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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutan injiziertem SAR446523 bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Myelom

24. März 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine erste offene Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Antitumoraktivität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutanem SAR446523, einem Anti-GPRC5D-ADCC-verstärkten monoklonalen Antikörper, bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Dies ist die erste Studie am Menschen zu SAR446523, die an Patienten mit RRMM durchgeführt wurde.

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

Dosissteigerung (Teil A): In diesem Teil werden bis zu 6 Dosisstufen (DLs) von SAR446523 untersucht, um die maximal verabreichte Dosis (MAD), die maximal verträgliche Dosis (MTD) und den empfohlenen Dosisbereich (RDR) von 2 zu bestimmen Dosierungsschemata, die im Teil zur Dosisoptimierung getestet werden.

Dosisoptimierung (Teil B): In diesem Teil werden die Teilnehmer mithilfe der interaktiven Reaktionstechnologie (IRT) im Verhältnis 1:1 zufällig einem der ausgewählten Dosierungsschemata von SAR446523 (bestimmt aus den Daten aus Teil A) zugeteilt Bestimmen Sie die optimale Dosis als empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von SAR446523.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie gilt als fortlaufend, bis der letzte Besuch des letzten Teilnehmers stattgefunden hat. Den Teilnehmern ist es gestattet, die Therapie fortzusetzen, bis die Krankheit fortschreitet, inakzeptable Nebenwirkungen auftreten oder der Teilnehmer oder Prüfer die Behandlung abbricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

87

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3760002
    • Malopolskie
      • Tel Aviv, Malopolskie, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italien
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Italien, 60020
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix- Site Number : 8400005
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400004
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400001
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer dokumentierten Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) mit messbarer Erkrankung.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

Dosiserhöhung (Teil A) – Die Teilnehmer müssen zuvor mindestens drei Antimyelomtherapielinien erhalten haben, die einen Immunmodulator der zweiten oder dritten Generation, einen Proteosomeninhibitor (PI) und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper (mAb) umfassen müssen, der mit derselben oder einer anderen Linie verabreicht wird .

UND

  • Muss entweder einen Rückfall erlitten haben oder auf die oben genannten Therapien nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes.
  • Hinweis: In Teil A ist eine vorherige Exposition gegenüber einer Anti-G-Protein-gekoppelten Rezeptor-, Klasse-C-, Gruppe-5-, Mitglied-D-Therapie (GPRC5D) und einer Anti-B-Zell-Reifungsantigen-Therapie (BCMA) zulässig.

Dosisoptimierung (Teil B)

  • Die Teilnehmer müssen zuvor mindestens drei Antimyelom-Therapielinien erhalten haben, die einen Immunmodulator der zweiten oder dritten Generation, PI, einen Anti-CD38-mAb und einen Anti-B-Cell-Maturation-Antigen-(Anti-BCMA)-Wirkstoff umfassen müssen. UND
  • Muss entweder einen Rückfall erlitten haben oder auf die oben genannten Therapien nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes.
  • Hinweis: In Teil B ist eine vorherige Exposition gegenüber einer AntiGPRC5D-Therapie nicht zulässig.

Ausschlusskriterien:

-Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 2 oder höher.

  • Primäre systemische und lokalisierte Amyloid-Leichtketten-Amyloidose (AL), aktive Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, Myelomprotein- und Hautveränderungssyndrom (POEMS), aktive Plasmazellleukämie.
  • Systemische Antimyelombehandlung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Vorherige Behandlung mit einer Therapie zur Aktivierung natürlicher Killerzellen (NK) (z. B. monoklonaler Antikörper mit antikörperabhängiger zellulärer Zytotoxizität als primärem Wirkmechanismus) innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
  • Unzureichende Organ- und Knochenmarksfunktion.
  • Teilnehmer mit erheblicher Begleiterkrankung.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A (Dosissteigerung)
Die Teilnehmer erhalten SAR446523
Arzneimittel: SAR446523
Darreichungsform: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Verabreichungsweg: Subkutan (SC)
Experimental: Teil B Dosis-1 (Dosisoptimierung)
Die Teilnehmer erhalten SAR446523 Dose-1
Arzneimittel: SAR446523
Darreichungsform: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Verabreichungsweg: Subkutan (SC)
Experimental: Teil B Dosis-2 (Dosisoptimierung)
Die Teilnehmer erhalten SAR446523 Dose-2
Arzneimittel: SAR446523
Darreichungsform: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Verabreichungsweg: Subkutan (SC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) – Dosissteigerung (Teil A)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Die Inzidenz von DLTs wird anhand der Kriterien der NCI CTCAE Version 5.0 bewertet.
Zyklus 1 (28 Tage)
Gesamtansprechrate (ORR) – Dosisoptimierung (Teil B)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem letzten Teilnehmer an (LPI)
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit sCR, CR, VGPR und PR, der gemäß den IMWG-Antwortkriterien von 2016 vom Prüfer beurteilt wurde.
24 Monate nach dem letzten Teilnehmer an (LPI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), injektionsbedingten Reaktionen (IRRs), Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, d. h. etwa 5 Jahre
Gemessen gemäß NCI CTCAE v 5.0
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, d. h. etwa 5 Jahre
Veränderung der Laboranomalien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, d. h. etwa 5 Jahre
Gemessen gemäß NCI CTCAE v 5.0.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, d. h. etwa 5 Jahre
ORR – Dosiserhöhung (Teil A)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem letzten Teilnehmer an (LPI)
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit stringenter vollständiger Remission (sCR), vollständiger Remission (CR), sehr guter partieller Remission (VGPR) und partieller Remission (PR), bewertet gemäß der Einschätzung des Prüfarztes gemäß der International Myeloma Working Group (IMWG) 2016. Antwortkriterien.
24 Monate nach dem letzten Teilnehmer an (LPI)
VGPR oder besserer Tarif
Zeitfenster: 24 Monate nach dem letzten Teilnehmer an (LPI)
VGPR- oder bessere Rate definiert als der Anteil der Teilnehmer mit sCR, CR und VGPR, bewertet gemäß den IMWG-Antwortkriterien von 2016 durch den Prüfer.
24 Monate nach dem letzten Teilnehmer an (LPI)
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem letzten Teilnehmer an (LPI)
CBR ist definiert als die Rate der Teilnehmer mit bestätigtem sCR, CR, VGPR oder PR zu jedem Zeitpunkt oder minimalem Ansprechen (MR) von mindestens 6 Monaten ab der ersten IMP-Verabreichung, ermittelt gemäß den IMWG-Antwortkriterien von 2016.
24 Monate nach dem letzten Teilnehmer an (LPI)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem letzten Teilnehmer an (LPI)
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Reaktion (PR oder besser) bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß den IMWG-Antwortkriterien von 2016 oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate nach dem letzten Teilnehmer an (LPI)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem letzten Teilnehmer an (LPI)
TTR ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studien-IMP bis zum Datum der ersten Reaktion (PR oder besser), die anschließend bestätigt wird.
24 Monate nach dem letzten Teilnehmer an (LPI)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem letzten Teilnehmer an (LPI)
PFS ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Verabreichung des Studien-IMP bis zum Datum der ersten Dokumentation der PD gemäß den IMWG-Kriterien von 2016, die vom Studienprüfer bewertet wurden, oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate nach dem letzten Teilnehmer an (LPI)
Minimale Resterkrankungsstatus-Negativität (MRD).
Zeitfenster: 24 Monate nach dem letzten Teilnehmer an (LPI)
MRD-Status negativ durch Next-Generation-Sequencing (NGS) im Knochenmark von Teilnehmern mit einer CR-Reaktion (oder VGPR bei Verdacht auf Interferenz).
24 Monate nach dem letzten Teilnehmer an (LPI)
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischen Nebenwirkungen – Teil B
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, d. h. etwa 5 Jahre
Die Inzidenz und Bewertung symptomatischer Nebenwirkungen aus Teilnehmersicht wird anhand spezifischer Elemente aus der Bibliothek der patientenberichteten Ergebnisse (PRO) des National Cancer Institute (NCI) mit gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) gemessen.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, d. h. etwa 5 Jahre
Veränderung der Gesamtnebenwirkungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy Punkt 5 (FACT-GP5) – Teil B
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, d. h. etwa 5 Jahre
Beim FACT GP5 handelt es sich um eine Bewertung, die sich auf die gesamten Nebenwirkungen konzentriert, um die Verträglichkeit einer Behandlung zu ermitteln. Die FACT GP5-Antworten („Nebenwirkungen der Behandlung stören mich“) werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zur Erinnerung an die letzten 7 Tage angegeben. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Nebenwirkungen hin.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, d. h. etwa 5 Jahre
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 8 (Zyklus 1 = 28 Tage)
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von SAR446523.
Mehrere Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 8 (Zyklus 1 = 28 Tage)
Erstes Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 8 (Zyklus 1 = 28 Tage)
Zur Charakterisierung der PK von SAR446523.
Mehrere Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 8 (Zyklus 1 = 28 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, berechnet von 0 bis 168 Stunden (AUC0-168h)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 8 (Zyklus 1 = 28 Tage)
Zur Charakterisierung der PK von SAR446523.
Mehrere Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 8 (Zyklus 1 = 28 Tage)
Anteil der Teilnehmer mit Nachweis von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen SAR446523.
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Studienbehandlungsverabreichung, d. h. etwa 5 Jahre
Zur Bewertung der potenziellen Immunogenität.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Studienbehandlungsverabreichung, d. h. etwa 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TED18162
  • U1111-1301-4016 (Andere Kennung: WHO ICTRP)
  • 2024-511667-28 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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