Yleisanestesian deksmedetomidiinilisäyksen vaikutus lasten transkatetrin sulkemiseen eteisen väliseinävaurion yhteydessä
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on määrittää deksmedetomidiinin tehokkuus toipumisen laadun parantamisessa lapsipotilailla, joille tehdään interventiokatetrisulkeminen ASD:n vuoksi, samalla kun hemodynaamiset parametrit säilyvät. Lisäksi deksmedetomidiinin stressiä vähentäviä vaikutuksia tutkitaan tässä populaatiossa.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Säilyttääkö deksmedetomidiini vakaan hemodynamiikan lapsipotilailla, joille tehdään transkatetrin ASD-sulkeminen, ja parantaa samalla heidän toipumislaatuaan?
Pidentääkö deksmedetomidiini toipumisen kestoa ja aikaa ekstubaatioon lapsipotilailla?
Onko deksmedetomidiinilla stressiä vähentäviä ominaisuuksia tässä populaatiossa?
Osallistujat:
Deksmedetomidiinia annetaan joko kuormitus/ylläpitohoitona tai lumelääke, jolloin hemodynamiikkaa seurataan lähtötilanteessa, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen sekä toipumisaikaa ja toipumisen laatua, erityisesti ilmaantuvaa deliriumia. Stressihormonitasot mitataan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atrial Septal Defect (ASD) on yksi yleisimmistä synnynnäisistä epämuodostumista lapsi- ja jopa aikuisväestössä. Se liittyy vasemmalta oikealle suuntautuvaan shunttiin, joka johtaa oikean kammion (RV) tilavuuden ylikuormitukseen ja keuhkojen verenvirtauksen lisääntymiseen. oikean kammion sydämen vajaatoiminnassa (RVHF) ja keuhkoverenpainetaudissa.
ASD:n perkutaaninen sulkeminen suunniteltiin lähes puoli vuosisataa sitten, ja se on nyt elinkelpoinen vaihtoehto tavalliselle kirurgiselle sulkemismenetelmälle. Anestesia lapsipotilaille, joille tehdään perkutaaninen sulkeminen, käsittää sedaatiosta yleisanestesiaan, jossa käytetään erilaisia lääkkeitä laitoksen protokollan mukaisesti.
Stressivaste edustaa hypotalamo-aivolisäke-lisämunuaisen akselin käynnistämien metabolisten ja hormonaalisten häiriöiden summaa vasteena kirurgiselle ärsykkeelle.
Deksmedetomidiini on α2-adrenoreseptoriagonisti, jolla on stressiä lievittävä vaikutus keskussympaattiseen ulosvirtaukseen. Sitä voidaan käyttää joko yksinään sedaatiossa tai yleisanestesian lisänä. Sillä on huomattava hemodynaaminen stabiilisuusprofiili ja pitkäkestoisen vaikutuksensa ansiosta sillä on merkittävä rooli ilmaantuvan deliriumin vähentämisessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida deksmedetomidiinin käyttökelpoisuutta täydentävänä aineena yleisanestesiassa hemodynaamisen stabiiliuden / sydämen minuuttitilavuuden, deliriumin deliriumin ja stressihormonitasojen vähentämisessä lapsipotilailla, joille tehdään ASD:n transkatetrisulkeminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Okasha, Specialist - MSc
- Puhelinnumero: 0201006462352
- Sähköposti: m_adel13@alexmed.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Rekrytointi
- Alexandria University Hospitals - Semouha
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Okasha, Speciaist - MSc
- Puhelinnumero: 0201006462352
- Sähköposti: m_adel13@alexmed.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 3–12-vuotiaat lapsipotilaat, jotka on hyväksytty ASD secundumin laitteen sulkemisen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- ASA IV, V
- Neurologiset ongelmat (aivovamma, kehitysvamma jne.)
- Lapset, joilla on kromosomipoikkeavuuksia tai muita useita synnynnäisiä poikkeavuuksia tai muita monimutkaisia sydämen poikkeavuuksia
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Käytetyille lääkkeille allergiahistoria
- Edellinen sydänkirurgia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä GD
Anestesian induktio ja ylläpito sevofluraaniinhalaatioanestesialla sekä deksmedetomidiinia laimennettuna normaaliin suolaliuokseen (NS) pitoisuuteen 4 ug/ml (50 ml ruiskussa) bolusannos annetaan IV-katetrin kautta 1 ug/kg 10 minuutin aikana, ja sen jälkeen deksmedetomidiinin infuusionopeus 0,5 ug/kg/tunti ruiskupumppua käyttämällä.
|
Deksmedetomidiinia 1 ug/kg boluksena 10 minuutin aikana, jota seurasi jatkuva infuusio 0,5 ug/kg/tunti
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä GS
Anestesian induktio ja ylläpito sevofluraanin inhalaatioanestesialla sekä 50 ml:n ruisku, joka annettiin samalla alkunopeudella ja ylläpitonopeudella kuin volume-yhteensopiva deksmedetomidiiniruisku.
Riippumaton osapuoli valmistaa ruiskut.
|
Suolaliuos (plasebo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamiset parametrit – sydämen teho
Aikaikkuna: Perustaso, perioperatiivisesti
|
Sydämen teho/Sydänindeksi on arvioitu VTI:stä johdetun aivohalvauksen tilavuuden avulla
|
Perustaso, perioperatiivisesti
|
|
Hemodynaamiset parametrit - Syke
Aikaikkuna: Perustaso, perioperatiivisesti
|
Perustaso, perioperatiivisesti
|
|
|
Hemodynaamiset parametrit - Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, perioperatiivisesti
|
Perustaso, perioperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Toipumisen laatua arvioidaan lasten teho-osastolla käyttäen lasten anestesian ilmaantumisen deliriumin (PAED) pisteitä 5 minuutin välein 30 minuutin heräämisen jälkeen.
|
Perioperatiivisesti
|
|
G. Toipumisaika
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Aika nivussiteen asettamisesta modifioidun Steward-pistemäärän saavuttamiseen ≥ 6
|
Perioperatiivisesti
|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Aika nivussiteen kiinnittämisestä ja anestesian lopettamisesta ETT:n poistamiseen
|
Perioperatiivisesti
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Kliinisesti merkitsevä bradykardia: syke alle 60 tai lasku 30 % Kliinisesti merkitsevä takykardia: sykkeen nousu 30 % Kliinisesti merkittävä hypotensio: MAP:n lasku 30 % Kliinisesti merkittävä hypertensio: MAP nousu 30 % Pahoinvointi ja oksentelu
|
Perioperatiivisesti
|
|
Stressihormonit
Aikaikkuna: Perustaso, perioperatiivisesti
|
Norepinefriinin taso
|
Perustaso, perioperatiivisesti
|
|
Stressihormonit
Aikaikkuna: Perustaso, perioperatiivisesti
|
Kortisolitaso
|
Perustaso, perioperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydämen väliseinävauriot
- Sydämen väliseinävauriot, eteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0201930
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .