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IMRT contro IMPT con chemioterapia concomitante per il cancro del canale anale localmente avanzato (IMPAC)

7 aprile 2025 aggiornato da: Tata Memorial Centre

Studio di controllo randomizzato di fase III sulla radioterapia ad intensità modulata utilizzando fotoni rispetto a protoni con chemioterapia concomitante per il cancro del canale anale localmente avanzato

La pratica standard nella gestione del carcinoma del canale anale consiste nel trattare i pazienti con la radioterapia utilizzando la tecnica IMRT insieme alla chemioterapia. È noto che, sebbene l’IMRT abbia ridotto gli effetti collaterali legati al trattamento rispetto alle tecniche di radioterapia più vecchie, ridurre ulteriormente questi effetti collaterali rimane ancora una sfida importante.

Questi effetti collaterali includono tossicità gastrointestinale (diarrea, alterazioni delle abitudini intestinali, perdita di peso, sanguinamento, ostruzione), genitourinario (difficoltà nella minzione, passaggio di sangue nelle urine, difficoltà a trattenere l'urina) ed ematologico (anemia, basso numero di piastrine e aumento della predisposizione alle infezioni).

La terapia protonica (IMPT) è una forma di trattamento con radiazioni in cui è possibile somministrare dosi elevate all'interno del tumore mentre i tessuti normali circostanti ricevono una dose di radiazioni inferiore. Si ritiene che queste proprietà fisiche della terapia protonica possano aiutare a ridurre gli effetti collaterali del trattamento.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento basato su IMRT o IMPT in modo da vedere se è possibile ridurre le tossicità acute correlate al trattamento. In questo studio, esiste una probabilità del 66,7% che il paziente riceva un trattamento a base di IMPT, che potrebbe essere in grado di ridurre le tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamento
        • Tata Memorial Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rahul Krishnatry, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età > 18 e < 80 anni
  2. Carcinoma a cellule squamose del canale anale o del retto distale confermato istologicamente
  3. I pazienti possono avere lo stadio TNM T1-2 N+M0 o T3-4 N0-1c M0 (UICC 8a edizione)
  4. Anche il coinvolgimento dei linfonodi para-aortici inferiori (fino all'ilo renale) come unico sito di estensione della malattia nella PET CECT può essere incluso poiché ricevono chemioradioterapia radicale come trattamento standard.
  5. Performance status OMS o ECOG 0-1
  6. Con valori degli esami del sangue idonei per la chemioterapia concomitante standard (Hb > 10 mg/dl, ANC > 1,5 cellule/mm3, Piastrine > 100.000 cellule/mm3, Creatinina < 1,5 x ULN, Bilirubina < 3 x ULN, ALT < 3 x ULN) come ritenuto da un oncologo medico in squadra.
  7. Ci si deve aspettare che il paziente tolleri il trattamento e sia collaborativo al follow-up.
  8. Nessuna contraddizione per la chemioradioterapia come malattia infiammatoria intestinale, gravidanza, ecc.
  9. Disposto a dare il consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Due o più tumori primari sincroni.
  2. Quando i materiali protesici (ad es. protesi dell'anca) sono presenti vicino al volume target, occorre considerare se ciò può introdurre incertezze nei calcoli della dose, che potrebbero influenzare il processo di pianificazione del trattamento.
  3. Colite ulcerosa o qualsiasi altra malattia infiammatoria intestinale confermata istologicamente.
  4. Scarsa affidabilità per il follow-up e il completamento del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTRT radicale con IMPT (terapia protonica ad intensità modulata)
I pazienti randomizzati al braccio di terapia protonica riceveranno radioterapia con tecnica IMPT insieme a chemioterapia concomitante per una durata di 6-8 settimane.
Radiazione: IMPT (terapia protonica ad intensità modulata)
La terapia protonica è una forma di trattamento con radiazioni in cui è possibile somministrare dosi elevate all'interno del tumore risparmiando relativamente i tessuti normali circostanti. Ciò può aiutare a ridurre ulteriormente gli effetti collaterali del trattamento con radiazioni osservati con l’IMRT.
Comparatore attivo: CTRT radicale con IMRT (radioterapia ad intensità modulata)
I pazienti randomizzati al braccio fotonico riceveranno radioterapia con tecnica IMRT insieme a chemioterapia concomitante per una durata di 6-8 settimane.
Radiazione: IMRT (radioterapia ad intensità modulata)
La gestione standard del carcinoma del canale anale è la radioterapia utilizzando la tecnica IMRT insieme alla chemioterapia concomitante. L'uso dell'IMRT ha ridotto gli effetti collaterali legati al trattamento rispetto alle vecchie tecniche di radioterapia. Tuttavia, ridurre ulteriormente questi effetti collaterali rappresenta una sfida importante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la terapia citotossica dopo l'ultimo.
La più alta tossicità GI/GU/ematologica verrà catturata per paziente verrà documentata usando CTCAE V5.0 e la percentuale di pazienti con tossicità di grado 3 verrà aggiunta in ciascun braccio e confrontato in modo proporzionale.
Fino a 6 mesi dopo la terapia citotossica dopo l'ultimo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto locale
Lasso di tempo: 5 anni dalla randomizzazione
Il controllo locale sarà calcolato come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la recidiva o progressione locale. La persistenza della malattia misurabile dopo sei mesi dal completamento della terapia chemioradioterapica sarà considerata un fallimento locale.
5 anni dalla randomizzazione
Fallimento regionale
Lasso di tempo: 5 anni dalla randomizzazione
Dalla randomizzazione fino a una situazione in cui un paziente che inizialmente non aveva segni di malattia nei linfonodi pelvici e inguinali successivamente mostra la malattia in questi linfonodi dopo aver ricevuto il trattamento o la ricomparsa della malattia in questi linfonodi dopo che erano stati inizialmente guariti o la presenza di persistenti linfonodi malattia per più di sei mesi dopo il completamento del trattamento.
5 anni dalla randomizzazione
Recidiva a distanza
Lasso di tempo: 5 anni dalla randomizzazione
Il tasso di recidiva del tumore al di fuori della regione pelvica.
5 anni dalla randomizzazione
Sopravvivenza senza colostomia
Lasso di tempo: 5 anni dalla randomizzazione
Dal momento della randomizzazione fino a quando la necessità di una colostomia è clinicamente giustificata o fino al decesso per qualsiasi causa.
5 anni dalla randomizzazione
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni dalla randomizzazione
Il tempo trascorso dalla randomizzazione alla recidiva locale o regionale o a distanza del tumore o alla morte
5 anni dalla randomizzazione
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 5 anni dalla randomizzazione
Dalla randomizzazione fino al cancro anale o alla morte correlata al trattamento.
5 anni dalla randomizzazione
Tossicità tardive correlate al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni dalla randomizzazione
Dopo 3 mesi di trattamento e fino a 5 anni o la morte per qualsiasi causa, verrà documentata utilizzando CTCAE v5.0
5 anni dalla randomizzazione
Questionari QLQ-C30 sulla qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente
Lasso di tempo: 5 anni dalla randomizzazione
Sarà valutato utilizzando i questionari sulla qualità della vita correlata alla salute (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
5 anni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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