Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia di SAR446523 iniettato per via sottocutanea in partecipanti adulti con mieloma recidivante/refrattario
24 marzo 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di Fase 1, il primo nell'uomo, in aperto, per valutare la sicurezza, l'attività antitumorale, la farmacocinetica e la farmacodinamica del SAR446523 sottocutaneo, un anticorpo monoclonale anti-GPRC5D potenziato con ADCC, in partecipanti con mieloma multiplo recidivante/refrattario
Si tratta del primo studio sull’uomo sul SAR446523 condotto in pazienti affetti da RRMM.
Lo studio si compone di due parti:
Aumento della dose (Parte A): in questa parte verranno esplorati fino a 6 livelli di dose (DL) di SAR446523 per determinare la dose massima somministrata (MAD), la dose massima tollerata (MTD) e l'intervallo di dose raccomandato (RDR) di 2 regimi posologici che verranno testati nella parte di ottimizzazione della dose.
Ottimizzazione della dose (Parte B): in questa parte, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 utilizzando la tecnologia di risposta interattiva (IRT) a uno dei regimi di dosaggio scelti di SAR446523 (determinato dai dati provenienti dalla Parte A), a determinare la dose ottimale come dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di SAR446523.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà considerato in corso fino a quando non si sarà verificata l'ultima visita dell'ultimo partecipante.
Ai partecipanti sarà consentito continuare la terapia fino alla progressione della malattia, agli eventi avversi inaccettabili, alla richiesta del partecipante o dello sperimentatore di interrompere il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
87
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numero di telefono: option 6 800-633-1610
- Email: contact-us@sanofi.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0360002
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240005
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240001
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240002
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500002
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500001
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Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3760004
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3760002
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Malopolskie
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Tel Aviv, Malopolskie, Israele, 6423906
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3760001
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Ancona
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Torette, Ancona, Italia, 60020
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3800002
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3800001
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-
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Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240001
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240002
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix- Site Number : 8400005
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400003
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400004
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400001
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400002
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti con una diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) con malattia misurabile.
- L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici.
Aumento della dose (Parte A) - I partecipanti devono aver ricevuto almeno 3 linee precedenti di terapia antimieloma che devono includere un immunomodulatore di seconda o terza generazione, un inibitore del proteosoma (PI) e un anticorpo monoclonale (mAb) anti CD38 somministrati con la stessa linea o una linea diversa .
E
- Deve essere recidivo o refrattario alle terapie di cui sopra, o essere intollerante ad esse, in base al giudizio dello sperimentatore.
- Nota: nella Parte A, è consentita l'esposizione precedente alla terapia anti recettore accoppiato alle proteine g, classe c, gruppo 5, membro d (GPRC5D) e alla terapia anti antigene di maturazione delle cellule B (BCMA).
Ottimizzazione della dose (Parte B)
- I partecipanti devono aver ricevuto almeno 3 linee precedenti di terapia antimieloma che devono includere un immunomodulatore di seconda o terza generazione, PI, mAb anti-CD38 e agente anti-antigene di maturazione delle cellule B (anti-BCMA). E
- Deve essere recidivo o refrattario alle terapie di cui sopra, o essere intollerante ad esse, in base al giudizio dello sperimentatore.
- Nota: nella Parte B non è consentita una precedente esposizione alla terapia antiGPRC5D.
Criteri di esclusione:
-I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri: Performance status del gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG PS) pari o superiore a 2.
- Amiloidosi primaria sistemica e localizzata da catene leggere amiloidi (AL), polineuropatia attiva, organomegalia, endocrinopatia, sindrome delle proteine del mieloma e alterazioni cutanee (POEMS), leucemia plasmacellulare attiva.
- Trattamento antimieloma sistemico entro 14 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
- Precedente trattamento con terapia con cellule natural killer (NK) (come anticorpo monoclonale con citotossicità cellulare anticorpo-dipendente come meccanismo d'azione primario) entro 90 giorni dalla prima somministrazione del trattamento in studio.
- Funzione inadeguata degli organi e del midollo.
- Partecipanti con malattia concomitante significativa.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A (aumento della dose)
I partecipanti riceveranno SAR446523
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Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile; Via di somministrazione: sottocutanea (SC)
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Sperimentale: Parte B Dose-1 (Ottimizzazione della dose)
I partecipanti riceveranno SAR446523 Dose-1
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Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile; Via di somministrazione: sottocutanea (SC)
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Sperimentale: Parte B Dose-2 (Ottimizzazione della dose)
I partecipanti riceveranno SAR446523 Dose-2
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Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile; Via di somministrazione: sottocutanea (SC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) - Aumento della dose (Parte A)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
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L'incidenza delle DLT sarà valutata utilizzando i criteri NCI CTCAE versione 5.0.
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Ciclo 1 (28 giorni)
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Tasso di risposta globale (ORR) - Ottimizzazione della dose (Parte B)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'ultimo partecipante (LPI)
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con sCR, CR, VGPR e PR valutati dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta dell'IMWG 2016.
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24 mesi dopo l'ultimo partecipante (LPI)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), reazioni correlate all'iniezione (IRR), reazioni nel sito di iniezione (ISR), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato a 30 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del trattamento in studio, ovvero circa 5 anni
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Misurato secondo NCI CTCAE v 5.0
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Dalla firma del consenso informato a 30 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del trattamento in studio, ovvero circa 5 anni
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Variazione rispetto al basale delle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato a 30 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del trattamento in studio, ovvero circa 5 anni
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Misurato secondo NCI CTCAE v 5.0.
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Dalla firma del consenso informato a 30 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del trattamento in studio, ovvero circa 5 anni
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ORR- Aumento della dose (Parte A)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'ultimo partecipante (LPI)
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ORR definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa rigorosa (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) e risposta parziale (PR) valutata secondo lo sperimentatore secondo l'International Myeloma Working Group (IMWG) del 2016. criteri di risposta.
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24 mesi dopo l'ultimo partecipante (LPI)
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VGPR o tariffa migliore
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'ultimo partecipante (LPI)
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VGPR o tasso migliore definito come la proporzione di partecipanti con sCR, CR e VGPR valutati secondo lo sperimentatore secondo i criteri di risposta dell'IMWG 2016.
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24 mesi dopo l'ultimo partecipante (LPI)
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Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'ultimo partecipante (LPI)
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CBR definito come il tasso di partecipanti con sCR, CR, VGPR o PR confermati in qualsiasi momento o risposta minima (MR) di almeno 6 mesi dalla prima somministrazione di IMP determinata in base ai criteri di risposta dell'IMWG 2016.
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24 mesi dopo l'ultimo partecipante (LPI)
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'ultimo partecipante (LPI)
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DoR definita come il tempo trascorso dalla data della prima risposta (PR o migliore) alla data della prima documentazione di progressione della malattia (PD) come definito nei criteri di risposta dell'IMWG 2016, o la data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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24 mesi dopo l'ultimo partecipante (LPI)
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'ultimo partecipante (LPI)
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TTR definito come il tempo trascorso dalla prima somministrazione dell'IMP in studio alla data della prima risposta (PR o migliore) successivamente confermata.
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24 mesi dopo l'ultimo partecipante (LPI)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'ultimo partecipante (LPI)
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PFS definita come l'intervallo di tempo dalla data della prima somministrazione dell'IMP dello studio alla data della prima documentazione della PD secondo i criteri IMWG del 2016 valutati dal ricercatore dello studio, o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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24 mesi dopo l'ultimo partecipante (LPI)
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Negatività dello stato di malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'ultimo partecipante (LPI)
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Stato MRD negativo mediante sequenziamento di prossima generazione (NGS) nel midollo osseo dei partecipanti con una risposta CR (o VGPR in caso di sospetta interferenza).
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24 mesi dopo l'ultimo partecipante (LPI)
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Numero di partecipanti con eventi avversi sintomatici -Parte B
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 a 30 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del trattamento in studio, ovvero circa 5 anni
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L'incidenza e la valutazione degli eventi avversi sintomatici dal punto di vista dei partecipanti saranno misurate utilizzando elementi specifici della libreria dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) sui risultati riportati dai pazienti (PRO).
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Dal Giorno 1 del Ciclo 1 a 30 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del trattamento in studio, ovvero circa 5 anni
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Variazione rispetto al basale del disturbo dovuto agli effetti collaterali complessivi misurato dal punto 5 della valutazione funzionale della terapia antitumorale (FACT-GP5) - Parte B
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 a 30 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del trattamento in studio, ovvero circa 5 anni
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Il FACT GP5 è una valutazione focalizzata sull’impatto complessivo degli effetti collaterali per informare sulla tollerabilità di un trattamento.
Le risposte FACT GP5 ("Sono infastidito dagli effetti collaterali del trattamento") sono fornite su una scala di tipo Likert a 5 punti che ricorda gli ultimi 7 giorni.
Punteggi più alti indicano un grado più elevato di fastidio dovuto agli effetti collaterali.
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Dal Giorno 1 del Ciclo 1 a 30 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del trattamento in studio, ovvero circa 5 anni
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Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli dal Ciclo 1 Giorno 1 al Ciclo 1 Giorno 8 (ciclo 1=28 giorni)
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Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di SAR446523.
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Punti temporali multipli dal Ciclo 1 Giorno 1 al Ciclo 1 Giorno 8 (ciclo 1=28 giorni)
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Prima volta che si raggiunge Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli dal Ciclo 1 Giorno 1 al Ciclo 1 Giorno 8 (ciclo 1=28 giorni)
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Per caratterizzare la PK di SAR446523.
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Punti temporali multipli dal Ciclo 1 Giorno 1 al Ciclo 1 Giorno 8 (ciclo 1=28 giorni)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo calcolata da 0 a 168 ore (AUC0-168h)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli dal Ciclo 1 Giorno 1 al Ciclo 1 Giorno 8 (ciclo 1=28 giorni)
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Per caratterizzare la PK di SAR446523.
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Punti temporali multipli dal Ciclo 1 Giorno 1 al Ciclo 1 Giorno 8 (ciclo 1=28 giorni)
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Proporzione di partecipanti con presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro SAR446523.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del trattamento dello studio, ovvero circa 5 anni
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Per valutare la potenziale immunogenicità.
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Dal giorno 1 del ciclo 1 fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del trattamento dello studio, ovvero circa 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
16 maggio 2031
Completamento dello studio (Stimato)
16 maggio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- TED18162
- U1111-1301-4016 (Altro identificatore: WHO ICTRP)
- 2024-511667-28 (Identificatore di registro: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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