IMRT versus IMPT med samtidig kemoterapi for lokalt avanceret analcancer (IMPAC)
7. april 2025 opdateret af: Tata Memorial Centre
Fase III randomiseret kontrolforsøg med intensitetsmoduleret strålebehandling med foton versus proton med samtidig kemoterapi til lokalt avanceret analcancer
Standardpraksis ved behandling af karcinom i analkanalen er at behandle patienter med strålebehandling ved hjælp af IMRT-teknikken sammen med kemoterapi. Det er kendt, at mens IMRT har reduceret behandlingsrelaterede bivirkninger sammenlignet med de ældre stråleteknikker, er det stadig en stor udfordring at reducere disse bivirkninger yderligere.
Disse bivirkninger omfatter gastrointestinale (diarré, ændrede afføringsvaner, vægttab, blødning, obstruktion), genitourinary (vanskeligheder med at tisse, passere blod i urinen, besvær med at holde urin) og hæmatologisk toksicitet (anæmi, lavt antal blodplader og øget disposition). til infektioner).
Protonterapi (IMPT) er en form for strålebehandling, hvor høje doser kan afgives i tumoren, mens det omgivende normale væv modtager en mindre stråledosis. Det menes, at disse fysiske egenskaber ved protonterapi kan hjælpe med at reducere bivirkningerne ved behandlingen.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage IMRT- eller IMPT-baseret behandling for at se, om det er muligt at reducere de akutte behandlingsrelaterede toksiciteter. I denne undersøgelse er der en 66,7% chance for, at patienten får IMPT baseret behandling, hvilket kan være i stand til at reducere toksiciteterne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr Rahul Krishanatry, MD
- Telefonnummer: 7028 02224177028
- E-mail: krishnatry@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr Rahul Krishanatry, MD
- Telefonnummer: 7028 02224177028
- E-mail: krishanatry@gmail.com
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekruttering
- Tata Memorial Centre
-
Kontakt:
- Rahul Krishnatry, MD
- Telefonnummer: 7028 +91-22-24177028
- E-mail: krishnatry@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Rahul Krishnatry, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 og < 80 år
- Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i analkanalen eller distal rektum
- Patienterne kan have TNM stadium T1-2 N+M0 eller T3-4 N0-1c M0 (UICC 8. udgave)
- Involvering af nedre paraaorta-lymfeknuder (indtil renal hilum) som det eneste sted for sygdomsforlængelse på PET CECT kan også inkluderes, da de modtager radikal kemoradiation som standardbehandling.
- WHO eller ECOG ydeevne status 0-1
- Med passende blodprøveværdier for standard samtidig kemoterapi (Hb > 10 mg/dL, ANC > 1,5 celler/mm3, blodplader > 100.000 celler/mm3, kreatinin < 1,5 x ULN, Bilirubin < 3 x ULN, ALT < 3 x ULN) som vurderet af en medicinsk onkolog i team.
- Patienten skal forventes at tåle behandlingen og være medgørlig til opfølgning.
- Ingen modsætning til kemoradiation såsom inflammatorisk tarmsygdom, graviditet osv.
- Vil gerne give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- To eller flere synkrone primære kræftformer.
- Når protesematerialer (f.eks. hofteproteser) er til stede tæt på målvolumen, skal det overvejes, om dette kan medføre usikkerheder i dosisberegninger, som kan påvirke behandlingsplanlægningsprocessen.
- Colitis ulcerosa eller enhver anden histologisk bekræftet inflammatorisk tarmsygdom.
- Dårlig pålidelighed for opfølgning og behandlingsafslutning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radikal CTRT med IMPT (Intensity Modulated Proton Therapy)
Patienter randomiseret til protonterapiarm vil modtage strålebehandling med IMPT-teknik sammen med samtidig kemoterapi i en varighed på 6-8 uger.
|
Protonterapi er en form for strålebehandling, hvor høje doser kan afgives inden i tumoren, mens det omgivende normale væv relativt skånes.
Dette kan hjælpe yderligere med at reducere bivirkningerne af strålebehandling observeret med IMRT.
|
|
Aktiv komparator: Radikal CTRT med IMRT (Intensity Modulated Radiation Therapy)
Patienter randomiseret til fotonarm vil modtage strålebehandling med IMRT-teknik sammen med samtidig kemoterapi i en varighed på 6-8 uger.
|
Standardbehandlingen af karcinom i analkanalen er strålebehandling ved hjælp af IMRT-teknikken sammen med samtidig kemoterapi.
Brugen af IMRT har reduceret de behandlingsrelaterede bivirkninger sammenlignet med ældre stråleteknikker.
Det er dog en stor udfordring at reducere disse bivirkninger yderligere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 3 eller højere akut toksicitet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste cytotoksisk terapi.
|
Den højeste GI/GU/hæmatologiske toksicitet vil blive fanget pr. Patient vil blive dokumenteret ved hjælp af CTCAE V5.0, og procentdelen af patienter med mere end klasse 3 -toksicitet tilføjes i hver arm og sammenlignes forholdsmæssigt.
|
Op til 6 måneder efter sidste cytotoksisk terapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal fiasko
Tidsramme: 5 år siden randomisering
|
Lokal kontrol vil blive beregnet som tiden mellem randomisering og lokalt tilbagefald eller progression. Målbar vedvarende sygdom efter seks måneder fra afslutningen af kemoradiationsterapi vil blive betragtet som en lokal fiasko.
|
5 år siden randomisering
|
|
Regional fiasko
Tidsramme: 5 år siden randomisering
|
Fra randomisering til en situation, hvor en patient, der oprindeligt ikke havde nogen tegn på sygdom i bækken- og lyskeknuder, senere viser sygdom i disse knuder efter at have modtaget behandling eller genoptræning af sygdommen i disse knuder, efter at de oprindeligt blev ryddet eller tilstedeværelsen af vedvarende knuder sygdom i mere end seks måneder efter endt behandling.
|
5 år siden randomisering
|
|
Fjernt tilbagefald
Tidsramme: 5 år siden randomisering
|
Satsen for tilbagefald af tumoren uden for bækkenregionen.
|
5 år siden randomisering
|
|
Kolostomi-fri overlevelse
Tidsramme: 5 år siden randomisering
|
Fra tidspunktet for randomisering til nødvendigheden af kolostomi er klinisk berettiget eller død på grund af enhver årsag.
|
5 år siden randomisering
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år siden randomisering
|
Tiden fra randomisering til lokal eller regional eller fjern gentagelse af tumor eller død
|
5 år siden randomisering
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år siden randomisering
|
Fra randomisering til analkræft eller behandlingsrelateret død.
|
5 år siden randomisering
|
|
Behandlingsrelaterede sene toksiciteter
Tidsramme: 5 år siden randomisering
|
Efter 3 måneders behandling og op til 5 år eller død på grund af enhver årsag, vil blive dokumenteret ved hjælp af CTCAE v5.0
|
5 år siden randomisering
|
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet QLQ-C30 spørgeskemaer
Tidsramme: 5 år siden randomisering
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Health Related Quality of Life-spørgeskemaer (QLQ) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
|
5 år siden randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4336
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .