Efeito da suplementação de dexmedetomidina na anestesia geral no fechamento transcateter pediátrico de comunicação interatrial
O objetivo deste ensaio randomizado é determinar a eficácia da dexmedetomidina na melhoria da qualidade da recuperação em pacientes pediátricos submetidos ao fechamento intervencionista por cateter de CIA, mantendo os parâmetros hemodinâmicos. Além disso, os efeitos redutores do estresse da dexmedetomidina serão investigados nesta população.
As principais questões que pretende responder são:
A dexmedetomidina mantém a hemodinâmica estável em pacientes pediátricos submetidos ao fechamento transcateter de CIA, ao mesmo tempo que melhora a qualidade da recuperação?
A dexmedetomidina prolonga a duração da recuperação e o tempo até a extubação em pacientes pediátricos?
A dexmedetomidina exerce propriedades redutoras de estresse nesta população?
Os participantes irão:
Seja administrada Dexmedetomidina em um regime de carga/manutenção ou um placebo, com a hemodinâmica sendo monitorada no início, no intraoperatório e no pós-operatório, com o tempo de recuperação e a qualidade da recuperação, especialmente o delírio ao despertar, sendo monitorados. Os níveis de hormônio do estresse serão amostrados no início e no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A comunicação interatrial (CIA) é uma das anomalias congênitas mais comuns na população pediátrica e até mesmo na população adulta, está associada a um shunt da esquerda para a direita resultando em sobrecarga de volume do ventrículo direito (VD) e aumento do fluxo sanguíneo pulmonar eventualmente culminando na insuficiência cardíaca do ventrículo direito (FVR) e na hipertensão pulmonar.
O fechamento percutâneo da CIA foi desenvolvido há quase meio século e agora constitui uma alternativa viável à abordagem padrão de fechamento cirúrgico. A anestesia para pacientes pediátricos submetidos ao fechamento percutâneo envolve um espectro que vai desde sedação até anestesia geral com uso de diversos medicamentos de acordo com o protocolo institucional.
A resposta ao estresse representa a soma das perturbações metabólicas e hormonais iniciadas pelo eixo hipotálamo-hipófise-adrenal em resposta ao estímulo cirúrgico.
A dexmedetomidina é um agonista do receptor α2-adrenérgico que possui efeitos de melhoria do estresse exercidos no fluxo simpático central. Pode ser usado isoladamente na sedação ou como complemento à anestesia geral. Possui notável perfil de estabilidade hemodinâmica e devido à sua duração de ação prolongada, desempenha um papel significativo na redução do delírio de despertar.
Este estudo tem como objetivo avaliar a utilidade da dexmedetomidina como agente suplementar à anestesia geral na estabilidade hemodinâmica / débito cardíaco, redução do delírio de emergência pediátrico e níveis de hormônio do estresse em pacientes pediátricos submetidos ao fechamento transcateter de CIA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Okasha, Specialist - MSc
- Número de telefone: 0201006462352
- E-mail: m_adel13@alexmed.edu.eg
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Recrutamento
- Alexandria University Hospitals - Semouha
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Contato:
- Mohamed Okasha, Speciaist - MSc
- Número de telefone: 0201006462352
- E-mail: m_adel13@alexmed.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes pediátricos de 3 a 12 anos de idade internados para fechamento com dispositivo de CIA secundum
Critérios de exclusão:
- ASA IV,V
- Problemas neurológicos (paralisia cerebral, retardo mental, etc.)
- Crianças com anomalias cromossômicas ou outras anomalias congênitas múltiplas ou outras anomalias cardíacas complexas
- Insuficiência hepática ou renal
- História de alergia aos medicamentos utilizados
- Cirurgia Cardíaca Anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo GD
Indução e manutenção da anestesia com anestesia inalatória com sevoflurano além de dexmedetomidina diluída em solução salina normal (NS) a uma concentração de 4ug/ml (em uma seringa de 50 ml) dose em bolus será administrada através do cateter IV a 1 ug/kg durante 10 minutos, seguido por uma taxa de infusão de dexmedetomidina 0,5ug/kg/h com uso de bomba de seringa.
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Dexmedetomidina em bolus de 1 ug/kg administrado durante 10 minutos seguido de infusão contínua de 0,5 ug/kg/h
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Comparador de Placebo: Grupo GS
Indução e manutenção da anestesia com anestesia inalatória de sevoflurano, além de uma seringa de 50 ml administrada na mesma taxa inicial e taxa de manutenção que seria uma seringa de dexmedetomidina compatível com volume.
As seringas serão preparadas por uma entidade independente.
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Solução salina (placebo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros hemodinâmicos – Débito Cardíaco
Prazo: Linha de base, perioperatório
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Débito cardíaco/Índice cardíaco avaliado através do volume sistólico derivado de VTI
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Linha de base, perioperatório
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Parâmetros hemodinâmicos - Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, perioperatório
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Linha de base, perioperatório
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Parâmetros hemodinâmicos - Pressão Arterial Média
Prazo: Linha de base, perioperatório
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Linha de base, perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Recuperação
Prazo: Perioperatório
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A qualidade da recuperação será avaliada na UTI pediátrica usando os escores de delirium ao despertar anestésico pediátrico (PAED) a cada 5 minutos após acordar por 30 minutos
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Perioperatório
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G. Tempo de recuperação
Prazo: Perioperatório
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O tempo desde a aplicação da bandagem na virilha até atingir uma pontuação de Steward modificada ≥ 6
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Perioperatório
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Hora de extubar
Prazo: Perioperatório
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Tempo desde a aplicação da bandagem na virilha e interrupção da anestesia até a remoção do ETT
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Perioperatório
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Efeitos colaterais
Prazo: Perioperatório
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Bradicardia clinicamente significativa: FC menor que 60 ou diminuição de 30% Taquicardia clinicamente significativa: aumento da FC 30% Hipotensão clinicamente significativa: diminuição da PAM 30% Hipertensão clinicamente significativa: aumento da PAM 30% Náuseas e vômitos
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Perioperatório
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Hormônios do estresse
Prazo: Linha de base, perioperatório
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Nível de norepinefrina
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Linha de base, perioperatório
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Hormônios do estresse
Prazo: Linha de base, perioperatório
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Nível de cortisol
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Linha de base, perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Defeitos do Septo Cardíaco, Atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 0201930
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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