Wirkung der Dexmedetomidin-Supplementierung zur Vollnarkose beim pädiatrischen Transkatheterverschluss eines Vorhofseptumdefekts
Das Ziel dieser randomisierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei der Verbesserung der Genesungsqualität bei pädiatrischen Patienten zu bestimmen, die sich einem interventionellen Katheterverschluss bei ASD unter Beibehaltung der hämodynamischen Parameter unterziehen. Zusätzlich wird die stressreduzierende Wirkung von Dexmedetomidin in dieser Population untersucht.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Erhält Dexmedetomidin eine stabile Hämodynamik bei pädiatrischen Patienten, die sich einem Transkatheter-ASD-Verschluss unterziehen, und verbessert gleichzeitig die Genesungsqualität?
Verlängert Dexmedetomidin die Genesungsdauer und die Zeit bis zur Extubation bei pädiatrischen Patienten?
Übt Dexmedetomidin in dieser Population stressreduzierende Eigenschaften aus?
Die Teilnehmer werden:
Es kann entweder Dexmedetomidin als Auflade-/Erhaltungskur oder ein Placebo verabreicht werden, wobei die Hämodynamik zu Beginn, intraoperativ und postoperativ überwacht wird, wobei die Erholungszeit und die Qualität der Genesung, insbesondere das Emergenzdelirium, überwacht werden. Der Stresshormonspiegel wird zu Studienbeginn und postoperativ gemessen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Vorhofseptumdefekt (ASD) ist eine der häufigsten angeborenen Anomalien bei Kindern und sogar bei Erwachsenen. Er ist mit einem Links-Rechts-Shunt verbunden, der zu einer Volumenüberlastung des rechten Ventrikels (RV) und einem Anstieg des pulmonalen Blutflusses führt und schließlich seinen Höhepunkt erreicht bei rechtsventrikulärer Herzinsuffizienz (RVHF) und pulmonaler Hypertonie.
Der perkutane Verschluss von ASD wurde vor fast einem halben Jahrhundert entwickelt und stellt heute eine praktikable Alternative zum Standardansatz des chirurgischen Verschlusses dar. Die Anästhesie für pädiatrische Patienten, die sich einem perkutanen Verschluss unterziehen, umfasst ein Spektrum von der Sedierung bis zur Vollnarkose unter Verwendung einer Vielzahl von Medikamenten gemäß dem institutionellen Protokoll.
Die Stressreaktion stellt die Summe der Stoffwechsel- und Hormonstörungen dar, die von der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse als Reaktion auf den chirurgischen Reiz ausgelöst werden.
Dexmedetomidin ist ein α2-Adrenorezeptor-Agonist mit stressmindernder Wirkung auf den zentralen sympathischen Ausfluss. Es kann entweder allein zur Sedierung oder als Ergänzung zur Vollnarkose eingesetzt werden. Es verfügt über ein bemerkenswertes hämodynamisches Stabilitätsprofil und spielt aufgrund seiner verlängerten Wirkdauer eine wichtige Rolle bei der Reduzierung des Emergenzdelirs.
Diese Studie zielt darauf ab, den Nutzen von Dexmedetomidin als ergänzendes Mittel zur Vollnarkose hinsichtlich der hämodynamischen Stabilität/des Herzzeitvolumens, der Verringerung des pädiatrischen Emergenzdeliriums und des Stresshormonspiegels bei pädiatrischen Patienten zu bewerten, die sich einem Transkatheterverschluss bei ASD unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Okasha, Specialist - MSc
- Telefonnummer: 0201006462352
- E-Mail: m_adel13@alexmed.edu.eg
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Rekrutierung
- Alexandria University Hospitals - Semouha
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Kontakt:
- Mohamed Okasha, Speciaist - MSc
- Telefonnummer: 0201006462352
- E-Mail: m_adel13@alexmed.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten im Alter von 3 bis 12 Jahren, die wegen eines Geräteverschlusses des ASD secundum aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- ASA IV, V
- Neurologische Probleme (Zerebralparese, geistige Behinderung usw.)
- Kinder mit Chromosomenanomalien oder anderen multiplen angeborenen Anomalien oder anderen komplexen Herzanomalien
- Leber- oder Niereninsuffizienz
- Vorgeschichte einer Allergie gegen die verwendeten Medikamente
- Vorherige Herzchirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe GD
Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Sevofluran-Inhalationsanästhesie zusätzlich Dexmedetomidin, verdünnt in normaler Kochsalzlösung (NS) auf eine Konzentration von 4 µg/ml (in einer 50-ml-Spritze). Die Bolusdosis wird über den IV-Katheter mit 1 µg/kg über 10 Minuten verabreicht. gefolgt von einer Infusionsrate von 0,5 ug/kg/h Dexmedetomidin unter Verwendung einer Spritzenpumpe.
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Dexmedetomidin 1 ug/kg Bolus, verabreicht über 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,5 ug/kg/h
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Placebo-Komparator: Gruppe GS
Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Sevofluran-Inhalationsanästhesie zusätzlich einer 50-ml-Spritze, verabreicht mit der gleichen Anfangsrate und Erhaltungsrate wie eine volumenangepasste Dexmedetomidin-Spritze.
Spritzen werden von einer unabhängigen Partei vorbereitet.
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Kochsalzlösung (Placebo)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämodynamische Parameter – Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Ausgangswert, perioperativ
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Herzzeitvolumen/Herzindex, bewertet über das vom VTI abgeleitete Schlagvolumen
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Ausgangswert, perioperativ
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Hämodynamische Parameter – Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert, perioperativ
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Ausgangswert, perioperativ
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Hämodynamische Parameter – Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, perioperativ
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Ausgangswert, perioperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: Perioperativ
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Die Qualität der Genesung wird auf der pädiatrischen Intensivstation anhand der PAED-Scores (Paediatric Anesthesia Emergenz Delirium) alle 5 Minuten nach dem Aufwachen für 30 Minuten beurteilt
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Perioperativ
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G. Erholungszeit
Zeitfenster: Perioperativ
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Die Zeit vom Anlegen des Leistenverbandes bis zum Erreichen eines modifizierten Steward-Scores von ≥ 6
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Perioperativ
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Zeit zur Extubation
Zeitfenster: Perioperativ
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Zeit vom Anlegen des Leistenverbandes und Beendigung der Narkose bis zur Entfernung des ETT
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Perioperativ
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Perioperativ
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Klinisch signifikante Bradykardie: HR unter 60 oder Rückgang um 30 %. Klinisch signifikante Tachykardie: HR-Anstieg um 30 %. Klinisch signifikante Hypotonie: MAP-Abnahme um 30 %. Klinisch signifikante Hypertonie: MAP-Anstieg um 30 %. Übelkeit und Erbrechen
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Perioperativ
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Stresshormone
Zeitfenster: Ausgangswert, perioperativ
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Noradrenalinspiegel
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Ausgangswert, perioperativ
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Stresshormone
Zeitfenster: Ausgangswert, perioperativ
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Cortisolspiegel
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Ausgangswert, perioperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Herzseptumdefekte
- Herzseptumdefekte, Vorhof
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0201930
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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