심방 중격 결손의 소아 경피적 카테터 폐쇄에서 전신 마취에 대한 덱스메데토미딘 보충의 효과
이 무작위 시험의 목적은 혈역학적 매개변수를 유지하면서 ASD의 중재적 카테터 폐쇄를 겪고 있는 소아 환자의 회복의 질을 향상시키는 데 있어 덱스메데토미딘의 효능을 확인하는 것입니다. 추가적으로 그는 이 모집단에서 덱스메데토미딘의 스트레스 감소 효과를 조사할 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
Dexmedetomidine은 경피적 ASD 폐쇄를 겪고 있는 소아 환자의 회복 품질을 향상시키면서 안정적인 혈역학을 유지합니까?
덱스메데토미딘은 소아 환자의 회복 기간과 발관 시간을 연장합니까?
덱스메데토미딘은 이 집단에서 스트레스 감소 특성을 발휘합니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
로딩/유지 요법 또는 위약으로 덱스메데토미딘을 투여하고, 혈역학을 기준선에서, 수술 중 및 수술 후 모니터링하고, 회복 시간 및 회복의 질, 특히 출현 섬망을 모니터링합니다. 스트레스 호르몬 수치는 기준 시점과 수술 후에 샘플링됩니다.
연구 개요
상세 설명
심방 중격 결손(ASD)은 소아 및 심지어 성인 인구에서 가장 흔한 선천성 기형 중 하나이며, 이는 좌심실(RV) 용적 과부하 및 폐혈류의 증가를 초래하는 왼쪽에서 오른쪽 단락과 관련되어 결국 정점에 이릅니다. 우심실 심부전(RVHF) 및 폐고혈압에 사용됩니다.
ASD의 경피적 폐쇄는 거의 반세기 전에 고안되었으며 현재 외과적 폐쇄의 표준 접근법에 대한 실행 가능한 대안을 구성합니다. 경피적 폐쇄를 받는 소아 환자에 대한 마취는 기관 프로토콜에 따라 다양한 약물을 사용하는 진정제부터 전신 마취까지 다양합니다.
스트레스 반응은 수술 자극에 반응하여 시상하부-뇌하수체-부신 축에 의해 시작된 대사 및 호르몬 교란의 합을 나타냅니다.
덱스메데토미딘은 중추 교감신경 유출에 가해지는 스트레스 개선 효과를 갖는 α2-아드레날린 수용체 작용제입니다. 진정제로서 단독으로 사용하거나 전신마취 보조제로 사용할 수 있습니다. 이는 놀라운 혈역학적 안정성 프로필을 보유하고 있으며 작용 지속 시간이 길어서 출현 섬망을 줄이는 데 중요한 역할을 합니다.
이 연구는 ASD의 카테터 폐쇄를 겪고 있는 소아 환자의 혈역학적 안정성/심박출량, 소아 출현 섬망 감소 및 스트레스 호르몬 수준에 대한 전신 마취의 보조제로서 덱스메데토미딘의 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Okasha, Specialist - MSc
- 전화번호: 0201006462352
- 이메일: m_adel13@alexmed.edu.eg
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- 모병
- Alexandria University Hospitals - Semouha
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연락하다:
- Mohamed Okasha, Speciaist - MSc
- 전화번호: 0201006462352
- 이메일: m_adel13@alexmed.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASD 두 번째 장치 폐쇄로 인해 입원한 3~12세 소아 환자
제외 기준:
- ASA IV, V
- 신경학적 문제(뇌성마비, 정신지체 등)
- 염색체 이상이나 기타 다발성 선천성 기형, 기타 복합 심장 기형이 있는 소아
- 간 또는 신부전
- 사용된 약물에 대한 알레르기 병력
- 이전 심장수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 GD
4ug/ml(50ml 주사기 내)의 농도로 일반 식염수(NS)에 희석된 덱스메데토미딘과 더불어 sevoflurane 흡입 마취를 통한 마취 유도 및 유지 일시 투여량은 10분에 걸쳐 1ug/kg의 IV 카테터를 통해 투여됩니다. 이어서 주사기 펌프를 사용하여 덱스메데토미딘 0.5ug/kg/hr을 주입합니다.
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덱스메데토미딘 1ug/kg 볼루스를 10분에 걸쳐 투여한 후 0.5ug/kg/hr을 지속적으로 주입합니다.
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위약 비교기: 그룹 GS
Sevoflurane 흡입 마취를 통한 마취 유도 및 유지 관리와 더불어 용량이 일치하는 덱스메데토미딘 주사기와 동일한 초기 속도 및 유지 속도로 주입되는 50ml 주사기.
주사기는 독립적인 당사자가 준비합니다.
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식염수(위약)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 매개변수 - 심박출량
기간: 기준선, 수술 전후
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VTI 파생 뇌졸중량을 통해 평가된 심박출량/심장 지수
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기준선, 수술 전후
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혈역학적 매개변수 - 심박수
기간: 기준선, 수술 전후
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기준선, 수술 전후
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혈역학적 매개변수 - 평균 동맥 혈압
기간: 기준선, 수술 전후
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기준선, 수술 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 품질
기간: 수술 전후
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회복의 질은 소아 중환자실에서 깨어난 후 30분마다 5분마다 소아 마취 출현 섬망(PAED) 점수를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전후
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G. 회복 시간
기간: 수술 전후
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사타구니 붕대를 감은 후 수정된 Steward 점수 ≥ 6에 도달하는 데 걸리는 시간
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수술 전후
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발관까지의 시간
기간: 수술 전후
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서혜부 붕대를 감고 마취를 중단한 후 ETT를 제거할 때까지의 시간
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수술 전후
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부작용
기간: 수술 전후
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임상적으로 유의한 서맥: HR 60 미만 또는 30% 감소 임상적으로 유의한 빈맥: HR 증가 30% 임상적으로 유의한 저혈압: MAP 감소 30% 임상적으로 유의한 고혈압: MAP 증가 30% 메스꺼움 및 구토
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수술 전후
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스트레스 호르몬
기간: 기준선, 수술 전후
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노르에피네프린 수치
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기준선, 수술 전후
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스트레스 호르몬
기간: 기준선, 수술 전후
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코티솔 수준
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기준선, 수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0201930
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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