小児心房中隔欠損症の経カテーテル閉鎖における全身麻酔に対するデクスメデトミジン補給の効果
このランダム化試験の目的は、血行動態パラメータを維持しながら、ASD の介入によるカテーテル閉鎖を受けている小児患者の回復の質を改善するデクスメデトミジンの有効性を判定することです。 さらに、デクスメデトミジンのストレス軽減効果がこの集団において調査される予定である。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
デクスメデトミジンは、経カテーテル ASD 閉鎖術を受けている小児患者の回復の質を向上させながら、安定した血行動態を維持しますか?
デクスメデトミジンは小児患者の回復期間と抜管までの時間を延長しますか?
デクスメデトミジンはこの集団においてストレス軽減特性を発揮しますか?
参加者は次のことを行います:
デクスメデトミジンは負荷/維持療法またはプラセボのいずれかで投与され、血行動態はベースライン、術中、術後にモニタリングされ、回復時間と回復の質、特に覚醒せん妄がモニタリングされます。 ストレスホルモンレベルはベースライン時と術後にサンプリングされます。
調査の概要
詳細な説明
心房中隔欠損症（ASD）は、小児および成人でも最も一般的な先天異常の 1 つであり、左から右へのシャントと関連しており、最終的には右心室（RV）容量過負荷と肺血流の増加を引き起こします。右心室心不全（RVHF）と肺高血圧症。
ASD の経皮的閉鎖術はほぼ半世紀前に考案され、現在では標準的な外科的閉鎖アプローチに代わる実行可能な代替手段となっています。 経皮閉鎖術を受ける小児患者の麻酔には、施設のプロトコールに従ってさまざまな薬剤を使用した鎮静から全身麻酔までの範囲が含まれます。
ストレス応答は、外科的刺激に応答して視床下部-下垂体-副腎軸によって開始される代謝とホルモンの摂動の合計を表します。
デクスメデトミジンは、中枢交感神経流出に及ぼすストレス改善効果を有するα 2 アドレナリン受容体アゴニストです。 鎮静時に単独で使用することも、全身麻酔の補助として使用することもできます。 それは、顕著な血行力学的安定性プロフィールを有し、その作用持続時間の延長により、覚醒せん妄の軽減に重要な役割を果たします。
この研究は、ASDの経カテーテル閉鎖を受けている小児患者における血行力学的安定性/心拍出量、小児覚醒せん妄の減少、およびストレスホルモンレベルの低下に対する全身麻酔補助剤としてのデクスメデトミジンの有用性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohamed Okasha, Specialist - MSc
- 電話番号：0201006462352
- メール：m_adel13@alexmed.edu.eg
研究場所
-
-
-
Alexandria、エジプト
- 募集
- Alexandria University Hospitals - Semouha
-
コンタクト：
- Mohamed Okasha, Speciaist - MSc
- 電話番号：0201006462352
- メール：m_adel13@alexmed.edu.eg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASD第二腕の装置閉鎖のために入院した3～12歳の小児患者
除外基準:
- ASA IV、V
- 神経学的問題（脳性麻痺、精神薄弱など）
- 染色体異常、その他の複数の先天異常、またはその他の複雑な心臓異常のある小児
- 肝不全または腎不全
- 使用した薬剤に対するアレルギー歴
- 過去の心臓手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループGD
セボフルラン吸入麻酔による麻酔導入と維持、さらに生理食塩水 (NS) で 4 ug/ml の濃度に希釈したデクスメデトミジン (50 ml シリンジ中) ボーラス用量を 1 ug/kg で 10 分間かけて IV カテーテルを通じて投与します。続いて、シリンジポンプを使用してデクスメデトミジンを0.5μg/kg/hrの速度で注入した。
|
デクスメデトミジン 1ug/kg ボーラスを 10 分間かけて投与し、その後 0.5ug/kg/hr を連続注入
|
|
プラセボコンパレーター：グループGS
セボフルラン吸入麻酔による麻酔導入と維持。さらに、容量が一致したデクスメデトミジン注射器と同じ初期速度と維持速度で投与される 50 ml 注射器を使用しました。
注射器は独立した当事者によって準備されます。
|
生理食塩水（プラセボ）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血行動態パラメータ - 心拍出量
時間枠：ベースライン、周術期
|
VTI から得られる心拍出量/心拍出量を介して評価される心拍出量/心拍出量
|
ベースライン、周術期
|
|
血行動態パラメータ - 心拍数
時間枠：ベースライン、周術期
|
ベースライン、周術期
|
|
|
血行動態パラメータ - 平均動脈血圧
時間枠：ベースライン、周術期
|
ベースライン、周術期
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回復の質
時間枠：周術期
|
回復の質は、小児 ICU で 30 分間の覚醒後 5 分ごとの小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) スコアを使用して評価されます。
|
周術期
|
|
G. 回復時間
時間枠：周術期
|
鼠径部包帯を貼ってから修正スチュワードスコアが 6 以上に達するまでの時間
|
周術期
|
|
抜管までの時間
時間枠：周術期
|
鼠径部包帯を巻いて麻酔を止めてからETTを除去するまでの時間
|
周術期
|
|
副作用
時間枠：周術期
|
臨床的に重大な徐脈: 心拍数が 60 未満、または 30% 減少 臨床的に重大な頻脈: 心拍数が 30% 増加 臨床的に重大な低血圧: MAP が 30% 減少 臨床的に重大な高血圧: MAP が 30% 増加 吐き気と嘔吐
|
周術期
|
|
ストレスホルモン
時間枠：ベースライン、周術期
|
ノルアドレナリンレベル
|
ベースライン、周術期
|
|
ストレスホルモン
時間枠：ベースライン、周術期
|
コルチゾールレベル
|
ベースライン、周術期
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0201930
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。