Terapia komórkowa komórkami CAR-NK anty-CD19 u pacjentów z nawrotową lub oporną na B-ALL
Terapia komórkowa komórkami CAR-NK anty-CD19 u pacjentów z nawrotową lub oporną ostrą białaczką limfocytową B
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tabriz, Iran (Islamska Republika
- Shahid Ghazi Hospital, Tabriz university of medical sciences
-
Kontakt:
- Masoud Soleimani
- Numer telefonu: 09122875993
- E-mail: soleimani.masoud@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kwalifikujące się choroby: Ostra białaczka limfatyczna (ALL CD19+). Pacjenci w wieku 3 lat lub starsi, których przewidywana długość życia wynosi > 12 tygodni. Stan sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0-2 lub wynik stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS) jest wyższy niż 60.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, a wszystkie uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez okres do dwóch tygodni po ostatniej infuzji komórek CAR NK.
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych: liczba białych krwinek (WBC) ≥ 2500 c/ml, płytki krwi ≥ 50×10^9/l, Hb ≥ 9,0 g/dl, limfocyty (LY) ≥ 0,7×10^9/L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2,8g/dL, lipaza i amylaza w surowicy < 1,5×górna granica normy, kreatynina w surowicy ≤ 2,5mg/dL, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa ( ALT) ≤ 5×górna granica normy, bilirubina całkowita w surowicy ≤ 2,0 mg/dl. Badania te należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed rejestracją.
Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
W zajęciach nie mogą brać udziału kobiety w ciąży i karmiące piersią. Aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w momencie badania przesiewowego.
Poważna choroba lub stan chorobowy, który nie pozwala na leczenie pacjenta zgodnie z protokołem, w tym czynna, niekontrolowana infekcja, poważny problem sercowo-naczyniowy, zaburzenia krzepnięcia, układu oddechowego lub odpornościowego, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, obturacyjna/restrykcyjna choroba płuc lub choroby psychiczne lub zaburzenia emocjonalne.
Historia ciężkiej, natychmiastowej nadwrażliwości na którykolwiek ze środków, w tym cyklofosfamid, fludarabinę lub aldesleukinę.
Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych. Nie wyklucza się niedawnego lub obecnego stosowania wziewnych steroidów.
Istnienie niestabilnych lub aktywnych wrzodów lub krwawień z przewodu pokarmowego. Pacjenci wymagają leczenia przeciwzakrzepowego (takiego jak warfaryna lub heparyna). Pacjenci wymagają długotrwałego leczenia przeciwpłytkowego (aspiryna w dawce > 300 mg/d; klopidogrel w dawce > 75 mg/d).
Pacjenci stosujący chemioterapię fludarabiną lub kladrybiną w ciągu 3 miesięcy przed leukaferezą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostra białaczka limfatyczna z nawrotem
|
Dziesięciu kwalifikujących się pacjentów z nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną zostanie włączonych na podstawie kryteriów włączenia i świadomej zgody.
Po kondycjonowaniu fludarabiną i cyklofosfamidem pacjenci otrzymają pojedynczy wlew komórek CAR NK anty-CD19 pod ścisłym monitorowaniem przy użyciu jednego z następujących poziomów dawek: • Poziom dawki 1: 1×10^7/kg • Poziom dawki 2: 5× 10^7/kg • Poziom dawki 3: 1×10^8/kg Ocena bezpieczeństwa: Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i oceniane.
Parametry laboratoryjne i markery zespołu uwalniania cytokin (CRS) będą ściśle monitorowane.
Ocena skuteczności: Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi Grupy Międzynarodowej Partii Chłoniaka (LWP), uwzględniając odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD) i chorobę postępującą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu 4 tygodni po infuzji, charakteryzującej się przedmiotami/objawami >= stopnia 3 zgodnie z CTCAE v4.03, w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Ogólny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ogólny współczynnik remisji (ORR) dwa miesiące po infuzji, oceniany na podstawie międzynarodowej grupy chłoniaka (LWP).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Oceniano na podstawie kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Chłoniaka (LWP).
|
48 tygodni
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) do 12 miesięcy, oceniany na podstawie kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Chłoniaka (LWP)
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 75358
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .