IMRT versus IMPT se souběžnou chemoterapií pro lokálně pokročilou rakovinu análního kanálu (IMPAC)
7. dubna 2025 aktualizováno: Tata Memorial Centre
Fáze III randomizované kontrolní studie intenzitně modulované radioterapie s použitím fotonu versus protonu se souběžnou chemoterapií pro lokálně pokročilou rakovinu análního kanálu
Standardní praxí v léčbě karcinomu análního kanálu je léčba pacientů radioterapií pomocí techniky IMRT spolu s chemoterapií. Je známo, že zatímco IMRT snížila vedlejší účinky související s léčbou ve srovnání se staršími ozařovacími technikami, další snížení těchto vedlejších účinků stále zůstává velkou výzvou.
Tyto nežádoucí účinky zahrnují gastrointestinální (průjem, změněné vyprazdňování, úbytek hmotnosti, krvácení, obstrukce), urogenitální (potíže s močením, vylučování krve v moči, potíže s udržením moči) a hematologické toxicity (chudokrevnost, nízký počet krevních destiček a zvýšená predispozice k infekcím).
Protonová terapie (IMPT) je forma radiační léčby, při které mohou být do nádoru aplikovány vysoké dávky, zatímco okolní normální tkáně dostávají nižší dávku záření. Předpokládá se, že tyto fyzikální vlastnosti protonové terapie mohou pomoci snížit vedlejší účinky léčby.
Pacienti budou náhodně přiřazeni k léčbě založené na IMRT nebo IMPT, aby se zjistilo, zda je možné snížit akutní toxicitu související s léčbou. V této studii existuje 66,7% šance, že pacient dostane léčbu založenou na IMPT, která může snížit toxicitu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Rahul Krishanatry, MD
- Telefonní číslo: 7028 02224177028
- E-mail: krishnatry@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Rahul Krishanatry, MD
- Telefonní číslo: 7028 02224177028
- E-mail: krishanatry@gmail.com
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Nábor
- Tata Memorial Centre
-
Kontakt:
- Rahul Krishnatry, MD
- Telefonní číslo: 7028 +91-22-24177028
- E-mail: krishnatry@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rahul Krishnatry, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 18 a < 80 let
- Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom análního kanálu nebo distálního rekta
- Pacienti mohou mít TNM stadium T1-2 N+M0 nebo T3-4 N0-1c M0 (UICC 8. vydání)
- Postižení dolních paraaortálních lymfatických uzlin (do renálního hilu) jako jediného místa extenze onemocnění na PET CECT může být také zahrnuto, protože jsou standardně léčeny radikální chemoradiací.
- Stav výkonnosti WHO nebo ECOG 0-1
- S vhodnými hodnotami krevního testu pro standardní souběžnou chemoterapii (Hb > 10 mg/dl, ANC > 1,5 buněk/mm3, krevní destičky > 100 000 buněk/mm3, kreatinin < 1,5 x ULN, bilirubin < 3 x ULN, ALT < 3 x ULN) jako posoudil lékařský onkolog v týmu.
- Od pacienta se musí očekávat, že bude léčbu tolerovat a že bude dodržovat při sledování.
- Žádný rozpor pro chemoradiaci, jako je zánětlivé onemocnění střev, těhotenství atd.
- Ochotný souhlasit s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Dvě nebo více synchronních primárních rakovin.
- Při použití protetických materiálů (např. protézy kyčle) jsou přítomny blízko cílového objemu, je třeba vzít v úvahu, zda to může způsobit nejistoty ve výpočtech dávek, které mohou ovlivnit proces plánování léčby.
- Ulcerózní kolitida nebo jakékoli jiné histologicky potvrzené zánětlivé onemocnění střev.
- Špatná spolehlivost pro sledování a dokončení léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radikální CTRT s IMPT (Intensity Modulated Proton Therapy)
Pacienti randomizovaní do ramene protonové terapie budou dostávat radioterapii technikou IMPT spolu se souběžnou chemoterapií po dobu 6-8 týdnů.
|
Protonová terapie je forma radiační léčby, při které mohou být do nádoru aplikovány vysoké dávky a přitom relativně šetří okolní normální tkáně.
To může pomoci dále snížit vedlejší účinky radiační léčby pozorované u IMRT.
|
|
Aktivní komparátor: Radikální CTRT s IMRT (Intensity Modulated Radiation Therapy)
Pacienti randomizovaní do fotonové větve budou dostávat radioterapii technikou IMRT spolu se souběžnou chemoterapií po dobu 6-8 týdnů.
|
Standardní léčbou karcinomu análního kanálu je radioterapie technikou IMRT spolu se souběžnou chemoterapií.
Použití IMRT snížilo vedlejší účinky související s léčbou ve srovnání se staršími ozařovacími technikami.
Další snížení těchto vedlejších účinků však představuje velkou výzvu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň 3 nebo vyšší akutní toxicita
Časové okno: Až 6 měsíců po poslední cytotoxické terapii.
|
Nejvyšší GI/GU/hematologická toxicita bude zachycena na pacienta bude zdokumentována pomocí CTCAE v5.0 a procento pacientů s více než toxicitou třídy 3 bude přidáno do každé ramene a úměrně porovnáno.
|
Až 6 měsíců po poslední cytotoxické terapii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní selhání
Časové okno: 5 let od randomizace
|
Lokální kontrola bude vypočítána jako doba mezi randomizací a lokálním relapsem nebo progresí. Měřitelné perzistující onemocnění po šesti měsících od ukončení chemoradiační terapie bude považováno za lokální selhání.
|
5 let od randomizace
|
|
Regionální selhání
Časové okno: 5 let od randomizace
|
Od randomizace až po situaci, kdy u pacienta, který zpočátku neměl žádné známky onemocnění v pánevních a tříselných uzlinách, se později po léčbě projevilo onemocnění v těchto uzlinách nebo se onemocnění v těchto uzlinách znovu objevilo poté, co byly původně odstraněny, nebo přítomnost přetrvávajících uzlin onemocnění déle než šest měsíců po ukončení léčby.
|
5 let od randomizace
|
|
Vzdálený relaps
Časové okno: 5 let od randomizace
|
Míra relapsu nádoru mimo oblast pánve.
|
5 let od randomizace
|
|
Přežití bez kolostomie
Časové okno: 5 let od randomizace
|
Od okamžiku randomizace do doby, kdy je klinicky opodstatněná nutnost kolostomie nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
5 let od randomizace
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let od randomizace
|
Doba od randomizace do místní nebo regionální nebo vzdálené recidivy nádoru nebo smrti
|
5 let od randomizace
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let od randomizace
|
Od randomizace až po anální rakovinu nebo smrt související s léčbou.
|
5 let od randomizace
|
|
Pozdní toxicity související s léčbou
Časové okno: 5 let od randomizace
|
Po 3 měsících léčby a až 5 letech nebo úmrtí z jakékoli příčiny bude dokumentováno pomocí CTCAE v5.0
|
5 let od randomizace
|
|
Pacientem hlášené dotazníky kvality života související se zdravím QLQ-C30
Časové okno: 5 let od randomizace
|
Bude hodnoceno pomocí dotazníků kvality života související se zdravím (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
|
5 let od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4336
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .