Effetto dell'integrazione di dexmedetomidina nell'anestesia generale nella chiusura transcatetere pediatrica del difetto del setto atriale
Lo scopo di questo studio randomizzato è determinare l'efficacia della dexmedetomidina nel migliorare la qualità del recupero nei pazienti pediatrici sottoposti a chiusura interventistica del catetere per ASD, mantenendo i parametri emodinamici. Inoltre, in questa popolazione verranno studiati gli effetti di riduzione dello stress della dexmedetomidina.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
La dexmedetomidina mantiene un’emodinamica stabile nei pazienti pediatrici sottoposti a chiusura transcatetere dell’ASD, migliorando al tempo stesso la qualità del recupero?
La dexmedetomidina prolunga la durata del recupero e il tempo necessario all'estubazione nei pazienti pediatrici?
La dexmedetomidina esercita proprietà di riduzione dello stress in questa popolazione?
I partecipanti:
La dexmedetomidina può essere somministrata in un regime di carico/mantenimento o con un placebo, monitorando l'emodinamica al basale, durante l'intervento e dopo l'intervento, monitorando il tempo di recupero e la qualità del recupero, in particolare il delirio all'emergenza. I livelli dell'ormone dello stress saranno campionati al basale e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il difetto del setto atriale (ASD) è una delle anomalie congenite più comuni nella popolazione pediatrica e anche in quella adulta, è associato a uno shunt da sinistra a destra con conseguente sovraccarico di volume del ventricolo destro (RV) e aumento del flusso sanguigno polmonare che eventualmente culmina nell’insufficienza cardiaca ventricolare destra (RVHF) e nell’ipertensione polmonare.
La chiusura percutanea dell’ASD è stata ideata quasi mezzo secolo fa e ora costituisce una valida alternativa all’approccio standard della chiusura chirurgica. L'anestesia per i pazienti pediatrici sottoposti a chiusura percutanea prevede uno spettro che va dalla sedazione all'anestesia generale utilizzando una varietà di farmaci secondo il protocollo istituzionale.
La risposta allo stress rappresenta la somma delle perturbazioni metaboliche e ormonali avviate dall'asse ipotalamo-ipofisi-surrene in risposta allo stimolo chirurgico.
La dexmedetomidina è un agonista dei recettori α2-adrenergici che possiede effetti di miglioramento dello stress esercitati sul deflusso simpatico centrale. Può essere utilizzato da solo nella sedazione o come supplemento all'anestesia generale. Possiede un notevole profilo di stabilità emodinamica e, grazie alla sua prolungata durata d'azione, svolge un ruolo significativo nel ridurre il delirio d'emergenza.
Questo studio mira a valutare l'utilità della dexmedetomidina come agente supplementare all'anestesia generale sulla stabilità emodinamica/gittata cardiaca, sulla riduzione del delirio pediatrico in emergenza e sui livelli dell'ormone dello stress nei pazienti pediatrici sottoposti a chiusura transcatetere di ASD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Okasha, Specialist - MSc
- Numero di telefono: 0201006462352
- Email: m_adel13@alexmed.edu.eg
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Reclutamento
- Alexandria University Hospitals - Semouha
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Contatto:
- Mohamed Okasha, Speciaist - MSc
- Numero di telefono: 0201006462352
- Email: m_adel13@alexmed.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 12 anni ricoverati per chiusura con dispositivo di ASD secundum
Criteri di esclusione:
- ASA IV, V
- Problemi neurologici (paralisi cerebrale, ritardo mentale, ecc.)
- Bambini con anomalie cromosomiche o altre anomalie congenite multiple o altre anomalie cardiache complesse
- Insufficienza epatica o renale
- Storia di allergia ai farmaci utilizzati
- Precedente intervento di cardiochirurgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo G.D
Induzione e mantenimento dell'anestesia con anestesia inalatoria con sevoflurano in aggiunta a dexmedetomidina diluita in soluzione salina normale (NS) ad una concentrazione di 4 ug/ml (in una siringa da 50 ml). La dose in bolo verrà somministrata attraverso il catetere IV a 1 ug/kg in 10 minuti, seguita da una velocità di infusione di dexmedetomidina pari a 0,5 ug/kg/ora con l'uso di una pompa a siringa.
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Dexmedetomidina 1 ug/kg in bolo somministrato in 10 minuti seguito da un'infusione continua di 0,5 ug/kg/ora
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Comparatore placebo: Gruppo G.S
Induzione e mantenimento dell'anestesia con anestesia inalatoria con sevoflurano in aggiunta a una siringa da 50 ml somministrata alla stessa velocità iniziale e velocità di mantenimento di una siringa di dexmedetomidina con volume corrispondente.
Le siringhe saranno preparate da un soggetto indipendente.
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Soluzione salina (placebo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri Emodinamici – Gittata Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, nel periodo perioperatorio
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Gittata cardiaca/indice cardiaco valutato tramite volume sistolico derivato dal VTI
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Baseline, nel periodo perioperatorio
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Parametri Emodinamici - Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, nel periodo perioperatorio
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Baseline, nel periodo perioperatorio
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Parametri emodinamici - Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Baseline, nel periodo perioperatorio
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Baseline, nel periodo perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
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La qualità del recupero sarà valutata in terapia intensiva pediatrica utilizzando i punteggi PAED (pediatria anestesia emergenza delirio) ogni 5 minuti dopo il risveglio per 30 minuti
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Perioperatoriamente
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G. Tempo di recupero
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
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Il tempo trascorso dall'applicazione della benda inguinale al raggiungimento di un punteggio Steward modificato ≥ 6
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Perioperatoriamente
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È ora di estubare
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
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Tempo dall'applicazione della benda inguinale e dalla cessazione dell'anestetico alla rimozione dell'ETT
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Perioperatoriamente
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
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Bradicardia clinicamente significativa: frequenza cardiaca inferiore a 60 o diminuzione del 30% Tachicardia clinicamente significativa: aumento della frequenza cardiaca del 30% Ipotensione clinicamente significativa: diminuzione della MAP del 30% Ipertensione clinicamente significativa: aumento della MAP del 30% Nausea e vomito
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Perioperatoriamente
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Ormoni dello stress
Lasso di tempo: Baseline, nel periodo perioperatorio
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Livello di norepinefrina
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Baseline, nel periodo perioperatorio
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Ormoni dello stress
Lasso di tempo: Baseline, nel periodo perioperatorio
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Livello di cortisolo
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Baseline, nel periodo perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Difetti del setto cardiaco
- Difetti del setto cardiaco, atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0201930
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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