Soluterapia anti-CD19 CAR-NK -soluilla potilailla, joilla on uusiutunut tai resistentti B-ALL
Soluterapia anti-CD19 CAR-NK -soluilla potilailla, joilla on uusiutunut tai resistentti B-akuutti lymfosyyttinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tabriz, Iran, islamilainen tasavalta
- Shahid Ghazi Hospital, Tabriz university of medical sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Masoud Soleimani
- Puhelinnumero: 09122875993
- Sähköposti: soleimani.masoud@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tukikelpoiset sairaudet: Akuutti lymfaattinen leukemia (ALL CD19+). Potilaat, jotka ovat vähintään 3-vuotiaita ja joiden elinajanodote on yli 12 viikkoa. Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytaso 0–2 tai karnofskyn suorituskykystatus (KPS) on yli 60.
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja kaikkien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää enintään kahden viikon ajan viimeisen CAR NK -solujen infuusion jälkeen.
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten mukaan arvioituna: Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 2500c/ml, Verihiutaleet ≥ 50×10^9/l, Hb ≥ 9,0g/dl, lymfosyytti (LY) ≥ 0,7×10^9/l, LY % ≥ 15 %, Alb ≥ 2,8 g/dl, seerumin lipaasi ja amylaasi < 1,5 x normaalin yläraja, seerumin kreatiniini ≤ 2,5 mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi ( ALT) ≤ 5 × normaalin yläraja, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl. Nämä testit on suoritettava 7 päivää ennen ilmoittautumista.
Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua. Aktiivinen HIV-, hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV) -infektio seulonnan aikana.
Vakava sairaus tai sairaus, joka ei salli potilaan hoitoa protokollan mukaisesti, mukaan lukien aktiivinen hallitsematon infektio, vakavat sydän- ja verisuonihäiriöt, hyytymishäiriöt, hengitys- tai immuunijärjestelmä, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, obstruktiivinen/rajoittava keuhkosairaus tai psykiatrinen tai tunnehäiriöt.
Aiempi vakava välitön yliherkkyys jollekin aineelle, mukaan lukien syklofosfamidi, fludarabiini tai aldesleukiini.
Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa.
Epävakaiden tai aktiivisten haavaumien tai maha-suolikanavan verenvuoto. Potilaat tarvitsevat antikoagulanttihoitoa (kuten varfariinia tai hepariinia). Potilaat tarvitsevat pitkäaikaista verihiutaleiden estohoitoa (aspiriinia annoksella > 300 mg/d; klopidogreelia annoksella > 75 mg/d).
Potilaat, jotka käyttävät fludarabiini- tai kladribiinikemoterapiaa 3 kuukauden aikana ennen leukafereesia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akuutti lymfaattinen leukemia, uusiutumisessa
|
Kymmenen soveltuvaa potilasta, joilla on uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia, otetaan mukaan mukaanottokriteerien ja tietoisen suostumuksen perusteella.
Fludarabiinilla ja syklofosfamidilla hoitamisen jälkeen potilaat saavat yhden anti-CD19 CAR NK -solujen infuusion tarkasti seurannassa käyttäen yhtä seuraavista annostasoista: • Annostaso 1: 1×10^7/kg • Annostaso 2: 5× 10^7/kg • Annostaso 3: 1×10^8/kg Turvallisuusarviointi: Haittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan.
Laboratorioparametreja ja sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) markkereita seurataan tarkasti.
Tehokkuuden arviointi: vasteen arvioinnissa noudatetaan International Lymphoma Party (LWP) -ryhmän ohjeita, mukaan lukien täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) ja etenevä sairaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT:t) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT:t) ilmaantuvuus 4 viikon sisällä infuusion jälkeen, jolle on tunnusomaista >= asteen 3 merkit/oireet CTCAE v4.03:n mukaisesti turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
|
4 viikkoa
|
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Remission Rate (ORR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kokonaisremissionopeus (ORR) kaksi kuukautta infuusion jälkeen, arvioituna kansainvälisen lymfoomapuolueen (LWP) ryhmällä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioitu kansainvälisen lymfoomatyöryhmän (LWP) kriteereillä
|
48 viikkoa
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vasteen kesto (DOR) enintään 12 kuukautta, arvioituna kansainvälisen lymfoomatyöryhmän (LWP) kriteereillä
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 75358
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .