IMRT versus IMPT con quimioterapia concurrente para el cáncer del canal anal localmente avanzado (IMPAC)
7 de abril de 2025 actualizado por: Tata Memorial Centre
Ensayo de control aleatorio de fase III de radioterapia de intensidad modulada utilizando fotones versus protones con quimioterapia concurrente para el cáncer del canal anal localmente avanzado
La práctica estándar en el tratamiento del carcinoma del canal anal es tratar a los pacientes con radioterapia utilizando la técnica IMRT junto con quimioterapia. Se sabe que, si bien la IMRT ha reducido los efectos secundarios relacionados con el tratamiento en comparación con las técnicas de radiación más antiguas, reducir aún más estos efectos secundarios sigue siendo un desafío importante.
Estos efectos secundarios incluyen toxicidades gastrointestinales (diarrea, alteración de los hábitos intestinales, pérdida de peso, sangrado, obstrucción), genitourinarias (dificultades para orinar, expulsión de sangre en la orina, dificultad para retener la orina) y hematológicas (anemia, recuento bajo de plaquetas y aumento de la predisposición). a infecciones).
La terapia de protones (IMPT) es una forma de tratamiento de radiación en la que se pueden administrar dosis altas dentro del tumor mientras que los tejidos normales circundantes reciben una dosis de radiación menor. Se cree que estas propiedades físicas de la terapia de protones pueden ayudar a reducir los efectos secundarios del tratamiento.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir tratamiento basado en IMRT o IMPT para ver si es posible reducir las toxicidades agudas relacionadas con el tratamiento. En este estudio, existe un 66,7% de posibilidades de que el paciente reciba un tratamiento basado en IMPT, que puede reducir las toxicidades.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Rahul Krishanatry, MD
- Número de teléfono: 7028 02224177028
- Correo electrónico: krishnatry@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Rahul Krishanatry, MD
- Número de teléfono: 7028 02224177028
- Correo electrónico: krishanatry@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamiento
- Tata Memorial Centre
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Contacto:
- Rahul Krishnatry, MD
- Número de teléfono: 7028 +91-22-24177028
- Correo electrónico: krishnatry@gmail.com
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Investigador principal:
- Rahul Krishnatry, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 y < 80 años
- Carcinoma de células escamosas del canal anal o recto distal confirmado histológicamente
- Los pacientes pueden tener el estadio TNM T1-2 N+M0 o T3-4 N0-1c M0 (UICC 8.a edición)
- También se puede incluir la afectación de los ganglios linfáticos paraaórticos inferiores (hasta el hilio renal) como único sitio de extensión de la enfermedad en PET CECT, ya que reciben quimiorradiación radical como tratamiento estándar.
- Estado funcional OMS o ECOG 0-1
- Con valores de análisis de sangre adecuados para quimioterapia concurrente estándar (Hb > 10 mg/dL, RAN > 1,5 células/mm3, Plaquetas > 100.000 células/mm3, Creatinina < 1,5 x LSN, Bilirrubina < 3 x LSN, ALT < 3 x LSN) como considerado por un médico oncólogo en el equipo.
- Se debe esperar que el paciente tolere el tratamiento y cumpla con el seguimiento.
- No hay contradicción con la quimiorradiación, como la enfermedad inflamatoria intestinal, el embarazo, etc.
- Dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Dos o más cánceres primarios sincrónicos.
- Cuando los materiales protésicos (p. ej. prótesis de cadera) están presentes cerca del volumen objetivo, se debe considerar si esto puede introducir incertidumbres en los cálculos de dosis, lo que puede afectar el proceso de planificación del tratamiento.
- Colitis ulcerosa o cualquier otra enfermedad inflamatoria intestinal confirmada histológicamente.
- Poca confiabilidad para el seguimiento y finalización del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CTRT radical con IMPT (terapia de protones de intensidad modulada)
Los pacientes asignados al azar al grupo de terapia de protones recibirán radioterapia con técnica IMPT junto con quimioterapia simultánea durante 6 a 8 semanas.
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La terapia de protones es una forma de tratamiento de radiación en la que se pueden administrar dosis altas dentro del tumor sin afectar relativamente los tejidos normales circundantes.
Esto puede ayudar a reducir aún más los efectos secundarios del tratamiento con radiación observados con IMRT.
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Comparador activo: CTRT radical con IMRT (radioterapia de intensidad modulada)
Los pacientes asignados al azar al grupo de fotones recibirán radioterapia con técnica IMRT junto con quimioterapia concurrente durante 6 a 8 semanas.
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El tratamiento estándar del carcinoma del canal anal es la radioterapia mediante la técnica IMRT junto con quimioterapia concurrente.
El uso de IMRT ha reducido los efectos secundarios relacionados con el tratamiento en comparación con las técnicas de radiación más antiguas.
Sin embargo, reducir aún más estos efectos secundarios plantea un desafío importante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la terapia citotóxica posterior.
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La toxicidad GI/GU/Hematológica más alta se capturará por paciente se documentará utilizando CTCAE V5.0 y el porcentaje de pacientes con toxicidad de más que de grado 3 se agregará en cada brazo y se comparará proporcionalmente.
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Hasta 6 meses después de la terapia citotóxica posterior.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo local
Periodo de tiempo: 5 años desde la aleatorización
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El control local se calculará como el tiempo entre la aleatorización y la recaída o progresión local. La enfermedad persistente medible después de seis meses desde la finalización de la quimiorradioterapia se considerará un fracaso local.
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5 años desde la aleatorización
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Fracaso regional
Periodo de tiempo: 5 años desde la aleatorización
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Desde la aleatorización hasta una situación en la que un paciente que inicialmente no tenía signos de enfermedad en los ganglios pélvicos e inguinales luego muestra enfermedad en estos ganglios después de recibir tratamiento o reaparición de la enfermedad en estos ganglios después de que se eliminaron inicialmente o la presencia de ganglios persistentes. enfermedad durante más de seis meses después de completar el tratamiento.
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5 años desde la aleatorización
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Recaída distante
Periodo de tiempo: 5 años desde la aleatorización
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La tasa de recaída del tumor fuera de la región pélvica.
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5 años desde la aleatorización
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Supervivencia sin colostomía
Periodo de tiempo: 5 años desde la aleatorización
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Desde el momento de la aleatorización hasta que la necesidad de colostomía esté clínicamente justificada o la muerte por cualquier causa.
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5 años desde la aleatorización
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Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 5 años desde la aleatorización
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El tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia local, regional o distante del tumor o la muerte.
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5 años desde la aleatorización
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años desde la aleatorización
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Desde la aleatorización hasta el cáncer anal o la muerte relacionada con el tratamiento.
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5 años desde la aleatorización
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Toxicidad tardía relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años desde la aleatorización
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Después de 3 meses de tratamiento y hasta 5 años o muerte por cualquier causa, se documentará mediante CTCAE v5.0.
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5 años desde la aleatorización
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Cuestionarios QLQ-C30 sobre calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente
Periodo de tiempo: 5 años desde la aleatorización
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Se evaluará mediante cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
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5 años desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4336
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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