Tutkimus ihon alle injektoidun SAR446523:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen myelooma
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Ensimmäinen ihmisissä avoin, vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioitiin ihonalaisen SAR446523:n, anti-GPRC5D ADCC:llä tehostetun monoklonaalisen vasta-aineen turvallisuutta, kasvainten vastaista aktiivisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen myelooma.
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus SAR446523:sta, joka tehtiin potilailla, joilla on RRMM.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta:
Annoksen nostaminen (osa A): Tässä osassa tutkitaan SAR446523:n korkeintaan 6 annostasoa (DL) enimmäisannoksen (MAD), suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun annosalueen (RDR) määrittämiseksi 2 annostusohjelmat, jotka testataan annoksen optimointiosassa.
Annoksen optimointi (osa B): Tässä osassa osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 käyttämällä interaktiivista vastetekniikkaa (IRT) jompaankumpaan SAR446523:n (määritetty osan A tiedoista) valituksi annostusohjelmaksi. määritä optimaalinen annos SAR446523:n suositeltuna vaiheen 2 annoksena (RP2D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus katsotaan jatkuvaksi, kunnes viimeinen osallistujan viimeinen vierailu on tapahtunut.
Osallistujat saavat jatkaa hoitoa, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia esiintyy, osallistujan tai tutkijan pyyntöön lopettaa hoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
87
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: contact-us@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3760004
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3760002
-
-
Malopolskie
-
Tel Aviv, Malopolskie, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3760001
-
-
-
-
Ancona
-
Torette, Ancona, Italia, 60020
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240001
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2500002
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix- Site Number : 8400005
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400003
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400004
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400001
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, joilla on dokumentoitu diagnoosi multippeli myelooma (MM), jolla on mitattavissa oleva sairaus.
- Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
Annoksen nostaminen (osa A) - Osallistujien on täytynyt saada vähintään kolme aiempaa myeloomahoitosarjaa, joihin on kuuluttava toisen tai kolmannen sukupolven immunomodulaattori, proteosomi-inhibiittori (PI) ja monoklonaalinen anti-CD38-vasta-aine (mAb) annettuna samalla tai eri linjalla .
JA
- On joko uusiutunut tai kestänyt yllä mainitut hoidot, tai he eivät siedä niitä, tutkijan arvion perusteella.
- Huomautus: Osassa A sallitaan aiempi altistuminen antig-proteiiniin kytketylle reseptorille, luokka c, ryhmä 5, jäsen d (GPRC5D) -hoito ja B-solujen kypsymisantigeeni (BCMA) -hoito.
Annoksen optimointi (osa B)
- Osallistujien on täytynyt saada vähintään kolme aiempaa antimyeloomahoitosarjaa, joihin tulee sisältyä toisen tai kolmannen sukupolven immunomodulaattori, PI, anti-CD38 mAb ja anti-B-solujen kypsymisantigeeni (anti-BCMA). JA
- On joko uusiutunut tai kestänyt yllä mainitut hoidot, tai he eivät siedä niitä, tutkijan arvion perusteella.
- Huomautus: Osassa B aiempi altistuminen antiGPRC5D-hoidolle ei ole sallittua.
Poissulkemiskriteerit:
-Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä pätee: Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyky (ECOG PS) on 2 tai suurempi.
- Primaarinen systeeminen ja paikallinen amyloidin kevytketju (AL) amyloidoosi, aktiivinen polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, myeloomaproteiini ja ihomuutosoireyhtymä (POEMS), aktiivinen plasmasoluleukemia.
- Systeeminen myeloomahoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Aiempi hoito luonnollisilla tappajasoluilla (NK) sitovalla hoidolla (kuten monoklonaalinen vasta-aine, jonka pääasiallisena vaikutusmekanismina on vasta-aineriippuvainen solusytotoksisuus) 90 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta.
- Riittämätön elinten ja ytimen toiminta.
- Osallistujat, joilla on merkittävä samanaikainen sairaus.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A (annoksen nostaminen)
Osallistujat saavat SAR446523
|
Lääkemuoto: Injektiokuiva-aine, liuosta varten; Antoreitti: Ihonalainen (SC)
|
|
Kokeellinen: Osa B Annos-1 (annoksen optimointi)
Osallistujat saavat SAR446523 Dose-1
|
Lääkemuoto: Injektiokuiva-aine, liuosta varten; Antoreitti: Ihonalainen (SC)
|
|
Kokeellinen: Osa B Annos-2 (annoksen optimointi)
Osallistujat saavat SAR446523 Dose-2
|
Lääkemuoto: Injektiokuiva-aine, liuosta varten; Antoreitti: Ihonalainen (SC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus – annoksen nostaminen (osa A)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
DLT:n esiintyvyys arvioidaan NCI CTCAE version 5.0 kriteereillä.
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) – annoksen optimointi (osa B)
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen (LPI)
|
ORR määritellään osuudella osallistujista, joilla on sCR, CR, VGPR ja PR arvioitu tutkijakohtaisesti vuoden 2016 IMWG-vastekriteerien mukaan.
|
24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen (LPI)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE), injektioon liittyviä reaktioita (IRR), pistoskohdan reaktioita (ISR), vakavia haittatapahtumia (SAE), erityisiä etuja koskeva haittatapahtuma (AESI)
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon antamisesta eli noin 5 vuotta
|
Mitattu NCI CTCAE v 5.0:n mukaan
|
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon antamisesta eli noin 5 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta laboratoriopoikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon antamisesta eli noin 5 vuotta
|
Mitattu NCI CTCAE v 5.0:n mukaan.
|
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon antamisesta eli noin 5 vuotta
|
|
ORR – Annoksen nostaminen (osa A)
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen (LPI)
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) ja osittainen vaste (PR) arvioituna tutkijan mukaan vuoden 2016 kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) mukaan. vastauskriteerit.
|
24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen (LPI)
|
|
VGPR tai parempi nopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen (LPI)
|
VGPR tai parempi määrä määritellään sCR:n, CR:n ja VGPR:n saaneiden osallistujien osuudena arvioituna tutkijakohtaisesti vuoden 2016 IMWG-vastauskriteerien mukaan.
|
24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen (LPI)
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen (LPI)
|
CBR määritellään niiden osallistujien määräksi, joilla on vahvistettu sCR, CR, VGPR tai PR milloin tahansa tai minimivaste (MR) on vähintään 6 kuukautta ensimmäisestä IMP-annostuksesta määritettynä vuoden 2016 IMWG-vastekriteerien mukaan.
|
24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen (LPI)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen (LPI)
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen vasteen päivämäärästä (PR tai parempi) siihen päivämäärään, jolloin etenevä sairaus (PD) on dokumentoitu ensimmäisen kerran vuoden 2016 IMWG:n vastekriteerien mukaisesti, tai kuolinpäivämääränä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen (LPI)
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen (LPI)
|
TTR määritellään ajaksi tutkimuksen IMP:n ensimmäisestä antamisesta ensimmäisen vasteen päivämäärään (PR tai parempi), joka myöhemmin vahvistetaan.
|
24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen (LPI)
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen (LPI)
|
PFS määritellään aikaväliksi tutkimuksen IMP:n ensimmäisen antamisen päivämäärästä PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään tutkimuksen tutkijan arvioimien 2016 IMWG-kriteerien mukaan, tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen (LPI)
|
|
Minimaalinen jäännössairaus (MRD) -statuksen negatiivisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen (LPI)
|
MRD-status negatiivinen seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) perusteella sellaisten osallistujien luuytimessä, joiden vaste on CR (tai VGPR, jos epäillään häiriötä).
|
24 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen (LPI)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on oireellisia AE -osa B
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 - 30 päivää viimeisen tutkimushoidon antamisen jälkeen, eli noin 5 vuotta
|
Oireisten haittavaikutusten ilmaantuvuutta ja arviointia osallistujien näkökulmasta mitataan käyttämällä kansallisen syöpäinstituutin (NCI) potilaiden raportoimien tulosten (PRO) yhteisten terminologian kriteerejä haittatapahtumille (CTCAE) -kirjastosta.
|
Syklistä 1 Päivä 1 - 30 päivää viimeisen tutkimushoidon antamisen jälkeen, eli noin 5 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta yleisen sivuvaikutushäiriön osalta mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin kohdasta 5 (FACT-GP5) - Osa B
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 - 30 päivää viimeisen tutkimushoidon antamisen jälkeen, eli noin 5 vuotta
|
FACT GP5 on arvio, joka keskittyy sivuvaikutusten kokonaisvaikutukseen hoidon siedettävyyden selvittämiseksi.
FACT GP5 ("Minua häiritsevät hoidon sivuvaikutukset") -vasteet annetaan 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka muistuttaa viimeiset 7 päivää.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haittavaikutusvaivaa.
|
Syklistä 1 Päivä 1 - 30 päivää viimeisen tutkimushoidon antamisen jälkeen, eli noin 5 vuotta
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä syklistä 1 päivä 1 kierto 1 päivään 8 (sykli 1 = 28 päivää)
|
SAR446523:n farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi.
|
Useita aikapisteitä syklistä 1 päivä 1 kierto 1 päivään 8 (sykli 1 = 28 päivää)
|
|
Ensimmäinen kerta saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä syklistä 1 päivä 1 kierto 1 päivään 8 (sykli 1 = 28 päivää)
|
SAR446523:n PK:n karakterisoimiseksi.
|
Useita aikapisteitä syklistä 1 päivä 1 kierto 1 päivään 8 (sykli 1 = 28 päivää)
|
|
Pitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna 0-168 tuntia (AUC0-168h)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä syklistä 1 päivä 1 kierto 1 päivään 8 (sykli 1 = 28 päivää)
|
SAR446523:n PK:n karakterisoimiseksi.
|
Useita aikapisteitä syklistä 1 päivä 1 kierto 1 päivään 8 (sykli 1 = 28 päivää)
|
|
Osallistujien osuus, joilla on anti-lääke-vasta-aine (ADA) SAR446523:ta vastaan.
Aikaikkuna: Ensimmäisen jakson ensimmäisestä päivästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annostamispäivän jälkeen eli noin 5 vuotta
|
Mahdollisen immunogeenisuuden arvioimiseksi.
|
Ensimmäisen jakson ensimmäisestä päivästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annostamispäivän jälkeen eli noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 16. toukokuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 16. toukokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- TED18162
- U1111-1301-4016 (Muu tunniste: WHO ICTRP)
- 2024-511667-28 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .