再発/難治性骨髄腫の成人参加者に皮下注射されたSAR446523の安全性と有効性を調査する研究
2026年3月24日 更新者：Sanofi
再発/難治性多発性骨髄腫の参加者における抗GPRC5D ADCC増強モノクローナル抗体であるSAR446523の皮下投与の安全性、抗腫瘍活性、薬物動態、および薬力学を評価するためのファーストインヒト、非盲検、第1相試験
これは、RRMM患者を対象に実施されたSAR446523のヒト初の研究です。
この研究は 2 つの部分で構成されています。
用量漸増 (パート A): このパートでは、SAR446523 の最大 6 つの用量レベル (DL) を調査して、最大投与量 (MAD)、最大耐用量 (MTD)、および推奨用量範囲 (RDR) を決定します。用量最適化部分でテストされる用量レジメン。
用量の最適化 (パート B): このパートでは、参加者は対話型応答技術 (IRT) を使用して、SAR446523 の選択された用量レジメン (パート A からのデータから決定) のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 SAR446523 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) として最適な用量を決定します。
調査の概要
詳細な説明
研究は、最後の参加者が最後に来院するまで継続中であるとみなされます。
参加者は、疾患の進行、許容できないAE、参加者または治験責任医師の治療中止の要求が出るまで、治療を継続することが許可されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
87
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix- Site Number : 8400005
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400003
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400004
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400001
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400002
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Investigational Site Number : 3760004
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Investigational Site Number : 3760002
-
-
Malopolskie
-
Tel Aviv、Malopolskie、イスラエル、6423906
- 募集
- Investigational Site Number : 3760001
-
-
-
-
Ancona
-
Torette、Ancona、イタリア、60020
- 募集
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- 募集
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
New South Wales
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- 募集
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- 募集
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L3
- 募集
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- Investigational Site Number : 1240001
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- 募集
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- 募集
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Lille、フランス、59037
- 募集
- Investigational Site Number : 2500002
-
Nantes、フランス、44093
- 募集
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 測定可能な疾患を伴う多発性骨髄腫（MM）の文書化された診断を受けた参加者。
- 男性と女性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
用量漸増 (パート A) - 参加者は、同じまたは異なるラインで投与される第 2 世代または第 3 世代の免疫調節薬、プロテオソーム阻害剤 (PI)、および抗 CD38 モノクローナル抗体 (mAb) を含む抗骨髄腫治療を少なくとも 3 ライン受けている必要があります。 。
そして
- 治験責任医師の判断に基づいて、上記の治療法に対して再発または難治性であるか、またはこれらの治療法に耐えられないかのいずれかである必要があります。
- 注: パート A では、抗 g タンパク質共役受容体、クラス c、グループ 5、メンバー d (GPRC5D) 療法および抗 B 細胞成熟抗原 (BCMA) 療法への以前の曝露が許可されます。
線量の最適化 (パート B)
- 参加者は、第 2 世代または第 3 世代の免疫調節剤、PI、抗 CD38 mAb、および抗 B 細胞成熟抗原 (抗 BCMA) 剤を含む抗骨髄腫療法を少なくとも 3 種類受けている必要があります。 そして
- 治験責任医師の判断に基づいて、上記の治療法に対して再発または難治性であるか、またはこれらの治療法に耐えられないかのいずれかである必要があります。
- 注: パート B では、事前に抗 GPRC5D 療法を受けることは許可されていません。
除外基準:
-以下の基準のいずれかが当てはまる場合、参加者は研究から除外されます：東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）が2以上。
- 原発性全身性および局所性アミロイド軽鎖（AL）アミロイドーシス、活動性多発性神経障害、器官肥大症、内分泌障害、骨髄腫タンパク質および皮膚変化（POEMS）症候群、活動性形質細胞白血病。
- -最初の治験治療投与前14日以内の全身性抗骨髄腫治療。
- -最初の治験治療投与から90日以内にナチュラルキラー（NK）細胞関与療法（主な作用機序として抗体依存性細胞傷害性を有するモノクローナル抗体など）による以前の治療。
- 臓器と骨髄の機能が不十分。
- 重篤な併発疾患のある参加者。
上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート A (用量漸増)
参加者は SAR446523 を受け取ります
|
剤形：注射用溶液用粉末。投与経路: 皮下 (SC)
|
|
実験的：パート B 用量-1 (用量の最適化)
参加者はSAR446523 Dose-1を受け取ります。
|
剤形：注射用溶液用粉末。投与経路: 皮下 (SC)
|
|
実験的：パート B 用量-2 (用量の最適化)
参加者はSAR446523 Dose-2を受け取ります。
|
剤形：注射用溶液用粉末。投与経路: 皮下 (SC)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性 (DLT) の発生率 - 用量漸増 (パート A)
時間枠：サイクル 1 (28 日)
|
DLT の発生率は、NCI CTCAE バージョン 5.0 基準を使用して評価されます。
|
サイクル 1 (28 日)
|
|
全体的な奏効率 (ORR) - 用量の最適化 (パート B)
時間枠：最後の参加者から 24 か月後 (LPI)
|
ORR は、2016 年の IMWG 回答基準に従って治験責任医師により評価された、sCR、CR、VGPR、および PR を有する参加者の割合として定義されます。
|
最後の参加者から 24 か月後 (LPI)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療緊急有害事象 (TEAE)、注射関連反応 (IRR)、注射部位反応 (ISR)、重篤な有害事象 (SAE)、特別関心のある有害事象 (AESI) が発生した参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントの署名から最後の治験治療投与日の30日後まで、すなわち約5年間
|
NCI CTCAE v 5.0 に従って測定
|
インフォームドコンセントの署名から最後の治験治療投与日の30日後まで、すなわち約5年間
|
|
臨床検査値の異常におけるベースラインからの変化
時間枠：インフォームドコンセントの署名から最後の治験治療投与日の30日後まで、すなわち約5年間
|
NCI CTCAE v 5.0 に従って測定。
|
インフォームドコンセントの署名から最後の治験治療投与日の30日後まで、すなわち約5年間
|
|
ORR- 用量漸増 (パート A)
時間枠：最後の参加者から 24 か月後 (LPI)
|
ORRは、2016年の国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）に従って治験責任医師が評価した厳密な完全奏効（sCR）、完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、および部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されます。対応基準。
|
最後の参加者から 24 か月後 (LPI)
|
|
VGPR以上のレート
時間枠：最後の参加者から 24 か月後 (LPI)
|
VGPR 以上の割合は、2016 年の IMWG 回答基準に従って治験責任医師に従って評価された sCR、CR、および VGPR を有する参加者の割合として定義されます。
|
最後の参加者から 24 か月後 (LPI)
|
|
臨床利益率 (CBR)
時間枠：最後の参加者から 24 か月後 (LPI)
|
CBRは、2016年のIMWG応答基準に従って決定された、いつでもsCR、CR、VGPR、またはPRが確認された参加者、または最初のIMP投与から少なくとも6か月の最小応答（MR）を示した参加者の割合として定義されます。
|
最後の参加者から 24 か月後 (LPI)
|
|
反応期間 (DoR)
時間枠：最後の参加者から 24 か月後 (LPI)
|
DoRは、最初の反応（PR以上）の日から、2016年のIMWG反応基準で定義されている進行性疾患（PD）の最初の記録の日、または死亡日のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
|
最後の参加者から 24 か月後 (LPI)
|
|
応答までの時間 (TTR)
時間枠：最後の参加者から 24 か月後 (LPI)
|
TTRは、試験IMPの最初の投与から、その後確認される最初の反応（PR以上）の日までの時間として定義されます。
|
最後の参加者から 24 か月後 (LPI)
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の参加者から 24 か月後 (LPI)
|
PFSは、研究IMPの最初の投与日から、研究調査員によって評価された2016年のIMWG基準によるPDの最初の記録日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方の日付までの時間間隔として定義されます。
|
最後の参加者から 24 か月後 (LPI)
|
|
微小残存病変 (MRD) ステータス陰性
時間枠：最後の参加者から 24 か月後 (LPI)
|
CR（または干渉が疑われる場合はVGPR）の反応を示す参加者の骨髄における次世代シークエンシング（NGS）によるMRDステータスは陰性。
|
最後の参加者から 24 か月後 (LPI)
|
|
症候性AEを有する参加者の数 - パートB
時間枠：サイクル 1 1 日目から最後の治験治療投与日の 30 日後、つまり約 5 年間
|
参加者の観点から見た症候性 AE の発生率と評価は、国立がん研究所 (NCI) の患者報告転帰 (PRO) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) ライブラリの特定の項目を使用して測定されます。
|
サイクル 1 1 日目から最後の治験治療投与日の 30 日後、つまり約 5 年間
|
|
がん治療の機能評価項目 5 (FACT-GP5) によって測定された全体的な副作用悩みのベースラインからの変化 - パート B
時間枠：サイクル 1 1 日目から最後の治験治療投与日の 30 日後、つまり約 5 年間
|
FACT GP5 は、治療の忍容性を知らせるための全体的な副作用の影響に焦点を当てた評価です。
FACT GP5 (「治療の副作用に悩まされている」) の回答は、過去 7 日間を思い出して 5 ポイントのリッカート型スケールで与えられます。
スコアが高いほど、副作用の煩わしさの度合いが高いことを示します。
|
サイクル 1 1 日目から最後の治験治療投与日の 30 日後、つまり約 5 年間
|
|
最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 1 8 日目までの複数の時点 (サイクル 1=28 日)
|
SAR446523 の薬物動態 (PK) を特徴付けるため。
|
サイクル 1 1 日目からサイクル 1 8 日目までの複数の時点 (サイクル 1=28 日)
|
|
初めて Cmax (tmax) に達しました
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 1 8 日目までの複数の時点 (サイクル 1=28 日)
|
SAR446523 の PK を特徴付ける。
|
サイクル 1 1 日目からサイクル 1 8 日目までの複数の時点 (サイクル 1=28 日)
|
|
0 ～ 168 時間で計算された濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-168h)
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 1 8 日目までの複数の時点 (サイクル 1=28 日)
|
SAR446523 の PK を特徴付ける。
|
サイクル 1 1 日目からサイクル 1 8 日目までの複数の時点 (サイクル 1=28 日)
|
|
SAR446523に対する抗薬物抗体（ADA）が検出された参加者の割合。
時間枠：サイクル1日目から最終研究治療投与日の30日後まで、すなわち約5年間
|
潜在的な免疫原性を評価するため。
|
サイクル1日目から最終研究治療投与日の30日後まで、すなわち約5年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月30日
一次修了 (推定)
2031年5月16日
研究の完了 (推定)
2031年5月16日
試験登録日
最初に提出
2024年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TED18162
- U1111-1301-4016 (その他の識別子：WHO ICTRP)
- 2024-511667-28 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。