Um estudo para investigar a segurança e eficácia de SAR446523 injetado por via subcutânea em participantes adultos com mieloma recidivante/refratário
24 de março de 2026 atualizado por: Sanofi
Um primeiro estudo de fase 1 em humanos, aberto, para avaliar a segurança, atividade antitumoral, farmacocinética e farmacodinâmica do SAR446523 subcutâneo, um anticorpo monoclonal anti-GPRC5D aprimorado por ADCC, em participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário
Este é o primeiro estudo em humanos do SAR446523 realizado em pacientes com RRMM.
O estudo consiste em duas partes:
Escalonamento de dose (Parte A): Nesta parte, até 6 níveis de dose (DLs) de SAR446523 serão explorados para determinar a dose máxima administrada (MAD), a dose máxima tolerada (MTD) e o intervalo de dose recomendado (RDR) de 2 regimes de dose que serão testados na parte de otimização de dose.
Otimização de dose (Parte B): Nesta parte, os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 usando tecnologia de resposta interativa (IRT) para qualquer um dos regimes de dose escolhidos de SAR446523 (determinado a partir de dados provenientes da Parte A), para determine a dose ideal como a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de SAR446523.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será considerado em andamento até que ocorra a última visita do último participante.
Os participantes poderão continuar a terapia até a progressão da doença, EAs inaceitáveis, solicitação do participante ou do investigador para descontinuar o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
87
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0360002
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L3
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240005
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240001
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240002
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240001
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240002
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix- Site Number : 8400005
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400003
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400004
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400001
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400002
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500002
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500001
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3760004
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3760002
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Malopolskie
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Tel Aviv, Malopolskie, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3760001
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Ancona
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Torette, Ancona, Itália, 60020
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800002
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com diagnóstico documentado de mieloma múltiplo (MM) com doença mensurável.
- O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos.
Escalonamento de dose (Parte A) -Os participantes devem ter recebido pelo menos 3 linhas anteriores de terapia antimieloma que devem incluir um imunomodulador de segunda ou terceira geração, inibidor de proteossomo (PI) e anticorpo monoclonal anti CD38 (mAb) administrado com a mesma linha ou linha diferente .
E
- Deve ser recidivante ou refratário às terapias acima, ou ser intolerante a elas, com base no julgamento do Investigador.
- Nota: Na Parte A, é permitida a exposição prévia à terapia anti-receptor acoplado à proteína g, classe c, grupo 5, membro d (GPRC5D) e terapia anti-antígeno de maturação de células B (BCMA).
Otimização da dose (Parte B)
- Os participantes devem ter recebido pelo menos 3 linhas anteriores de terapia antimieloma, que devem incluir um imunomodulador de segunda ou terceira geração, PI, mAb anti-CD38 e agente anti-antígeno de maturação de células B (anti-BCMA). E
- Deve ser recidivante ou refratário às terapias acima, ou ser intolerante a elas, com base no julgamento do Investigador.
- Nota: Na Parte B, não é permitida a exposição prévia à terapia antiGPRC5D.
Critérios de exclusão:
-Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar: Status de desempenho do grupo cooperativo de oncologia oriental (ECOG PS) de 2 ou superior.
- Amiloidose de cadeia leve amilóide (AL) sistêmica e localizada primária, polineuropatia ativa, organomegalia, endocrinopatia, proteína do mieloma e síndrome de alterações cutâneas (POEMS), leucemia de células plasmáticas ativas.
- Tratamento antimieloma sistêmico dentro de 14 dias antes da primeira administração do tratamento do estudo.
- Tratamento prévio com terapia de envolvimento de células natural killer (NK) (como anticorpo monoclonal com citotoxicidade celular dependente de anticorpo como mecanismo primário de ação) dentro de 90 dias após a administração do primeiro tratamento do estudo.
- Função inadequada de órgãos e medula.
- Participantes com doença concomitante significativa.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a potencial participação num ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A (escalonamento da dose)
Os participantes receberão SAR446523
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Forma farmacêutica: Pó para solução injetável; Via de administração: Subcutânea (SC)
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Experimental: Parte B Dose-1 (Otimização da dose)
Os participantes receberão SAR446523 Dose-1
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Forma farmacêutica: Pó para solução injetável; Via de administração: Subcutânea (SC)
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Experimental: Parte B Dose-2 (Otimização da dose)
Os participantes receberão SAR446523 Dose-2
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Forma farmacêutica: Pó para solução injetável; Via de administração: Subcutânea (SC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) - Escalonamento de Dose (Parte A)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
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A incidência de DLTs será avaliada usando os critérios do NCI CTCAE versão 5.0.
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Ciclo 1 (28 dias)
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Taxa de resposta global (ORR) - Otimização da dose (Parte B)
Prazo: 24 meses após o Último Participante (LPI)
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ORR é definido como a proporção de participantes com sCR, CR, VGPR e PR avaliados de acordo com o investigador de acordo com os critérios de resposta do IMWG de 2016.
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24 meses após o Último Participante (LPI)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), reações relacionadas à injeção (RRPs), reações no local da injeção (RISs), eventos adversos graves (EAGs), eventos adversos de interesse especial (EAIEs)
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a data da última administração do tratamento do estudo, ou seja, aproximadamente 5 anos
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Medido de acordo com NCI CTCAE v 5.0
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Desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a data da última administração do tratamento do estudo, ou seja, aproximadamente 5 anos
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Alteração da linha de base em anormalidades laboratoriais
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a data da última administração do tratamento do estudo, ou seja, aproximadamente 5 anos
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Medido de acordo com NCI CTCAE v 5.0.
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Desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a data da última administração do tratamento do estudo, ou seja, aproximadamente 5 anos
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ORR- Escalonamento de dose (Parte A)
Prazo: 24 meses após o Último Participante (LPI)
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ORR definida como a proporção de participantes com resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) e resposta parcial (PR) avaliada de acordo com o investigador de acordo com o Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma de 2016 (IMWG) critérios de resposta.
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24 meses após o Último Participante (LPI)
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VGPR ou taxa melhor
Prazo: 24 meses após o Último Participante (LPI)
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Taxa VGPR ou melhor definida como a proporção de participantes com sCR, CR e VGPR avaliados de acordo com o investigador de acordo com os critérios de resposta do IMWG de 2016.
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24 meses após o Último Participante (LPI)
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Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: 24 meses após o Último Participante (LPI)
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CBR definido como a taxa de participantes com sCR, CR, VGPR ou PR confirmados a qualquer momento ou resposta mínima (MR) de pelo menos 6 meses a partir da primeira administração de IMP determinada pelos critérios de resposta do IMWG de 2016.
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24 meses após o Último Participante (LPI)
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: 24 meses após o Último Participante (LPI)
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DoR definido como o tempo desde a data da primeira resposta (PR ou melhor) até a data da primeira documentação de doença progressiva (DP), conforme definido nos critérios de resposta do IMWG de 2016, ou data da morte, o que ocorrer primeiro.
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24 meses após o Último Participante (LPI)
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: 24 meses após o Último Participante (LPI)
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TTR definido como o tempo desde a primeira administração do ME do estudo até a data da primeira resposta (PR ou melhor) que é posteriormente confirmada.
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24 meses após o Último Participante (LPI)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses após o Último Participante (LPI)
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PFS definido como o intervalo de tempo desde a data da primeira administração do ME do estudo até a data da primeira documentação de DP de acordo com os critérios do IMWG de 2016 avaliados pelo investigador do estudo, ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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24 meses após o Último Participante (LPI)
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Negatividade do status de doença residual mínima (DRM)
Prazo: 24 meses após o Último Participante (LPI)
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Status de MRD negativo por sequenciamento de próxima geração (NGS) na medula óssea de participantes com resposta de CR (ou VGPR em caso de suspeita de interferência).
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24 meses após o Último Participante (LPI)
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Número de participantes com EAs sintomáticos -Parte B
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 a 30 dias após a data da última administração do tratamento do estudo, ou seja, aproximadamente 5 anos
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A incidência e avaliação de EAs sintomáticos da perspectiva dos participantes serão medidas usando itens específicos da biblioteca de critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) de resultados relatados pelo paciente (PRO) do National Cancer Institute (NCI).
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Do Ciclo 1 Dia 1 a 30 dias após a data da última administração do tratamento do estudo, ou seja, aproximadamente 5 anos
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Alteração da linha de base no incômodo geral dos efeitos colaterais, conforme medido pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer item 5 (FACT-GP5) - Parte B
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 a 30 dias após a data da última administração do tratamento do estudo, ou seja, aproximadamente 5 anos
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O FACT GP5 é uma avaliação focada no impacto geral dos efeitos colaterais para informar a tolerabilidade de um tratamento.
As respostas do FACT GP5 (“Estou incomodado com os efeitos colaterais do tratamento”) são dadas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, relembrando os últimos 7 dias.
Pontuações mais altas indicam um maior grau de incômodo com os efeitos colaterais.
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Do Ciclo 1 Dia 1 a 30 dias após a data da última administração do tratamento do estudo, ou seja, aproximadamente 5 anos
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Vários pontos de tempo do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 1 Dia 8 (ciclo 1=28 dias)
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Para caracterizar a farmacocinética (PK) de SAR446523.
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Vários pontos de tempo do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 1 Dia 8 (ciclo 1=28 dias)
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Primeira vez para atingir Cmax (tmax)
Prazo: Vários pontos de tempo do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 1 Dia 8 (ciclo 1=28 dias)
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Para caracterizar o PK do SAR446523.
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Vários pontos de tempo do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 1 Dia 8 (ciclo 1=28 dias)
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Área sob a curva concentração versus tempo calculada de 0 a 168 horas (AUC0-168h)
Prazo: Vários pontos de tempo do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 1 Dia 8 (ciclo 1=28 dias)
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Para caracterizar o PK do SAR446523.
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Vários pontos de tempo do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 1 Dia 8 (ciclo 1=28 dias)
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Proporção de participantes com presença de anticorpos anti-fármaco (ADA) contra o SAR446523.
Prazo: Do Dia 1 do Ciclo 1 até 30 dias após a data da última administração do tratamento do estudo, ou seja, aproximadamente 5 anos
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Para avaliar a potencial imunogenicidade.
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Do Dia 1 do Ciclo 1 até 30 dias após a data da última administração do tratamento do estudo, ou seja, aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
16 de maio de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de maio de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- TED18162
- U1111-1301-4016 (Outro identificador: WHO ICTRP)
- 2024-511667-28 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .