti.
Jopa 6 kuukauden ajan sytotoksinen terapia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen vika
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisesta
Paikallinen kontrolli lasketaan ajanjaksona satunnaistamisen ja paikallisen uusiutumisen tai etenemisen välillä. Mitattavissa olevaa jatkuvaa sairautta kuuden kuukauden kuluttua kemosädehoidon päättymisestä pidetään paikallisena epäonnistumisena.
5 vuotta satunnaistamisesta
Alueellinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisesta
Satunnaistamisesta tilanteeseen, jossa potilaalla, jolla ei alun perin ollut merkkejä sairaudesta lantion ja nivussolmukkeissa, ilmenee myöhemmin näiden solmukkeiden sairaus hoidon jälkeen tai sairaus ilmaantuu uudelleen näihin solmukkeisiin sen jälkeen, kun ne alun perin poistettiin, tai jos potilaalla on pysyvä solmukohta yli kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
5 vuotta satunnaistamisesta
Kaukainen relapsi
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisesta
Kasvaimen uusiutumisnopeus lantion alueen ulkopuolella.
5 vuotta satunnaistamisesta
Kolostomiaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisesta
Satunnaistamisen hetkestä siihen asti, kunnes kolostomian tarve on kliinisesti perusteltu tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
5 vuotta satunnaistamisesta
Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisesta
Aika satunnaistamisesta paikalliseen tai alueelliseen tai etäiseen kasvaimen uusiutumiseen tai kuolemaan
5 vuotta satunnaistamisesta
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisesta
Satunnaistamisesta peräaukon syöpään tai hoitoon liittyvään kuolemaan.
5 vuotta satunnaistamisesta
Hoitoon liittyvät myöhäiset toksisuudet
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisesta
3 kuukauden hoidon ja enintään 5 vuoden hoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen dokumentoidaan CTCAE v5.0:lla
5 vuotta satunnaistamisesta
Potilaiden raportoimat terveyteen liittyvät elämänlaatu QLQ-C30 -kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisesta
Arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) terveyteen liittyviä elämänlaatukyselyitä (QLQ)
5 vuotta satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tata Memorial Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4336

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa