재발성/불응성 골수종 성인 참가자에게 피하 주사된 SAR446523의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 연구
2026년 3월 24일 업데이트: Sanofi
재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 항-GPRC5D ADCC 강화 단클론 항체인 피하 SAR446523의 안전성, 항종양 활성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 최초의 인간 공개 라벨 제1상 연구
이는 RRMM 환자를 대상으로 실시된 SAR446523에 대한 최초의 인간 연구입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
용량 증량(파트 A): 이 부분에서는 SAR446523의 최대 6개 용량 수준(DL)을 탐색하여 최대 투여 용량(MAD), 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 용량 범위(RDR) 2를 결정합니다. 용량 최적화 부분에서 테스트할 용량 요법.
용량 최적화(파트 B): 이 부분에서 참가자는 대화형 반응 기술(IRT)을 사용하여 SAR446523(파트 A에서 가져온 데이터에서 결정됨)의 선택된 용량 요법 중 하나에 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다. SAR446523의 권장 2상 용량(RP2D)으로 최적 용량을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
마지막 참가자의 마지막 방문이 발생할 때까지 연구는 진행 중인 것으로 간주됩니다.
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 AE, 참가자 또는 조사자의 치료 중단 요청이 있을 때까지 치료를 계속하는 것이 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
87
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: contact-us@sanofi.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix- Site Number : 8400005
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400003
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400004
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400001
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400002
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Investigational Site Number : 7240001
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- 모병
- Investigational Site Number : 7240002
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Investigational Site Number : 3760004
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Investigational Site Number : 3760002
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Malopolskie
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Tel Aviv, Malopolskie, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Investigational Site Number : 3760001
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Ancona
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Torette, Ancona, 이탈리아, 60020
- 모병
- Investigational Site Number : 3800002
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Investigational Site Number : 3800001
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L3
- 모병
- Investigational Site Number : 1240005
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- Investigational Site Number : 1240001
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- 모병
- Investigational Site Number : 1240002
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Investigational Site Number : 2500002
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- Investigational Site Number : 2500001
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- 모병
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- 모병
- Investigational Site Number : 0360002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 측정 가능한 질병이 있는 다발성 골수종(MM) 진단 기록이 있는 참가자.
- 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
용량 증량(파트 A) - 참가자는 동일하거나 다른 라인으로 투여되는 2세대 또는 3세대 면역조절제, 프로테오좀 억제제(PI) 및 항 CD38 단일클론항체(mAb)를 포함해야 하는 이전에 최소 3가지 항골수종 치료 라인을 받아야 합니다. .
그리고
- 연구자의 판단에 따라 위의 치료법에 재발 또는 불응성이거나 불내성이어야 합니다.
- 참고: 파트 A에서는 항 g 단백질 결합 수용체, 클래스 c, 그룹 5, 멤버 d(GPRC5D) 요법 및 항 B세포 성숙 항원(BCMA) 요법에 대한 사전 노출이 허용됩니다.
용량 최적화(파트 B)
- 참가자는 2세대 또는 3세대 면역조절제, PI, 항CD38 mAb 및 항BCMA(항B세포 성숙항원) 제제를 포함해야 하는 이전에 최소 3가지 항골수종 치료를 받은 적이 있어야 합니다. 그리고
- 연구자의 판단에 따라 위의 치료법에 재발 또는 불응성이거나 불내성이어야 합니다.
- 참고: 파트 B에서는 항GPRC5D 요법에 대한 사전 노출이 허용되지 않습니다.
제외 기준:
-다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다: 동부 종양학 협력 그룹 성능 상태(ECOG PS) 2 이상.
- 원발성 전신 및 국소 아밀로이드 경쇄(AL) 아밀로이드증, 활동성 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 골수종 단백질 및 피부 변화(POEMS) 증후군, 활동성 형질세포 백혈병.
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 14일 이내에 전신 항골수종 치료.
- 첫 번째 연구 치료제 투여 후 90일 이내에 자연 살해(NK) 세포 결합 요법(예: 주요 작용 기전으로 항체 의존성 세포 독성을 갖는 단클론 항체)을 사용한 사전 치료.
- 기관 및 골수 기능이 부적절합니다.
- 심각한 동반 질환을 앓고 있는 참가자.
위의 정보는 임상 시험의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A(용량 증량)
참가자는 SAR446523을 받게 됩니다.
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제약 형태: 주사용 용액용 분말; 투여 경로: 피하(SC)
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실험적: 파트 B 용량-1(용량 최적화)
참가자는 SAR446523 Dose-1을 받게 됩니다.
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제약 형태: 주사용 용액용 분말; 투여 경로: 피하(SC)
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실험적: 파트 B 용량-2(용량 최적화)
참가자는 SAR446523 Dose-2를 받게 됩니다.
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제약 형태: 주사용 용액용 분말; 투여 경로: 피하(SC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT) 발생률 - 용량 증량(파트 A)
기간: 주기 1(28일)
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DLT 발생률은 NCI CTCAE 버전 5.0 기준을 사용하여 평가됩니다.
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주기 1(28일)
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전체 반응률(ORR) - 용량 최적화(파트 B)
기간: 마지막 참여자(LPI)로부터 24개월 후
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ORR은 2016 IMWG 응답 기준에 따라 조사자에 따라 평가된 sCR, CR, VGPR 및 PR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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마지막 참여자(LPI)로부터 24개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용(TEAE), 주사 관련 반응(IRR), 주사 부위 반응(ISR), 심각한 부작용(SAE), 특별한 관심 분야의 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 사전 동의서 서명부터 마지막 연구 치료제 투여일로부터 30일(즉, 약 5년)까지
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NCI CTCAE v 5.0에 따라 측정됨
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사전 동의서 서명부터 마지막 연구 치료제 투여일로부터 30일(즉, 약 5년)까지
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실험실 이상에서 기준선으로부터의 변화
기간: 사전 동의서 서명부터 마지막 연구 치료제 투여일로부터 30일(즉, 약 5년)까지
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NCI CTCAE v 5.0에 따라 측정되었습니다.
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사전 동의서 서명부터 마지막 연구 치료제 투여일로부터 30일(즉, 약 5년)까지
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ORR - 용량 증량(파트 A)
기간: 마지막 참여자(LPI)로부터 24개월 후
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ORR은 2016년 국제 골수종 실무 그룹(IMWG)에 따라 조사자에 따라 평가된 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 및 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다. 응답 기준.
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마지막 참여자(LPI)로부터 24개월 후
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VGPR 이상의 속도
기간: 마지막 참여자(LPI)로부터 24개월 후
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VGPR 이상 비율은 2016 IMWG 응답 기준에 따라 조사자에 따라 평가된 sCR, CR 및 VGPR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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마지막 참여자(LPI)로부터 24개월 후
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임상적 이익률(CBR)
기간: 마지막 참여자(LPI)로부터 24개월 후
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CBR은 2016 IMWG 반응 기준에 따라 결정된 첫 번째 IMP 투여로부터 최소 6개월 동안 또는 언제든지 sCR, CR, VGPR 또는 PR이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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마지막 참여자(LPI)로부터 24개월 후
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응답 기간(DoR)
기간: 마지막 참여자(LPI)로부터 24개월 후
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DoR은 첫 번째 반응 날짜(PR 이상)부터 2016 IMWG 응답 기준에 정의된 진행성 질환(PD)의 첫 문서 기록 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 일어나는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 참여자(LPI)로부터 24개월 후
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응답 시간(TTR)
기간: 마지막 참여자(LPI)로부터 24개월 후
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TTR은 연구 IMP의 첫 번째 투여부터 이후에 확인되는 첫 번째 반응(PR 이상) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 참여자(LPI)로부터 24개월 후
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무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 참여자(LPI)로부터 24개월 후
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PFS는 연구 IMP의 첫 투여 날짜부터 연구 연구자가 평가한 2016 IMWG 기준에 따라 PD의 첫 문서화 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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마지막 참여자(LPI)로부터 24개월 후
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최소잔존질환(MRD) 상태 음성
기간: 마지막 참여자(LPI)로부터 24개월 후
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CR(또는 간섭이 의심되는 경우 VGPR) 반응이 있는 참가자의 골수에서 차세대 시퀀싱(NGS)에 의한 MRD 상태가 음성입니다.
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마지막 참여자(LPI)로부터 24개월 후
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증상이 있는 AE가 있는 참가자 수 - 파트 B
기간: 주기 1부터 1일차부터 마지막 연구 치료제 투여일로부터 30일까지, 즉 약 5년
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참가자의 관점에서 증상이 있는 AE의 발생률 및 평가는 국립 암 연구소(NCI) 환자 보고 결과(PRO) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 라이브러리의 특정 항목을 사용하여 측정됩니다.
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주기 1부터 1일차부터 마지막 연구 치료제 투여일로부터 30일까지, 즉 약 5년
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암 치료의 기능적 평가 항목 5(FACT-GP5) - 파트 B에 의해 측정된 전체 부작용의 기준선 대비 변화
기간: 주기 1부터 1일차부터 마지막 연구 치료제 투여일로부터 30일까지, 즉 약 5년
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FACT GP5는 치료의 내약성을 알리기 위해 전반적인 부작용 영향에 초점을 맞춘 평가입니다.
FACT GP5("치료의 부작용으로 괴로워요") 응답은 지난 7일을 회상하는 5점 Likert 유형 척도로 제공됩니다.
점수가 높을수록 부작용의 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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주기 1부터 1일차부터 마지막 연구 치료제 투여일로부터 30일까지, 즉 약 5년
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일부터 주기 1 8일까지의 여러 시점(주기 1=28일)
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SAR446523의 약동학(PK)을 특성화합니다.
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주기 1 1일부터 주기 1 8일까지의 여러 시점(주기 1=28일)
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Cmax(tmax)에 처음으로 도달한 시간
기간: 주기 1 1일부터 주기 1 8일까지의 여러 시점(주기 1=28일)
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SAR446523의 PK를 특성화합니다.
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주기 1 1일부터 주기 1 8일까지의 여러 시점(주기 1=28일)
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0~168시간(AUC0~168h)으로 계산된 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일부터 주기 1 8일까지의 여러 시점(주기 1=28일)
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SAR446523의 PK를 특성화합니다.
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주기 1 1일부터 주기 1 8일까지의 여러 시점(주기 1=28일)
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SAR446523에 대한 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자의 비율.
기간: 사이클 1 일차부터 마지막 연구 치료 투여일로부터 30일 후까지, 즉 약 5년간
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잠재적 면역원성을 평가하기 위해.
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사이클 1 일차부터 마지막 연구 치료 투여일로부터 30일 후까지, 즉 약 5년간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2031년 5월 16일
연구 완료 (추정된)
2031년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TED18162
- U1111-1301-4016 (기타 식별자: WHO ICTRP)
- 2024-511667-28 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .