Efecto de la suplementación con dexmedetomidina sobre la anestesia general en el cierre transcatéter pediátrico de la comunicación interauricular
El objetivo de este ensayo aleatorizado es determinar la eficacia de la dexmedetomidina para mejorar la calidad de la recuperación en pacientes pediátricos sometidos a cierre intervencionista de CIA con catéter mientras se mantienen los parámetros hemodinámicos. Además, se investigarán los efectos reductores del estrés de la dexmedetomidina en esta población.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La dexmedetomidina mantiene una hemodinámica estable en pacientes pediátricos sometidos a cierre de CIA transcatéter al tiempo que mejora la calidad de su recuperación?
¿La dexmedetomidina prolonga la duración de la recuperación y el tiempo hasta la extubación en pacientes pediátricos?
¿La dexmedetomidina ejerce propiedades reductoras del estrés en esta población?
Los participantes:
Se puede administrar dexmedetomidina en un régimen de carga/mantenimiento o un placebo, monitoreando la hemodinámica al inicio, intraoperatoria y postoperatoriamente, monitoreando el tiempo y la calidad de la recuperación, especialmente el delirio de emergencia. Se tomarán muestras de los niveles de la hormona del estrés al inicio y después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La comunicación interauricular (CIA) es una de las anomalías congénitas más comunes en la población pediátrica e incluso en la adulta, y se asocia con una derivación de izquierda a derecha que produce una sobrecarga de volumen del ventrículo derecho (VD) y un aumento del flujo sanguíneo pulmonar que eventualmente culmina. en insuficiencia cardíaca ventricular derecha (FHVD) e hipertensión pulmonar.
El cierre percutáneo de la CIA se ideó hace casi medio siglo y ahora constituye una alternativa viable al abordaje estándar de cierre quirúrgico. La anestesia para pacientes pediátricos sometidos a cierre percutáneo implica un espectro que va desde la sedación hasta la anestesia general utilizando una variedad de fármacos según el protocolo institucional.
La respuesta al estrés representa la suma de perturbaciones metabólicas y hormonales iniciadas por el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal en respuesta al estímulo quirúrgico.
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 que posee efectos de mejora del estrés ejercidos sobre el flujo simpático central. Puede utilizarse solo como sedante o como complemento de la anestesia general. Posee un perfil de estabilidad hemodinámica notable y, debido a su duración prolongada de acción, desempeña un papel importante en la reducción del delirio de emergencia.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad de la dexmedetomidina como agente complementario a la anestesia general sobre la estabilidad hemodinámica / gasto cardíaco, reducción del delirio de emergencia pediátrico y niveles de hormonas del estrés en pacientes pediátricos sometidos a cierre transcatéter de CIA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Okasha, Specialist - MSc
- Número de teléfono: 0201006462352
- Correo electrónico: m_adel13@alexmed.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- Alexandria University Hospitals - Semouha
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Contacto:
- Mohamed Okasha, Speciaist - MSc
- Número de teléfono: 0201006462352
- Correo electrónico: m_adel13@alexmed.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 3 a 12 años ingresados para cierre con dispositivo de CIA secundum
Criterios de exclusión:
- ASA IV, V
- Problemas neurológicos (parálisis cerebral, retraso mental, etc.,)
- Niños con anomalías cromosómicas u otras anomalías congénitas múltiples u otras anomalías cardíacas complejas
- Insuficiencia hepática o renal
- Historia de alergia a los medicamentos utilizados.
- Cirugía cardíaca previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo GD
Inducción y mantenimiento de la anestesia con anestesia inhalatoria de sevoflurano, además de dexmedetomidina diluida en solución salina normal (NS) a una concentración de 4 ug/ml (en una jeringa de 50 ml). Se administrará una dosis en bolo a través del catéter intravenoso a 1 ug/kg durante 10 minutos. seguido de una velocidad de infusión de dexmedetomidina de 0,5 ug/kg/h con el uso de una bomba de jeringa.
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Dexmedetomidina en bolo de 1 ug/kg administrado durante 10 minutos seguido de una infusión continua de 0,5 ug/kg/h
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Comparador de placebos: Grupo GS
Inducción y mantenimiento de la anestesia con anestesia inhalatoria de sevoflurano, además, se administra una jeringa de 50 ml a la misma velocidad inicial y velocidad de mantenimiento que una jeringa de dexmedetomidina de volumen equivalente.
Las jeringas serán preparadas por un tercero independiente.
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Solución salina (placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros hemodinámicos: gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base, perioperatoriamente
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Gasto cardíaco/índice cardíaco evaluado mediante VTI derivado Volumen sistólico
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Línea de base, perioperatoriamente
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Parámetros hemodinámicos: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, perioperatoriamente
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Línea de base, perioperatoriamente
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Parámetros hemodinámicos: presión arterial media
Periodo de tiempo: Línea de base, perioperatoriamente
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Línea de base, perioperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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La calidad de la recuperación se evaluará en la UCI pediátrica utilizando las puntuaciones del delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) cada 5 minutos después de despertar durante 30 minutos.
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Perioperatoriamente
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G. Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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El tiempo desde la aplicación del vendaje inguinal hasta alcanzar una puntuación Steward modificada de ≥ 6
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Perioperatoriamente
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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Tiempo desde la aplicación del vendaje inguinal y el cese de la anestesia hasta la retirada del TET
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Perioperatoriamente
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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Bradicardia clínicamente significativa: FC inferior a 60 o disminución del 30% Taquicardia clínicamente significativa: aumento de la FC 30% Hipotensión clínicamente significativa: disminución de la PAM 30% Hipertensión clínicamente significativa: aumento de la PAM 30% Náuseas y vómitos
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Perioperatoriamente
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Hormonas del estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, perioperatoriamente
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Nivel de noradrenalina
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Línea de base, perioperatoriamente
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Hormonas del estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, perioperatoriamente
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Nivel de cortisol
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Línea de base, perioperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos del tabique cardíaco
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 0201930
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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