Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMRT kontra IMPT z jednoczesną chemioterapią w przypadku miejscowo zaawansowanego raka kanału odbytu (IMPAC)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tata Memorial Centre

Randomizowane badanie kontrolne fazy III dotyczące radioterapii z modulowaną intensywnością z wykorzystaniem fotonów w porównaniu z protonami w połączeniu z jednoczesną chemioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka kanału odbytu

Standardową praktyką w leczeniu raka kanału odbytu jest leczenie chorych radioterapią techniką IMRT w skojarzeniu z chemioterapią. Wiadomo, że chociaż IMRT zmniejszyła skutki uboczne związane z leczeniem w porównaniu ze starszymi technikami radioterapii, dalsze ograniczenie tych skutków ubocznych nadal pozostaje głównym wyzwaniem.

Te działania niepożądane obejmują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, zmiana rytmu wypróżnień, utrata masy ciała, krwawienie, niedrożność), układ moczowo-płciowy (trudności w oddawaniu moczu, krew w moczu, trudności w zatrzymywaniu moczu) i toksyczność hematologiczną (niedokrwistość, mała liczba płytek krwi i zwiększona predyspozycja do na infekcje).

Terapia protonowa (IMPT) to forma radioterapii, w ramach której duże dawki mogą być podawane w obrębie guza, podczas gdy otaczające go zdrowe tkanki otrzymują mniejszą dawkę promieniowania. Uważa się, że te właściwości fizyczne terapii protonowej mogą pomóc w zmniejszeniu skutków ubocznych leczenia.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia opartego na IMRT lub IMPT, aby sprawdzić, czy możliwe jest zmniejszenie ostrych toksyczności związanych z leczeniem. W tym badaniu istnieje 66,7% szans, że pacjent otrzyma leczenie oparte na IMPT, które może zmniejszyć toksyczność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Rekrutacyjny
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rahul Krishnatry, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek > 18 i < 80 lat
  2. Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy kanału odbytu lub dalszej części odbytnicy
  3. Pacjenci mogą mieć stopień TNM T1-2 N+M0 lub T3-4 N0-1c M0 (wydanie 8 UICC)
  4. Można również uwzględnić zajęcie dolnych węzłów chłonnych okołoaortalnych (do wnęki nerkowej) jako jedynego miejsca rozszerzenia choroby w badaniu PET CECT, ponieważ węzły chłonne poddawane są radykalnej chemioradioterapii w ramach standardowego leczenia.
  5. Stan wydajności WHO lub ECOG 0-1
  6. Z odpowiednimi wynikami badań krwi dla standardowej jednoczesnej chemioterapii (Hb > 10 mg/dl, ANC > 1,5 komórek/mm3, płytki krwi > 100 000 komórek/mm3, kreatynina < 1,5 x GGN, bilirubina < 3 x GGN, ALT < 3 x GGN) jak rozpatrzony przez lekarza onkologa z zespołu.
  7. Należy oczekiwać, że pacjent będzie tolerował leczenie i podporządkował się leczeniu.
  8. Nie ma sprzeczności w przypadku chemioradioterapii, takiej jak nieswoiste zapalenie jelit, ciąża itp.
  9. Wyrażenie zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Dwa lub więcej synchronicznych nowotworów pierwotnych.
  2. W przypadku materiałów protetycznych (np. protezy stawu biodrowego) są obecne w pobliżu objętości docelowej, należy wziąć pod uwagę, czy może to wprowadzić niepewność w obliczeniu dawki, co może mieć wpływ na proces planowania leczenia.
  3. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub jakakolwiek inna histologicznie potwierdzona choroba zapalna jelit.
  4. Niska niezawodność w zakresie obserwacji i zakończenia leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radykalna CTRT z IMPT (terapia protonowa z modulowaną intensywnością)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy terapii protonowej będą otrzymywać radioterapię techniką IMPT wraz z jednoczesną chemioterapią przez okres 6–8 tygodni.
Promieniowanie: IMPT (terapia protonowa z modulowaną intensywnością)
Terapia protonowa jest formą radioterapii, podczas której można podać duże dawki w obrębie nowotworu, jednocześnie oszczędzając otaczające go zdrowe tkanki. Może to pomóc w dalszym ograniczeniu skutków ubocznych radioterapii obserwowanych za pomocą IMRT.
Aktywny komparator: Radykalna CTRT z IMRT (radioterapia o modulowanej intensywności)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy fotonowej będą otrzymywać radioterapię techniką IMRT wraz z jednoczesną chemioterapią przez okres 6-8 tygodni.
Promieniowanie: IMRT (radioterapia o modulowanej intensywności)
Standardowym leczeniem raka kanału odbytu jest radioterapia metodą IMRT w połączeniu z jednoczesną chemioterapią. Zastosowanie IMRT zmniejszyło skutki uboczne związane z leczeniem w porównaniu ze starszymi technikami radioterapii. Jednak dalsze ograniczenie tych skutków ubocznych stanowi poważne wyzwanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień 3 lub wyższa ostra toksyczność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po leczeniu cytotoksycznym.
Najwyższa toksyczność GI/GU/hematologiczna zostanie przechwycona na pacjenta, zostanie udokumentowana przy użyciu CTCAE V5.0, a odsetek pacjentów o więcej niż toksyczności stopnia 3 zostanie dodany w każdym ramieniu i porównywana proporcjonalnie.
Do 6 miesięcy po leczeniu cytotoksycznym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna awaria
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
Kontrolę lokalną oblicza się jako czas pomiędzy randomizacją a miejscowym nawrotem lub progresją. Mierzalna utrzymująca się choroba po sześciu miesiącach od zakończenia chemioradioterapii będzie uznawana za miejscowe niepowodzenie.
5 lat od randomizacji
Regionalna porażka
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
Od randomizacji do sytuacji, w której pacjent, który początkowo nie miał objawów choroby w węzłach miednicy i pachwiny, później po leczeniu wykazuje chorobę w tych węzłach lub ponowne pojawienie się choroby w tych węzłach po ich początkowym wygojeniu lub obecność utrzymujących się zmian w węzłach chłonnych choroby przez ponad sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
5 lat od randomizacji
Odległy nawrót
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
Częstość nawrotów nowotworu poza obszarem miednicy.
5 lat od randomizacji
Przeżycie bez kolostomii
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
Od momentu randomizacji do klinicznie uzasadnionej konieczności kolostomii lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat od randomizacji
Przeżycie bez chorób
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
Czas od randomizacji do lokalnego, regionalnego lub odległego nawrotu nowotworu lub śmierci
5 lat od randomizacji
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
Od randomizacji po raka odbytu lub śmierć związaną z leczeniem.
5 lat od randomizacji
Późne toksyczności związane z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
Po 3 miesiącach leczenia i do 5 lat lub śmierć z dowolnej przyczyny zostanie udokumentowana przy użyciu CTCAE v5.0
5 lat od randomizacji
Kwestionariusze QLQ-C30 dotyczące jakości życia związanej ze stanem zdrowia zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
Zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy jakości życia związanej ze zdrowiem (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
5 lat od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4336

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj