再発または耐性B-ALL患者における抗CD19 CAR-NK細胞による細胞療法
再発または耐性のB型急性リンパ性白血病患者における抗CD19 CAR-NK細胞による細胞療法
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tabriz、イラン・イスラム共和国
- Shahid Ghazi Hospital, Tabriz university of medical sciences
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コンタクト：
- Masoud Soleimani
- 電話番号：09122875993
- メール：soleimani.masoud@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
対象疾患：急性リンパ性白血病（ALL CD19+）。 患者は3歳以上で、平均余命が12週間を超えている必要があります。 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2、またはカルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) スコアが 60 を超えている。
妊娠の可能性のある女性は妊娠検査結果が陰性でなければならず、すべての被験者はCAR NK細胞の最後の注入後最大2週間効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
以下の臨床検査要件によって評価される適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能: 白血球数 (WBC) ≥ 2500c/ml、血小板 ≥ 50×10^9/L、Hb ≥ 9.0g/dL、リンパ球 (LY) ≥ 0.7×10^9/L、LY% ≥ 15%、Alb ≥ 2.8g/dL、血清リパーゼおよびアミラーゼ < 1.5 × 正常上限、血清クレアチニン ≤ 2.5mg/dL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ ( ALT) ≤ 5×正常上限、血清総ビリルビン ≤ 2.0mg/dL。 これらのテストは登録前の 7 日以内に実施する必要があります。
インフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
妊娠中または授乳中の女性は参加できません。 スクリーニング時の活動性HIV、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
進行性の制御されていない感染症、重大な心血管障害、凝固障害、呼吸器系または免疫系、心筋梗塞、不整脈、閉塞性/拘束性肺疾患、または精神疾患など、プロトコールに従って患者を管理できない重篤な疾患または病状。感情障害。
-シクロホスファミド、フルダラビン、またはアルデスロイキンを含むいずれかの薬剤に対する重度の即時型過敏症の病歴。
全身性ステロイドの同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません。
不安定または活動性の潰瘍または胃腸出血の存在。 患者には抗凝固療法（ワルファリンやヘパリンなど）が必要です。 患者には長期の抗血小板療法（用量が 300mg/日を超えるアスピリン、用量が 75mg/日を超えるクロピドグレル）が必要です。
-白血球除去前の3か月以内にフルダラビンまたはクラドリビン化学療法を使用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性リンパ性白血病、再発中
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再発性急性リンパ芽球性白血病の適格な患者 10 名が、包含基準とインフォームドコンセントに基づいて登録されます。
フルダラビンとシクロホスファミドで調整した後、患者は以下の用量レベルのいずれかを使用して綿密にモニタリングしながら、抗 CD19 CAR NK 細胞を 1 回注入されます。 • 用量レベル 1: 1×10^7/Kg • 用量レベル 2: 5× 10^7/Kg • 用量レベル 3: 1×10^8/Kg 安全性評価: 有害事象が記録され、等級付けされます。
検査パラメータとサイトカイン放出症候群 (CRS) マーカーは注意深く監視されます。
有効性評価: 反応評価は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定病変 (SD)、および進行性病変を含む国際リンパ腫党 (LWP) グループのガイドラインに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：4週間
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安全性と忍容性を評価するための、CTCAE v4.03 に準拠したグレード 3 以上の徴候/症状を特徴とする、注入後 4 週間以内の用量制限毒性 (DLT) の発生率。
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4週間
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最大耐量 (MTD) の評価
時間枠：4週間
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4週間
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全体的な寛解率 (ORR)
時間枠：8週間
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国際リンパ腫党 (LWP) グループを使用して評価された、注入後 2 か月後の全体寛解率 (ORR)
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：48週間
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国際リンパ腫作業部会 (LWP) の基準を使用して評価
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48週間
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反応期間 (DOR)
時間枠：48週間
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最長 12 か月の奏効期間 (DOR)、国際リンパ腫作業部会 (LWP) の基準を使用して評価
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48週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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