Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności SAR446523 wstrzykiwanego podskórnie dorosłym pacjentom z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Pierwsze na ludziach, otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, działania przeciwnowotworowego, farmakokinetyki i farmakodynamiki podskórnego przeciwciała monoklonalnego anty-GPRC5D wzmocnionego ADCC, SAR446523, u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to pierwsze badanie SAR446523 na ludziach przeprowadzone na pacjentach z RRMM.

Badanie składa się z dwóch części:

Zwiększanie dawki (Część A): W tej części zbadanych zostanie maksymalnie 6 poziomów dawki (DL) SAR446523 w celu określenia maksymalnej podawanej dawki (MAD), maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i zalecanego zakresu dawek (RDR) wynoszącego 2 schematy dawkowania, które zostaną przetestowane w części dotyczącej optymalizacji dawki.

Optymalizacja dawki (Część B): W tej części uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przy użyciu technologii odpowiedzi interaktywnej (IRT) do jednego z wybranych schematów dawkowania SAR446523 (określonego na podstawie danych pochodzących z Części A), do określić optymalną dawkę jako zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) SAR446523.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie uważane za trwające do czasu ostatniej wizyty ostatniego uczestnika. Uczestnicy będą mogli kontynuować terapię do czasu progresji choroby, nieakceptowalnych działań niepożądanych, żądania uczestnika lub badacza o przerwaniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

87

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3760002
    • Malopolskie
      • Tel Aviv, Malopolskie, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix- Site Number : 8400005
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400004
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400001
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400002
  • Włochy
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Włochy, 60020
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3800001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z udokumentowaną diagnozą szpiczaka mnogiego (MM) z mierzalną chorobą.
  • Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych.

Zwiększanie dawki (Część A) – Uczestnicy muszą otrzymać co najmniej 3 wcześniejsze linie terapii przeciw szpiczakowi, które muszą obejmować immunomodulator drugiej lub trzeciej generacji, inhibitor proteosomu (PI) i przeciwciało monoklonalne anty CD38 (mAb) podawane w ramach tej samej lub innej linii .

I

  • Muszą mieć nawrót choroby, być oporni na powyższe terapie lub wykazywać na nie nietolerancję, zgodnie z oceną Badacza.
  • Uwaga: W części A dozwolona jest wcześniejsza ekspozycja na receptory sprzężone z białkiem G klasy c, grupy 5, członek d (GPRC5D) i terapię antygenem dojrzewania komórek B (BCMA).

Optymalizacja dawki (Część B)

  • Uczestnicy muszą przejść co najmniej 3 linie terapii przeciw szpiczakowi, które muszą obejmować immunomodulator drugiej lub trzeciej generacji, PI, mAb anty-CD38 i antygen dojrzewania komórek B (anty-BCMA). I
  • Muszą mieć nawrót choroby, być oporni na powyższe terapie lub wykazywać na nie nietolerancję, zgodnie z oceną Badacza.
  • Uwaga: W części B niedozwolona jest wcześniejsza ekspozycja na terapię antyGPRC5D.

Kryteria wykluczenia:

-Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli mają zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów: Stan sprawności Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ECOG PS) wynoszący 2 lub więcej.

  • Pierwotna ogólnoustrojowa i zlokalizowana amyloidoza łańcucha lekkiego amyloidu (AL), aktywna polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, zespół białka szpiczaka i zmian skórnych (POEMS), aktywna białaczka plazmocytowa.
  • Ogólnoustrojowe leczenie przeciwszpiczakowe w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszego badanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie terapią angażującą komórki NK (taką jak przeciwciało monoklonalne z cytotoksycznością komórkową zależną od przeciwciał jako głównym mechanizmem działania) w ciągu 90 dni od podania pierwszego badanego leku.
  • Niewłaściwa funkcja narządów i szpiku.
  • Uczestnicy z istotną chorobą współistniejącą.

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A (Zwiększenie dawki)
Uczestnicy otrzymają SAR446523
Lek: SAR446523
Postać farmaceutyczna: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; Droga podania: Podskórna (SC)
Eksperymentalny: Część B Dawka-1 (Optymalizacja dawki)
Uczestnicy otrzymają SAR446523 Dawka-1
Lek: SAR446523
Postać farmaceutyczna: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; Droga podania: Podskórna (SC)
Eksperymentalny: Część B Dawka-2 (Optymalizacja dawki)
Uczestnicy otrzymają SAR446523 Dawka-2
Lek: SAR446523
Postać farmaceutyczna: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; Droga podania: Podskórna (SC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) – zwiększanie dawki (Część A)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Częstość występowania DLT będzie oceniana przy użyciu kryteriów NCI CTCAE wersja 5.0.
Cykl 1 (28 dni)
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) – Optymalizacja dawki (Część B)
Ramy czasowe: 24 miesiące po ostatnim uczestniku (LPI)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z sCR, CR, VGPR i PR ocenionymi przez badacza zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG z 2016 r.
24 miesiące po ostatnim uczestniku (LPI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), reakcje związane z wstrzyknięciem (IRR), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 30 dni od daty ostatniego podania badanego leku, tj. około 5 lat
Mierzone zgodnie z NCI CTCAE v 5.0
Od podpisania świadomej zgody do 30 dni od daty ostatniego podania badanego leku, tj. około 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 30 dni od daty ostatniego podania badanego leku, tj. około 5 lat
Mierzone zgodnie z NCI CTCAE v 5.0.
Od podpisania świadomej zgody do 30 dni od daty ostatniego podania badanego leku, tj. około 5 lat
ORR – zwiększanie dawki (Część A)
Ramy czasowe: 24 miesiące po ostatnim uczestniku (LPI)
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników z rygorystyczną odpowiedzią całkowitą (sCR), odpowiedzią całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) i odpowiedzią częściową (PR) ocenioną przez badacza zgodnie z Międzynarodową Grupą Roboczą ds. Szpiczaka z 2016 r. (IMWG). kryteria odpowiedzi.
24 miesiące po ostatnim uczestniku (LPI)
VGPR lub lepsza stawka
Ramy czasowe: 24 miesiące po ostatnim uczestniku (LPI)
Wskaźnik VGPR lub lepszy zdefiniowany jako odsetek uczestników z sCR, CR i VGPR ocenionych przez badacza zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG z 2016 r.
24 miesiące po ostatnim uczestniku (LPI)
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: 24 miesiące po ostatnim uczestniku (LPI)
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną sCR, CR, VGPR lub PR w dowolnym momencie lub minimalną odpowiedzią (MR) przez co najmniej 6 miesięcy od pierwszego podania IMP, określoną zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG z 2016 r.
24 miesiące po ostatnim uczestniku (LPI)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 24 miesiące po ostatnim uczestniku (LPI)
DoR zdefiniowany jako czas od daty pierwszej odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszej dokumentacji postępującej choroby (PD) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG z 2016 r. lub datą zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące po ostatnim uczestniku (LPI)
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: 24 miesiące po ostatnim uczestniku (LPI)
TTR zdefiniowany jako czas od pierwszego podania badanego IMP do daty pierwszej odpowiedzi (PR lub lepszej), która została następnie potwierdzona.
24 miesiące po ostatnim uczestniku (LPI)
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po ostatnim uczestniku (LPI)
PFS zdefiniowany jako odstęp czasu od daty pierwszego podania badania IMP do daty pierwszej dokumentacji PD zgodnie z kryteriami IMWG 2016 ocenianymi przez badacza badania lub datą zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące po ostatnim uczestniku (LPI)
Minimalny status choroby resztkowej (MRD) jest negatywny
Ramy czasowe: 24 miesiące po ostatnim uczestniku (LPI)
Status MRD ujemny w badaniu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w szpiku kostnym uczestników z odpowiedzią CR (lub VGPR w przypadku podejrzenia interferencji).
24 miesiące po ostatnim uczestniku (LPI)
Liczba uczestników z objawowymi zdarzeniami niepożądanymi – Część B
Ramy czasowe: Od Cyklu 1 Dzień 1 do 30 dni od daty ostatniego podania badanego leku, tj. około 5 lat
Częstość występowania i ocena objawowych zdarzeń niepożądanych z perspektywy uczestników będą mierzone przy użyciu określonych pozycji z biblioteki wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI) zgłaszanych przez pacjentów.
Od Cyklu 1 Dzień 1 do 30 dni od daty ostatniego podania badanego leku, tj. około 5 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie ogólnych skutków ubocznych mierzona za pomocą oceny funkcjonalnej terapii raka, punkt 5 (FACT-GP5) – Część B
Ramy czasowe: Od Cyklu 1 Dzień 1 do 30 dni od daty ostatniego podania badanego leku, tj. około 5 lat
FACT GP5 to ocena skupiająca się na ogólnym wpływie skutków ubocznych, mająca na celu określenie tolerancji leczenia. Odpowiedzi FACT GP5 („Niepokoją mnie skutki uboczne leczenia”) podawane są w 5-punktowej skali typu Likerta, uwzględniającej ostatnie 7 dni. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepokojących skutków ubocznych.
Od Cyklu 1 Dzień 1 do 30 dni od daty ostatniego podania badanego leku, tj. około 5 lat
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych od dnia 1 cyklu 1 do dnia 8 cyklu 1 (cykl 1 = 28 dni)
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) SAR446523.
Wiele punktów czasowych od dnia 1 cyklu 1 do dnia 8 cyklu 1 (cykl 1 = 28 dni)
Pierwsze osiągnięcie Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych od dnia 1 cyklu 1 do dnia 8 cyklu 1 (cykl 1 = 28 dni)
Aby scharakteryzować PK SAR446523.
Wiele punktów czasowych od dnia 1 cyklu 1 do dnia 8 cyklu 1 (cykl 1 = 28 dni)
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu obliczone od 0 do 168 godzin (AUC0-168h)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych od dnia 1 cyklu 1 do dnia 8 cyklu 1 (cykl 1 = 28 dni)
Aby scharakteryzować PK SAR446523.
Wiele punktów czasowych od dnia 1 cyklu 1 do dnia 8 cyklu 1 (cykl 1 = 28 dni)
Odsetek uczestników z obecnością przeciwciał przeciwlekarskich (ADA) przeciwko SAR446523.
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dnia 1 do 30 dni po dacie podania ostatniego leczenia w badaniu, tj. około 5 lat
W celu oceny potencjalnej immunogenności.
Od cyklu 1 dnia 1 do 30 dni po dacie podania ostatniego leczenia w badaniu, tj. około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TED18162
  • U1111-1301-4016 (Inny identyfikator: WHO ICTRP)
  • 2024-511667-28 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj