IMRT versus IMPT com quimioterapia concomitante para câncer de canal anal localmente avançado (IMPAC)
7 de abril de 2025 atualizado por: Tata Memorial Centre
Ensaio de controle randomizado de fase III de radioterapia modulada por intensidade usando fóton versus próton com quimioterapia concomitante para câncer de canal anal localmente avançado
A prática padrão no tratamento do carcinoma do canal anal é tratar os pacientes com radioterapia utilizando a técnica IMRT juntamente com quimioterapia. Sabe-se que embora a IMRT tenha reduzido os efeitos secundários relacionados com o tratamento em comparação com as técnicas de radiação mais antigas, a redução adicional destes efeitos secundários continua a ser um grande desafio.
Esses efeitos colaterais incluem gastrointestinais (diarréia, hábitos intestinais alterados, perda de peso, sangramento, obstrução), geniturinários (dificuldades em urinar, passar sangue na urina, dificuldade em reter a urina) e toxicidades hematológicas (anemia, baixa contagem de plaquetas e aumento da predisposição a infecções).
A terapia de prótons (IMPT) é uma forma de tratamento de radiação na qual altas doses podem ser administradas dentro do tumor, enquanto os tecidos normais circundantes recebem uma dose menor de radiação. Acredita-se que essas propriedades físicas da terapia com prótons possam ajudar a reduzir os efeitos colaterais do tratamento.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber tratamento baseado em IMRT ou IMPT, de modo a ver se é possível reduzir as toxicidades agudas relacionadas ao tratamento. Neste estudo, há 66,7% de chance de o paciente receber tratamento baseado em IMPT, o que pode reduzir as toxicidades.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Rahul Krishanatry, MD
- Número de telefone: 7028 02224177028
- E-mail: krishnatry@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr Rahul Krishanatry, MD
- Número de telefone: 7028 02224177028
- E-mail: krishanatry@gmail.com
Locais de estudo
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Recrutamento
- Tata Memorial Centre
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Contato:
- Rahul Krishnatry, MD
- Número de telefone: 7028 +91-22-24177028
- E-mail: krishnatry@gmail.com
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Investigador principal:
- Rahul Krishnatry, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade > 18 e < 80 anos
- Carcinoma espinocelular confirmado histologicamente do canal anal ou reto distal
- Os pacientes podem ter estágio TNM T1-2 N+M0 ou T3-4 N0-1c M0 (UICC 8ª edição)
- O envolvimento dos linfonodos para-aórticos inferiores (até o hilo renal) como único local de extensão da doença no PET CECT também pode ser incluído, pois eles recebem quimiorradiação radical como tratamento padrão.
- Status de desempenho da OMS ou ECOG 0-1
- Com valores de exames de sangue adequados para quimioterapia concomitante padrão (Hb > 10 mg/dL, ANC > 1,5 células/mm3, Plaquetas > 100.000 células/mm3, Creatinina < 1,5 x LSN, Bilirrubina < 3 x LSN, ALT < 3 x LSN) como considerado por um médico oncologista da equipe.
- Deve-se esperar que o paciente tolere o tratamento e seja compatível com o acompanhamento.
- Nenhuma contradição para quimiorradiação, como doença inflamatória intestinal, gravidez, etc.
- Disposto a consentir em participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Dois ou mais cânceres primários síncronos.
- Quando materiais protéticos (por ex. próteses de quadril) estão presentes próximos ao volume alvo, deve-se considerar se isso pode introduzir incertezas nos cálculos de dose, o que pode afetar o processo de planejamento do tratamento.
- Colite ulcerativa ou qualquer outra doença inflamatória intestinal confirmada histologicamente.
- Fraca confiabilidade para acompanhamento e conclusão do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CTRT radical com IMPT (terapia de prótons modulada por intensidade)
Os pacientes randomizados para o braço de terapia de prótons receberão radioterapia com técnica IMPT junto com quimioterapia concomitante por um período de 6 a 8 semanas.
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A terapia de prótons é uma forma de tratamento de radiação na qual altas doses podem ser administradas dentro do tumor, poupando relativamente os tecidos normais circundantes.
Isto pode ajudar a reduzir ainda mais os efeitos colaterais do tratamento de radiação observados com IMRT.
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Comparador Ativo: CTRT radical com IMRT (radioterapia de intensidade modulada)
Os pacientes randomizados para o braço de fótons receberão radioterapia com técnica IMRT junto com quimioterapia concomitante por um período de 6 a 8 semanas.
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O tratamento padrão do carcinoma do canal anal é a radioterapia utilizando a técnica IMRT juntamente com quimioterapia concomitante.
O uso de IMRT reduziu os efeitos colaterais relacionados ao tratamento em comparação com técnicas de radiação mais antigas.
No entanto, reduzir ainda mais estes efeitos secundários representa um grande desafio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade aguda de grau 3 ou superior
Prazo: Até 6 meses após a terapia citotóxica pós-lastão.
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A maior toxicidade GI/Gu/Hematológica será capturada por paciente será documentada usando o CTCAE V5.0 e a porcentagem de pacientes com mais que a toxicidade de grau 3 será adicionada em cada braço e comparada proporcionalmente.
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Até 6 meses após a terapia citotóxica pós-lastão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha local
Prazo: 5 anos desde a randomização
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O controle local será calculado como o tempo entre a randomização e a recidiva ou progressão local. A doença persistente mensurável após seis meses da conclusão da terapia de quimiorradiação será considerada uma falha local.
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5 anos desde a randomização
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Falha Regional
Prazo: 5 anos desde a randomização
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Desde a randomização até uma situação em que um paciente que inicialmente não apresentava sinais de doença nos gânglios pélvicos e inguinais posteriormente apresenta doença nesses gânglios após receber tratamento ou reaparecimento da doença nesses gânglios após terem sido inicialmente eliminados ou a presença de nódulos persistentes doença por mais de seis meses após completar o tratamento.
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5 anos desde a randomização
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Recaída distante
Prazo: 5 anos desde a randomização
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A taxa de recidiva do tumor fora da região pélvica.
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5 anos desde a randomização
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Sobrevivência sem colostomia
Prazo: 5 anos desde a randomização
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Desde o momento da randomização até a necessidade de colostomia ser clinicamente justificada ou morte por qualquer causa.
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5 anos desde a randomização
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 5 anos desde a randomização
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O tempo desde a randomização até a recorrência local, regional ou distante do tumor ou morte
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5 anos desde a randomização
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos desde a randomização
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Desde a randomização até câncer anal ou morte relacionada ao tratamento.
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5 anos desde a randomização
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Toxicidades tardias relacionadas ao tratamento
Prazo: 5 anos desde a randomização
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Após 3 meses de tratamento e até 5 anos ou óbito por qualquer causa, será documentado utilizando CTCAE v5.0
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5 anos desde a randomização
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Questionários QLQ-C30 de qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente
Prazo: 5 anos desde a randomização
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Será avaliado por meio de questionários de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
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5 anos desde a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4336
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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