Effekt af dexmedetomidin-tilskud til generel anæstesi ved pædiatrisk transkateterlukning af atriel septaldefekt
Formålet med dette randomiserede forsøg er at bestemme effektiviteten af dexmedetomidin til at forbedre kvaliteten af restitution hos pædiatriske patienter, der gennemgår interventionel kateterlukning af ASD, mens de hæmodynamiske parametre bibeholdes. Derudover vil de stressreducerende virkninger af dexmedetomidin blive undersøgt i denne population.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Vedligeholder Dexmedetomidin en stabil hæmodynamik hos pædiatriske patienter, der gennemgår transkateter ASD-lukning, mens de forbedrer deres helbredelseskvalitet?
Forlænger dexmedetomidin restitutionsvarigheden og tiden til ekstubation hos pædiatriske patienter?
Udøver dexmedetomidin stressreducerende egenskaber i denne population?
Deltagerne vil:
Enten administreres Dexmedetomidin i et belastnings-/vedligeholdelsesregime eller placebo, hvor hæmodynamikken overvåges ved baseline, intraoperativt og postoperativt, med restitutionstid og bedringskvalitet, især emergens delirium, der overvåges. Der tages prøver af stresshormonniveauer ved baseline og postoperativt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieseptumdefekt (ASD) er en af de mest almindelige medfødte anomalier i pædiatriske og endda i voksne befolkninger, den er forbundet med en venstre-til-højre shunt, hvilket resulterer i overbelastning af højre ventrikulær (RV) volumen og stigning i pulmonal blodgennemstrømning til sidst kulmination ved højre ventrikulær hjerteinsufficiens (RVHF) og pulmonal hypertension.
Perkutan lukning af ASD blev udtænkt for næsten et halvt århundrede siden og udgør nu et levedygtigt alternativ til standardmetoden for kirurgisk lukning. Anæstesi til pædiatriske patienter, der gennemgår perkutan lukning, involverer et spektrum fra sedation til generel anæstesi ved anvendelse af en række lægemidler i henhold til institutionel protokol.
Stressrespons repræsenterer summen af metaboliske og hormonelle forstyrrelser initieret af hypothalamo-hypofyse-binyreaksen som reaktion på den kirurgiske stimulus.
Dexmedetomidin er en α2-adrenoreceptoragonist, der har stressforbedrende virkninger på den centrale sympatiske udstrømning. Det kan bruges enten alene i sedation eller som supplement til generel anæstesi. Den har en bemærkelsesværdig hæmodynamisk stabilitetsprofil og på grund af dens forlængede virkningsvarighed spiller den en væsentlig rolle i at reducere fremkomstdelirium.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere anvendeligheden af dexmedetomidin som et supplerende middel til generel anæstesi på hæmodynamisk stabilitet / hjerteoutput, reduktion af pædiatrisk emergens delirium og stresshormonniveauer hos pædiatriske patienter, der gennemgår transkateterlukning af ASD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Okasha, Specialist - MSc
- Telefonnummer: 0201006462352
- E-mail: m_adel13@alexmed.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Rekruttering
- Alexandria University Hospitals - Semouha
-
Kontakt:
- Mohamed Okasha, Speciaist - MSc
- Telefonnummer: 0201006462352
- E-mail: m_adel13@alexmed.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter i alderen 3-12 år indlagt for anordningslukning af ASD-sekundum
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV, V
- Neurologiske problemer (cerebral parese, mental retardering osv.)
- Børn med kromosomafvigelser eller andre multiple medfødte anomalier eller andre komplekse hjerteanomalier
- Lever- eller nyreinsufficiens
- Anamnese med allergi over for de anvendte lægemidler
- Tidligere hjertekirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe GD
Anæstesi-induktion og vedligeholdelse med sevofluran inhalationsanæstesi derudover dexmedetomidin fortyndet i normalt saltvand (NS) til en koncentration på 4 ug/ml (i en 50 ml sprøjte) bolusdosis vil blive administreret gennem IV-kateteret med 1 ug/kg over 10 minutter, efterfulgt af en infusionshastighed på dexmedetomidin 0,5 ug/kg/time med brug af en sprøjtepumpe.
|
Dexmedetomidin 1 ug/kg bolus administreret over 10 minutter efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,5 ug/kg/time
|
|
Placebo komparator: Gruppe GS
Anæstesi-induktion og vedligeholdelse med sevofluran inhalationsanæstesi derudover en 50 ml sprøjte indgivet med samme initiale hastighed og vedligeholdelseshastighed som en vloume-matchet dexmedetomidin-sprøjte.
Sprøjter vil blive klargjort af en uafhængig part.
|
Saltvand (placebo)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamiske parametre - Hjerteoutput
Tidsramme: Baseline, perioperativt
|
Cardiac Output/Cardiac Index vurderet via VTI-afledt slagvolumen
|
Baseline, perioperativt
|
|
Hæmodynamiske parametre - Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, perioperativt
|
Baseline, perioperativt
|
|
|
Hæmodynamiske parametre - gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Baseline, perioperativt
|
Baseline, perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: Perioperativt
|
Kvaliteten af bedring vil blive vurderet på pædiatrisk intensivafdeling ved hjælp af pædiatrisk anæstesi emergence delirium (PAED) score hvert 5. minut efter opvågning i 30 minutter
|
Perioperativt
|
|
G. Restitutionstid
Tidsramme: Perioperativt
|
Tiden fra påføring af lyskebind til at nå en ændret Steward-score på ≥ 6
|
Perioperativt
|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: Perioperativt
|
Tid fra pålægning af lyskebind og ophør af bedøvelse, til fjernelse af ETT
|
Perioperativt
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Perioperativt
|
Klinisk signifikant bradykardi: HR mindre end 60 eller fald 30 % Klinisk signifikant takykardi: HR stigning 30 % Klinisk signifikant hypotension: MAP fald 30 % Klinisk signifikant hypertension: MAP stigning 30 % Kvalme og opkastning
|
Perioperativt
|
|
Stresshormoner
Tidsramme: Baseline, perioperativt
|
Noradrenalin niveau
|
Baseline, perioperativt
|
|
Stresshormoner
Tidsramme: Baseline, perioperativt
|
Kortisol niveau
|
Baseline, perioperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjerteseptumdefekter
- Hjerteseptumdefekter, atriel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0201930
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .