Účinek doplňku dexmedetomidinu k celkové anestezii při uzávěru dětského transkatétru u defektu síňového septa
Cílem této randomizované studie je zjistit účinnost dexmedetomidinu na zlepšení kvality zotavení u dětských pacientů podstupujících intervenční katetrizační uzávěr ASD při zachování hemodynamických parametrů. Kromě toho budou v této populaci zkoumány účinky dexmedetomidinu na snížení stresu.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Udržuje dexmedetomidin stabilní hemodynamiku u pediatrických pacientů podstupujících uzávěr ASD transkatétrem a zároveň zlepšuje kvalitu jejich zotavení?
Prodlužuje dexmedetomidin dobu zotavení a dobu do extubace u dětských pacientů?
Má dexmedetomidin u této populace vlastnosti snižující stres?
Účastníci budou:
Buď se podává Dexmedetomidin v nasycovacím/udržovacím režimu, nebo se podává placebo, přičemž hemodynamika se monitoruje na počátku operace, intraoperačně a pooperačně, přičemž se sleduje doba zotavení a kvalita zotavení, zvláště pak emergentní delirium. Hladiny stresového hormonu budou odebrány na začátku a po operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Defekt síňového septa (ASD) je jednou z nejčastějších vrozených anomálií u dětí a dokonce i u dospělé populace, je spojen s levopravým zkratem, který vede k objemovému přetížení pravé komory (RV) a zvýšení průtoku krve v plicích, případně kulminaci. u srdečního selhání pravé komory (RVHF) a plicní hypertenze.
Perkutánní uzávěr ASD byl navržen téměř před půl stoletím a nyní představuje životaschopnou alternativu ke standardnímu přístupu chirurgického uzávěru. Anestezie u dětských pacientů podstupujících perkutánní uzávěr zahrnuje spektrum od sedace až po celkovou anestezii s použitím různých léků podle institucionálního protokolu.
Stresová odpověď představuje součet metabolických a hormonálních poruch iniciovaných osou hypotalamo-hypofýza-nadledviny v reakci na chirurgický stimul.
Dexmedetomidin je agonista α2-adrenoreceptoru s účinky zmírňujícími stres působící na centrální sympatický odtok. Může být použit buď samostatně v sedaci nebo jako doplněk k celkové anestezii. Má pozoruhodný profil hemodynamické stability a díky prodlouženému trvání účinku hraje významnou roli při snižování emergentního deliria.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit užitečnost dexmedetomidinu jako doplňkové látky k celkové anestezii na hemodynamickou stabilitu / srdeční výdej, snížení pediatrického deliria a hladin stresového hormonu u pediatrických pacientů podstupujících transkatétrový uzávěr ASD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Okasha, Specialist - MSc
- Telefonní číslo: 0201006462352
- E-mail: m_adel13@alexmed.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Nábor
- Alexandria University Hospitals - Semouha
-
Kontakt:
- Mohamed Okasha, Speciaist - MSc
- Telefonní číslo: 0201006462352
- E-mail: m_adel13@alexmed.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pediatričtí pacienti ve věku 3-12 let přijati pro přístrojový uzávěr ASD secundum
Kritéria vyloučení:
- ASA IV, V
- Neurologické problémy (dětská mozková obrna, mentální retardace atd.)
- Děti s chromozomálními abnormalitami nebo jinými mnohočetnými vrozenými anomáliemi nebo jinými komplexními srdečními anomáliemi
- Jaterní nebo renální insuficience
- Anamnéza alergie na užívané léky
- Předchozí kardiochirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina GD
Navození a udržení anestezie sevofluranovou inhalační anestezií navíc s dexmedetomidinem naředěným v normálním fyziologickém roztoku (NS) na koncentraci 4 ug/ml (v 50ml injekční stříkačce) bude podávána bolusová dávka intravenózním katétrem v dávce 1 ug/kg po dobu 10 minut, následovala rychlost infuze dexmedetomidinu 0,5 ug/kg/h s použitím injekční pumpy.
|
Dexmedetomidin 1 ug/kg bolus podávaný během 10 minut s následnou kontinuální infuzí 0,5 ug/kg/hod.
|
|
Komparátor placeba: Skupina GS
Indukce a udržování anestezie sevofluranovou inhalační anestezií navíc 50 ml injekční stříkačka podávaná se stejnou počáteční rychlostí a stejnou rychlostí, jakou by byla použita injekční stříkačka s dexmedetomidinem s odpovídajícím objemem.
Stříkačky připraví nezávislá strana.
|
Fyziologický roztok (placebo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamické parametry - Srdeční výdej
Časové okno: Základní linie, Peroperačně
|
Srdeční výdej/Srdeční index hodnocený pomocí VTI odvozeného zdvihového objemu
|
Základní linie, Peroperačně
|
|
Hemodynamické parametry – srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie, Peroperačně
|
Základní linie, Peroperačně
|
|
|
Hemodynamické parametry - střední arteriální krevní tlak
Časové okno: Základní linie, Peroperačně
|
Základní linie, Peroperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: Peroperačně
|
Kvalita zotavení bude hodnocena na pediatrické JIP pomocí skóre pediatrického deliria při anestezii (PAED) každých 5 minut po probuzení po dobu 30 minut
|
Peroperačně
|
|
G. Doba zotavení
Časové okno: Peroperačně
|
Doba od aplikace obvazu třísel k dosažení modifikovaného skóre Stewarda ≥ 6
|
Peroperačně
|
|
Čas na extubaci
Časové okno: Peroperačně
|
Doba od přiložení tříselného obvazu a vysazení anestetika po odstranění ETT
|
Peroperačně
|
|
Vedlejší účinky
Časové okno: Peroperačně
|
Klinicky významná bradykardie: srdeční frekvence nižší než 60 nebo pokles o 30 % klinicky významná tachykardie: zvýšení srdeční frekvence o 30 % klinicky významná hypotenze: pokles MAP o 30 % klinicky významná hypertenze: zvýšení MAP o 30 % nauzea a zvracení
|
Peroperačně
|
|
Stresové hormony
Časové okno: Základní linie, Peroperačně
|
Hladina norepinefrinu
|
Základní linie, Peroperačně
|
|
Stresové hormony
Časové okno: Základní linie, Peroperačně
|
Hladina kortizolu
|
Základní linie, Peroperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Vrozené vady
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Defekty srdečního septa
- Defekty srdečního septa, síň
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 0201930
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .