국소적으로 진행된 항문관암에 대한 동시 화학요법을 병용한 IMRT 대 IMPT (IMPAC)
2025년 4월 7일 업데이트: Tata Memorial Centre
국소적으로 진행된 항문관암에 대한 동시 화학요법과 함께 광자 대 양성자를 사용하는 강도 조절 방사선 요법의 제3상 무작위 대조 시험
항문관 암종 관리의 표준 관행은 화학요법과 함께 IMRT 기술을 사용하는 방사선 요법으로 환자를 치료하는 것입니다. IMRT는 기존 방사선 기술에 비해 치료 관련 부작용을 줄인 것으로 알려져 있지만, 이러한 부작용을 더 줄이는 것은 여전히 주요 과제로 남아 있습니다.
이러한 부작용에는 위장관(설사, 배변 습관 변화, 체중 감소, 출혈, 폐색), 비뇨생식기(소변 배출 곤란, 소변 내 혈액 배출 곤란, 소변 참기 어려움) 및 혈액학적 독성(빈혈, 혈소판 수 감소 및 소인 증가)이 포함됩니다. 감염).
양성자 치료(IMPT)는 종양 내에 높은 선량을 전달하고 주변 정상 조직에는 더 적은 방사선량을 받는 방사선 치료의 한 형태입니다. 양성자 치료의 이러한 물리적 특성은 치료의 부작용을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 믿어집니다.
환자는 급성 치료 관련 독성을 줄이는 것이 가능한지 여부를 확인하기 위해 IMRT 또는 IMPT 기반 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 본 연구에서는 환자가 IMPT 기반 치료를 받을 확률이 66.7%이며, 이를 통해 독성을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Rahul Krishanatry, MD
- 전화번호: 7028 02224177028
- 이메일: krishnatry@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Rahul Krishanatry, MD
- 전화번호: 7028 02224177028
- 이메일: krishanatry@gmail.com
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
- Tata Memorial Centre
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연락하다:
- Rahul Krishnatry, MD
- 전화번호: 7028 +91-22-24177028
- 이메일: krishnatry@gmail.com
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수석 연구원:
- Rahul Krishnatry, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세 및 < 80세
- 조직학적으로 확인된 항문관 또는 원위 직장의 편평 세포 암종
- 환자는 TNM 단계 T1-2 N+M0 또는 T3-4 N0-1c M0(UICC 8판)을 가질 수 있습니다.
- PET CECT에서 질병 확장의 유일한 부위로서 하부 대동맥 주위 림프절(신장 문까지)이 표준 치료로 급진적 화학방사선 요법을 받기 때문에 포함될 수도 있습니다.
- WHO 또는 ECOG 수행 상태 0-1
- 표준 동시 화학요법에 적합한 혈액 검사 값(Hb > 10 mg/dL, ANC > 1.5 세포/mm3, 혈소판 > 100,000 세포/mm3, 크레아티닌 < 1.5 x ULN, 빌리루빈 < 3 x ULN, ALT < 3 x ULN) 팀의 종양 전문의가 간주합니다.
- 환자는 치료에 인내심을 갖고 후속 조치를 준수할 것으로 예상되어야 합니다.
- 염증성 장질환, 임신 등 화학방사선요법에 모순이 없습니다.
- 연구 참여에 기꺼이 동의합니다.
제외 기준:
- 2개 이상의 동시성 원발암.
- 보철 재료(예: 고관절 보철물)이 목표 체적에 가깝게 존재하는 경우 선량 계산에 불확실성을 초래하여 치료 계획 과정에 영향을 미칠 수 있는지 고려해야 합니다.
- 궤양성 대장염 또는 기타 조직학적으로 확인된 염증성 장질환.
- 추적 관찰 및 치료 완료에 대한 신뢰도가 낮습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMPT(강도 변조 양성자 치료)를 사용한 급진적 CTRT
양성자 치료군에 무작위 배정된 환자는 6~8주 동안 동시 화학요법과 함께 IMPT 기술을 이용한 방사선 치료를 받게 됩니다.
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양성자 치료는 주변 정상 조직을 상대적으로 보호하면서 종양 내에 높은 선량을 전달할 수 있는 방사선 치료의 한 형태입니다.
이는 IMRT로 관찰되는 방사선 치료의 부작용을 더욱 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
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활성 비교기: IMRT(강도 변조 방사선 치료)를 사용한 급진적 CTRT
광자암에 무작위 배정된 환자는 6~8주 동안 동시 화학요법과 함께 IMRT 기술을 이용한 방사선 치료를 받게 됩니다.
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항문관암종의 표준관리는 IMRT 기술을 이용한 방사선요법과 병행화학요법이다.
IMRT의 사용은 기존 방사선 기술에 비해 치료 관련 부작용을 줄였습니다.
그러나 이러한 부작용을 더욱 줄이는 것은 큰 과제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3 등급 이상의 급성 독성
기간: 일상적인 세포 독성 요법 후 최대 6 개월.
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환자 당 최고 GI/GI/혈액 학적 독성은 CTCAE v5.0을 사용하여 문서화 될 것이며, 3 등급 이상의 독성을 가진 환자의 백분율은 각각의 팔에 첨가되어 비교적으로 비교됩니다.
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일상적인 세포 독성 요법 후 최대 6 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 장애
기간: 무작위 배정 후 5년
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국소 대조는 무작위화와 국소 재발 또는 진행 사이의 시간으로 계산됩니다. 화학방사선 요법 완료 후 6개월 후 측정 가능한 지속성 질환은 국소 실패로 간주됩니다.
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무작위 배정 후 5년
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지역적 실패
기간: 무작위 배정 후 5년
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무작위 배정부터 초기에 골반 및 서혜부 결절에 질병의 징후가 없었던 환자가 나중에 치료를 받은 후 이 결절에 질병이 나타나거나 처음에 제거된 후 이 결절에 질병이 다시 나타나는 상황까지 또는 지속적인 결절의 존재 치료 완료 후 6개월 이상 질병이 지속되는 경우.
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무작위 배정 후 5년
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먼 재발
기간: 무작위 배정 후 5년
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골반 부위 외부의 종양 재발률.
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무작위 배정 후 5년
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결장루 없는 생존
기간: 무작위 배정 후 5년
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무작위 배정 시점부터 결장조루술의 필요성이 임상적으로 보증되거나 어떠한 원인으로 인한 사망이 발생할 때까지입니다.
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무작위 배정 후 5년
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질병 없는 생존
기간: 무작위 배정 후 5년
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무작위 배정부터 국소적, 국소적 또는 원격 종양 재발 또는 사망까지의 시간
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무작위 배정 후 5년
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전체 생존
기간: 무작위 배정 후 5년
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무작위 배정부터 항문암 또는 치료 관련 사망까지.
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무작위 배정 후 5년
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치료 관련 지연 독성
기간: 무작위 배정 후 5년
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치료 3개월 후 최대 5년 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지 CTCAE v5.0을 사용하여 문서화됩니다.
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무작위 배정 후 5년
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질 QLQ-C30 설문지
기간: 무작위 배정 후 5년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 건강 관련 삶의 질 설문지(QLQ)를 사용하여 평가됩니다.
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무작위 배정 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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